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Estudo de CB-183.315 em participantes com diarreia associada a Clostridium Difficile (MK-4261-005)

15 de julho de 2019 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de CB-183.315 em pacientes com diarreia associada a Clostridium difficile

606 participantes com Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD) participaram deste estudo e receberam vancomicina oral ou CB-183.315 (surotomiacina) de forma cega. O tratamento durou 10 dias e os participantes foram acompanhados por no mínimo 40 dias e no máximo 100 dias. O objetivo deste estudo foi avaliar o quão bem a surotomia trata o CDAD em comparação com a vancomicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

606

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para serem incluídos neste estudo, os participantes devem:

  • Assine um formulário de consentimento;
  • Ter >= 18 e < 90 anos;
  • Ter diarreia, pelo menos 3 vezes durante um dia, ou 200 mL ou fezes líquidas se estiver usando um dispositivo retal;
  • Teste positivo para Clostridium difficile;
  • Se for do sexo feminino, não deve estar grávida ou amamentando e tomar as medidas apropriadas para não engravidar durante o estudo.

Os participantes não serão permitidos no estudo se:

  • Têm megacólon tóxico e/ou íleo delgado conhecido;
  • Ter recebido tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 30 dias;
  • Ter recebido tratamento com transplante fecal dentro de 7 dias e/ou se o médico antecipar o transplante fecal ao participante durante o estudo;
  • Recebeu uma certa quantidade de terapia antibacteriana específica para CDAD atual, a menos que não esteja funcionando;
  • Ter recebido uma vacina experimental contra C. difficile;
  • Ter recebido um produto experimental contendo anticorpos monoclonais contra a toxina A ou B no prazo de 180 dias;
  • Teve mais de 2 episódios de CDAD em 90 dias;
  • Teve cirurgia gastrointestinal (GI) importante (ou seja, ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses (isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia);
  • Tem história de doença inflamatória intestinal prévia: colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite microscópica;
  • São incapazes de descontinuar loperamida, difenoxilato/atropina ou colestiramina durante a duração do estudo;
  • São incapazes de descontinuar o tratamento com opiáceos, a menos que estejam em uma dose estável;
  • Tem culturas de fezes positivas conhecidas para outros enteropatógenos, incluindo, entre outros, Salmonella, Shigella e Campylobacter;
  • Teve exames de fezes positivos para ovos patogênicos e/ou parasitas;
  • Têm intolerância ou hipersensibilidade à daptomicina e/ou vancomicina;
  • Ter doença com risco de vida no momento da inscrição;
  • Ter riscos médicos simultâneos ruins que, na opinião do investigador, o participante não deveria se inscrever;
  • Ter recebido um medicamento experimental ou ter participado de qualquer procedimento experimental no prazo de 1 mês;
  • Ter vírus da imunodeficiência humana (HIV), um cluster de diferenciação 4 (CD4) < 200 células/mm3 dentro de 6 meses do início da terapia do estudo;
  • Antecipar que certa terapia antibacteriana para uma infecção não CDAD será necessária por > 7 dias;
  • São incapazes de descontinuar Saccharomyces ou probiótico similar;
  • Estão em quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa;
  • Não conseguem cumprir os requisitos do protocolo;
  • Apresentar alguma condição que, na opinião do Investigador, possa interferir;
  • Não se espera que vivam menos de 8 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Surotomia
Comprimido superencapsulado de 250 mg de surotomia administrado por via oral, duas vezes ao dia, para uma dose total diária de 500 mg; e Placebo sobre comprimido encapsulado administrado por via oral, duas vezes ao dia por 10 dias
Medicamento: Surotomia
Comprimido superencapsulado de 250 mg de surotomia administrado por via oral, duas vezes ao dia, para uma dose total diária de 500 mg, por 10 dias
Outros nomes:
  • CB-183,315
Medicamento: Placebo
Placebo para comprimido encapsulado de surotomia administrado por via oral, duas vezes ao dia por 10 dias
Comparador Ativo: Vancomicina
Cápsula encapsulada de vancomicina 125 mg administrada por via oral, quatro vezes ao dia, para uma dose total diária de 500 mg, por 10 dias
Medicamento: Vancomicina
Cápsula encapsulada de vancomicina 125 mg administrada por via oral, quatro vezes ao dia, para uma dose total diária de 500 mg, por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem ajustada de participantes com resultado clínico de cura ao final do tratamento (EOT)
Prazo: Até 13 dias
Um resultado clínico de cura no EOT foi determinado pela resolução da diarreia, definida como ≤ 2 evacuações amolecidas por período de 24 horas por pelo menos 2 dias consecutivos e a falta de necessidade de antibióticos adicionais para tratar o episódio atual de CDAD após a conclusão do estudo período de tratamento. Os participantes que necessitaram de um dispositivo de coleta foram considerados como tendo resolução da diarreia quando o volume das fezes (durante um período de 24 horas) diminuiu em 75% em comparação com a linha de base ou o participante não estava mais eliminando fezes líquidas. A porcentagem ajustada estimada foi uma média ponderada em todos os estratos, construída usando pesos de estratos de risco mínimo corrigidos para continuidade Mehrotra-Railkar (MRc).
Até 13 dias
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 50
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. EAs podem ser novos eventos ou podem ser condições pré-existentes que se agravaram ou pioraram em gravidade ou frequência; ou podem ser alterações clinicamente significativas da linha de base no exame físico, testes laboratoriais ou outra investigação diagnóstica (por exemplo, resultados laboratoriais, achados radiológicos).
Até o dia 50
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até o dia 50
Um SAE é qualquer experiência adversa que ocorra com qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; uma experiência com risco de vida, referente a uma situação em que o participante corria risco de morte no momento do evento, requer internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita ou defeito de nascença; ou é considerado um evento médico importante.
Até o dia 50
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Até o dia 13
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. EAs podem ser novos eventos ou podem ser condições pré-existentes que se agravaram ou pioraram em gravidade ou frequência; ou podem ser alterações clinicamente significativas da linha de base no exame físico, testes laboratoriais ou outra investigação diagnóstica (por exemplo, resultados laboratoriais, achados radiológicos).
Até o dia 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 41
Resposta clínica ao longo do tempo, medida por aqueles sem falha no tratamento, recorrência, morte ou perda de acompanhamento, medida como o número de participantes sem eventos de falha (sobreviventes) até o final da terapia (relatado para o Dia 14) e do final do terapia até o dia 40 (relatado para o dia 41).
Até o dia 41
Porcentagem ajustada de participantes com resposta clínica sustentada no final do estudo
Prazo: Até o dia 50
A resposta clínica sustentada no final do estudo foi alcançada por participantes que tiveram um resultado clínico de cura no final do tratamento (dias 40-50) e não apresentaram recorrência de CDAD, não morreram, não foram perdidos no acompanhamento , e não teve visita de fim de estudo antes do dia 40. A porcentagem ajustada estimada foi uma média ponderada em todos os estratos, construída usando os pesos dos estratos MRc.
Até o dia 50
Porcentagem ajustada de participantes com resposta clínica sustentada no dia 24
Prazo: Dia 24
A resposta clínica sustentada no dia 24 foi definida como os participantes que tiveram um resultado clínico de cura no dia 24, que não apresentaram recorrência de CDAD, não morreram e não perderam o acompanhamento. Apenas o primeiro evento de falha foi contabilizado por participante. A porcentagem ajustada estimada foi uma média ponderada em todos os estratos, construída usando os pesos dos estratos MRc.
Dia 24
Porcentagem ajustada de participantes com recorrência de CDAD no final do estudo
Prazo: Até o dia 50
Os participantes com recorrências foram definidos como aqueles que foram curados no final da terapia e tiveram recorrência ou foram perdidos no acompanhamento, morreram ou tiveram um contato do Dia 40-50 antes do Dia 40. A porcentagem ajustada estimada foi uma média ponderada em todos os estratos, construída usando os pesos dos estratos MRc.
Até o dia 50
Tempo para resolução da diarreia
Prazo: Até o dia 13
O tempo para resolução da diarreia com =< 2 movimentos intestinais não formados (UBM) por período de 24 horas foi calculado como a data/hora do último UBM menos a data/hora da primeira dose da droga do estudo.
Até o dia 13
Tempo até o reaparecimento da diarreia desde o final do tratamento até o final do estudo
Prazo: Até o dia 50
O tempo até o reaparecimento da diarreia com >= 3 UBM por período de 24 horas foi calculado como a última data/hora da dose do medicamento do estudo até a data/hora do primeiro reaparecimento de 3 ou mais UBMs entre os participantes que foram curados no final do tratamento.
Até o dia 50
Porcentagem ajustada de participantes com uma resposta clínica no final do tratamento para infecções consideradas causadas pela cepa C. difficile BI/NAP1/027 na linha de base
Prazo: Até o dia 13
A resposta clínica correspondeu a um resultado clínico de cura no final do tratamento e foi alcançada por participantes com infecções consideradas causadas pela cepa C. difficile BI/NAP1/027 no início do estudo, que não falharam no tratamento, não morreram, ou não foram perdidos para acompanhamento no final do tratamento. A porcentagem ajustada estimada foi uma média ponderada em todos os estratos, construída usando os pesos dos estratos MRc.
Até o dia 13
Porcentagem ajustada de participantes por protocolo 1 População com resposta clínica ao final do tratamento
Prazo: Até o dia 13
A resposta clínica correspondeu a um desfecho clínico de cura ao final do tratamento e foi alcançada pelos participantes que não falharam no tratamento, não faleceram ou não perderam o seguimento ao final do tratamento. A porcentagem ajustada estimada foi uma média ponderada em todos os estratos, construída usando os pesos dos estratos MRc.
Até o dia 13
Porcentagem ajustada de participantes com uma resposta clínica sustentada no final do estudo para infecções consideradas causadas pela cepa C. Difficile BI/NAP1/027 na linha de base
Prazo: Até o dia 50
A resposta clínica sustentada no final do estudo foi alcançada por participantes com infecções consideradas causadas pela cepa C. difficile BI/NAP1/027 no início do estudo, que tiveram um resultado clínico de cura no final do tratamento (Dia 13) e não não experimentou uma recorrência de CDAD, não morreu, não perdeu o acompanhamento e não teve visita de fim de estudo antes do Dia 40. A porcentagem ajustada estimada foi uma média ponderada em todos os estratos, construída usando os pesos dos estratos MRc.
Até o dia 50
Porcentagem ajustada de participantes da população por protocolo 2 com uma resposta clínica sustentada no final do estudo
Prazo: Até o dia 50
A resposta clínica sustentada no final do estudo foi alcançada por participantes que tiveram um resultado clínico de cura no final do tratamento (dias 40-50) e não apresentaram recorrência de CDAD, não morreram, não foram perdidos no acompanhamento , e não teve visita de fim de estudo antes do dia 40. Apenas o primeiro evento de falha por participante foi contabilizado. A porcentagem ajustada estimada foi uma média ponderada em todos os estratos, construída usando os pesos dos estratos MRc.
Até o dia 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4261-005
  • LCD-CDAD-10-07 (Outro identificador: Cubist Study Number)
  • MK-4261-005 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2012-000252-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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