A CB-183,315 vizsgálata a Clostridium Difficile okozta hasmenésben szenvedőknél (MK-4261-005)
2019. július 15. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC
Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat a CB-183 315-ről Clostridium Difficile-vel összefüggő hasmenésben szenvedő betegeknél
606 Clostridium Difficile Associated Diarrhoeában (CDAD) szenvedő résztvevő vett részt ebben a vizsgálatban, és vakon kaptak orális vankomicint vagy CB-183 315-öt (surotomycin).
A kezelés 10 napig tartott, és a résztvevőket legalább 40 napig és legfeljebb 100 napig követték nyomon.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje, mennyire jól kezeli a surotomycin a CDAD-t a vankomicinhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
606
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A tanulmányban való részvételhez a résztvevőknek:
- Írjon alá beleegyezési űrlapot;
- 18 évesnél fiatalabb és 90 évnél fiatalabb;
- Hasmenése van, legalább 3 alkalommal egy nap alatt, vagy 200 ml vagy folyékony széklet, ha rektális eszközt használ;
- Clostridium difficile teszt pozitív;
- Ha nő, nem lehet terhes vagy szoptat, és tegye meg a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a vizsgálat ideje alatt ne essen teherbe.
A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha:
- toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus;
- intravénás immunglobulin (IVIG) kezelésben részesült az elmúlt 30 napban;
- 7 napon belül székletátültetésben részesült, és/vagy ha az orvos a vizsgálat során székletátültetést tervez a résztvevő számára;
- bizonyos mennyiségű, a jelenlegi CDAD-ra specifikus antibakteriális terápiát kapott, kivéve, ha az nem működik;
- C. difficile elleni vizsgálati vakcinát kaptak;
- 180 napon belül megkapta az A vagy B toxin elleni monoklonális antitesteket tartalmazó vizsgálati készítményt;
- 90 napon belül több mint 2 CDAD epizódja volt;
- Nagy gasztrointesztinális (GI) műtéten esett át (pl. jelentős bélreszekció) 3 hónapon belül (ez nem foglalja magában a vakbélműtétet vagy a kolecisztektómiát);
- Korábban előfordult gyulladásos bélbetegség: colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás;
- nem tudják abbahagyni a loperamid, difenoxilát/atropin vagy kolesztiramin adását a vizsgálat időtartama alatt;
- nem tudják abbahagyni az opiátkezelést, kivéve, ha stabil adagot kapnak;
- Pozitív széklettenyészetekkel rendelkezik más enteropatogén kórokozókra, beleértve, de nem kizárólagosan a Salmonellát, a Shigella-t és a Campylobactert;
- A székletvizsgálatok pozitívak voltak patogén petesejtekre és/vagy parazitákra;
- daptomicinnel és/vagy vankomicinnel szembeni intoleranciája vagy túlérzékenysége van;
- Életveszélyes betegsége van a beiratkozáskor;
- csekély egyidejű egészségügyi kockázata van, amelyre a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek nem szabad beiratkoznia;
- 1 hónapon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy bármilyen kísérleti eljárásban részt vett;
- a humán immundeficiencia vírus (HIV), a 4-es differenciálódási klaszter (CD4) < 200 sejt/mm3 a vizsgálati terápia megkezdését követő 6 hónapon belül;
- Előreláthatólag bizonyos antibakteriális terápiára lesz szükség a nem CDAD fertőzések esetén > 7 napig;
- nem tudják abbahagyni a Saccharomyces vagy hasonló probiotikum szedését;
- egyidejűleg intenzív indukciós kemoterápiában, sugárterápiában vagy aktív rosszindulatú daganatos biológiai kezelésben részesül;
- nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek;
- Bármilyen körülménye van, amely a Nyomozó véleménye szerint zavarhatja;
- Várhatóan nem élnek 8 hétnél kevesebbet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Surotomycin
250 mg Surotomycin túlkapszulázott tabletta szájon át, naponta kétszer, napi 500 mg összdózisig; és placebo kapszulázott tabletta felett, szájon át, naponta kétszer 10 napon keresztül
|
250 mg Surotomycin túlkapszulázott tabletta szájon át, naponta kétszer 500 mg teljes napi adaggal, 10 napon keresztül
Más nevek:
Placebo a Surotomycin túlkapszulázott tablettához, szájon át, naponta kétszer 10 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
125 mg-os Vancomycin túlkapszulázott kapszula szájon át, naponta négyszer 500 mg teljes napi adaggal, 10 napon keresztül
|
125 mg-os Vancomycin túlkapszulázott kapszula szájon át, naponta négyszer 500 mg teljes napi adaggal, 10 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés végén klinikailag gyógyuló résztvevők korrigált százalékos aránya (EOT)
Időkeret: Akár 13 napig
|
Az EOT-ban történő gyógyulás klinikai kimenetelét a hasmenés megszűnése alapján határozták meg, amelyet úgy határoztak meg, hogy 24 órás periódusonként ≤ 2 laza széklet legalább 2 egymást követő napon keresztül, valamint az, hogy a vizsgálat befejezése után nem volt szükség további antibiotikumokra a jelenlegi CDAD-epizód kezelésére. kezelési időszak.
A gyűjtőeszközt igénylő résztvevőknél a hasmenés megszűntnek minősült, ha a széklet térfogata (24 órás periódus alatt) 75%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, vagy a résztvevő már nem ürült folyékony székletben.
A becsült korrigált százalékos érték az összes réteg súlyozott átlaga volt, amelyet Mehrotra-Railkar folytonosságra korrigált minimális kockázati (MRc) rétegsúlyok felhasználásával állítottak össze.
|
Akár 13 napig
|
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 50. napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
A nemkívánatos események lehetnek új események, vagy olyan már meglévő állapotok, amelyek súlyosbodtak, vagy súlyosságuk vagy gyakoriságuk romlott; vagy klinikailag jelentős változások lehetnek a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálatban, laboratóriumi vizsgálatokban vagy más diagnosztikai vizsgálatokban (pl.
laboratóriumi eredmények, röntgenleletek).
|
50. napig
|
|
A legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 50. napig
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos élmény, amely bármely dózisnál jelentkezik, és az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes élmény, amely olyan helyzetre utal, amelyben a résztvevő az esemény időpontjában a halál veszélyének volt kitéve, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; vagy fontos orvosi eseménynek számít.
|
50. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mellékhatás miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: A 13. napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
A nemkívánatos események lehetnek új események, vagy olyan már meglévő állapotok, amelyek súlyosbodtak, vagy súlyosságuk vagy gyakoriságuk romlott; vagy klinikailag jelentős változások lehetnek a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálatban, laboratóriumi vizsgálatokban vagy más diagnosztikai vizsgálatokban (pl.
laboratóriumi eredmények, röntgenleletek).
|
A 13. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő múlásával klinikai válaszreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: A 41. napig
|
A klinikai válasz az idő múlásával a kezelés sikertelensége, kiújulása, elhalálozása vagy az utánkövetés miatt elveszett betegek által mérve, a sikertelen események (túlélők) számában mérve a terápia végéig (a 14. napra vonatkozóan jelentették) és a kezelés végétől számítva. terápiát a 40. napig (a 41. napon jelentették).
|
A 41. napig
|
|
A vizsgálat végén tartós klinikai válaszreakciót mutató résztvevők korrigált százalékos aránya
Időkeret: 50. napig
|
A vizsgálat végén tartós klinikai választ értek el azok a résztvevők, akiknél a kezelés végén (40-50. nap) a gyógyulás klinikai eredménye volt, és nem tapasztalták a CDAD kiújulását, nem haltak meg, és nem vesztek el a nyomon követéstől. , és nem volt vége a tanulmányútnak a 40. nap előtt.
A becsült korrigált százalék az összes réteg súlyozott átlaga volt, amelyet az MRc rétegsúlyok felhasználásával állítottak össze.
|
50. napig
|
|
A 24. napon tartós klinikai választ mutató résztvevők korrigált százalékos aránya
Időkeret: 24. nap
|
Tartós klinikai választ a 24. napon úgy határoztuk meg, hogy azok a résztvevők, akiknél a 24. napon gyógyulás klinikai kimenetelű volt, akik nem tapasztalták a CDAD kiújulását, nem haltak meg, és nem vesztek el a nyomon követéstől.
Résztvevőnként csak az első meghibásodást számolták be.
A becsült korrigált százalék az összes réteg súlyozott átlaga volt, amelyet az MRc rétegsúlyok felhasználásával állítottak össze.
|
24. nap
|
|
Azon résztvevők korrigált százalékos aránya, akiknél a vizsgálat végén a CDAD kiújul
Időkeret: 50. napig
|
A kiújuló résztvevők azok, akik a terápia végén meggyógyultak, és akiknél kiújultak, vagy elvesztették a követést, meghaltak, vagy a 40-50. napon érintkeztek a 40. nap előtt.
A becsült korrigált százalék az összes réteg súlyozott átlaga volt, amelyet az MRc rétegsúlyok felhasználásával állítottak össze.
|
50. napig
|
|
Ideje a hasmenés megoldásának
Időkeret: A 13. napig
|
A 24 órás periódusonként =< 2 formálatlan bélmozgással (UBM) járó hasmenés megszűnéséig eltelt időt úgy számítottuk ki, hogy az utolsó UBM dátuma/időpontja mínusz a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma/időpontja.
|
A 13. napig
|
|
A hasmenés újbóli megjelenésének ideje a kezelés végétől a vizsgálat végéig
Időkeret: 50. napig
|
A 24 órás periódusonként >= 3 UBM-es hasmenés újbóli megjelenéséig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer dózisának utolsó dátuma/időpontjaként számítottuk ki a kezelés végén meggyógyult résztvevők között 3 vagy több UBM első ismételt megjelenéséig.
|
50. napig
|
|
A C. Difficile BI/NAP1/027 törzs által okozott fertőzésekre a kezelés végén klinikailag reagáló résztvevők korrigált százalékos aránya a kiinduláskor
Időkeret: A 13. napig
|
A klinikai válasz megfelelt a gyógyulás klinikai kimenetelének a kezelés végén, és olyan résztvevők érték el, akiknél a fertőzés kezdetén a C. difficile BI/NAP1/027 törzs okozta, és akik nem jártak sikertelen kezeléssel, nem haltak meg, vagy a kezelés végén nem vesztek el a nyomon követéstől.
A becsült korrigált százalék az összes réteg súlyozott átlaga volt, amelyet az MRc rétegsúlyok felhasználásával állítottak össze.
|
A 13. napig
|
|
A résztvevők korrigált százalékos aránya az 1. protokoll szerinti populációnként, akiknél klinikai válasz a kezelés végén
Időkeret: A 13. napig
|
A klinikai válasz megfelelt a gyógyulás klinikai kimenetelének a kezelés végén, és olyan résztvevők érték el, akik nem buktak el a kezelésben, nem haltak meg, vagy nem veszítettek el a kezelés végén a nyomon követéstől.
A becsült korrigált százalék az összes réteg súlyozott átlaga volt, amelyet az MRc rétegsúlyok felhasználásával állítottak össze.
|
A 13. napig
|
|
A C. Difficile BI/NAP1/027 törzs által okozott fertőzésekre a vizsgálat végén tartós klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők kiigazított százalékos aránya a kiinduláskor
Időkeret: 50. napig
|
A vizsgálat végén tartós klinikai választ értek el azok a résztvevők, akiknél a fertőzés kezdetén a C. difficile BI/NAP1/027 törzs okozta, és akiknél a kezelés végén (13. nap) a gyógyulás klinikai eredménye volt, és nem tapasztalták a CDAD kiújulását, nem haltak meg, nem veszítették el a nyomon követést, és nem fejezték be tanulmányi látogatásukat a 40. nap előtt.
A becsült korrigált százalék az összes réteg súlyozott átlaga volt, amelyet az MRc rétegsúlyok felhasználásával állítottak össze.
|
50. napig
|
|
A résztvevők korrigált százalékos aránya a 2. protokoll szerinti populációból, akik tartós klinikai választ adnak a vizsgálat végén
Időkeret: 50. napig
|
A vizsgálat végén tartós klinikai választ értek el azok a résztvevők, akiknél a kezelés végén (40-50. nap) a gyógyulás klinikai eredménye volt, és nem tapasztalták a CDAD kiújulását, nem haltak meg, és nem vesztek el a nyomon követéstől. , és nem volt vége a tanulmányútnak a 40. nap előtt.
Résztvevőnként csak az első hibaeseményt vettük figyelembe.
A becsült korrigált százalék az összes réteg súlyozott átlaga volt, amelyet az MRc rétegsúlyok felhasználásával állítottak össze.
|
50. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boix V, Fedorak RN, Mullane KM, Pesant Y, Stoutenburgh U, Jin M, Adedoyin A, Chesnel L, Guris D, Larson KB, Murata Y. Primary Outcomes From a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Trial of Surotomycin in Subjects With Clostridium difficile Infection. Open Forum Infect Dis. 2017 Jan 19;4(1):ofw275. doi: 10.1093/ofid/ofw275. eCollection 2017 Winter.
- Cheknis A, Devaris D, Chesnel L, Dale SE, Nary J, Sambol SP, Citron DM, Goering RV, Johnson S. Characterization of Clostridioides difficile isolates recovered from two Phase 3 surotomycin treatment trials by restriction endonuclease analysis, PCR ribotyping and antimicrobial susceptibilities. J Antimicrob Chemother. 2020 Nov 1;75(11):3120-3125. doi: 10.1093/jac/dkaa297.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4261-005
- LCD-CDAD-10-07 (Egyéb azonosító: Cubist Study Number)
- MK-4261-005 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
- 2012-000252-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .