Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CB-183,315 u uczestników z biegunką związaną z Clostridium Difficile (MK-4261-005)

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie CB-183,315 u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile

W badaniu wzięło udział 606 uczestników z biegunką związaną z Clostridium Difficile (CDAD), którzy otrzymywali doustnie wankomycynę lub CB-183315 (surotomycynę) w sposób zaślepiony. Leczenie trwało 10 dni, a uczestnicy byli obserwowani przez co najmniej 40 dni i maksymalnie 100 dni. Celem tego badania była ocena, jak dobrze surotomycyna leczy CDAD w porównaniu z wankomycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą:

  • Podpisz formularz zgody;
  • Mieć >= 18 i < 90 lat;
  • mieć biegunkę, co najmniej 3 razy w ciągu jednego dnia lub 200 ml lub płynny stolec, jeśli stosuje się urządzenie doodbytnicze;
  • Pozytywny wynik testu na obecność Clostridium difficile;
  • Jeśli kobieta, nie może być w ciąży ani karmić piersią i podjąć odpowiednie środki, aby nie zajść w ciążę podczas badania.

Uczestnicy nie zostaną dopuszczeni do badania, jeśli:

  • Masz toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznaną niedrożność jelita cienkiego;
  • Otrzymali leczenie dożylną immunoglobuliną (IVIG) w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymał leczenie przeszczepem kału w ciągu 7 dni i/lub jeśli lekarz przewiduje przeszczep kału uczestnikowi podczas badania;
  • Otrzymali określoną ilość terapii przeciwbakteryjnej specyficznej dla obecnego CDAD, chyba że nie działa;
  • Otrzymali eksperymentalną szczepionkę przeciwko C. difficile;
  • Otrzymali badany produkt zawierający przeciwciała monoklonalne przeciwko toksynie A lub B w ciągu 180 dni;
  • Miał więcej niż 2 epizody CDAD w ciągu 90 dni;
  • Przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego (GI) (tj. znaczna resekcja jelita grubego) w ciągu 3 miesięcy (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii);
  • Mieć w przeszłości chorobę zapalną jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego;
  • nie mogą odstawić loperamidu, difenoksylatu/atropiny lub cholestyraminy w czasie trwania badania;
  • nie są w stanie przerwać leczenia opiatami, chyba że przyjmują stabilną dawkę;
  • Ma znane dodatnie posiewy kału na inne enteropatogeny, w tym między innymi Salmonella, Shigella i Campylobacter;
  • Miały pozytywne wyniki badań kału na obecność patogennych komórek jajowych i/lub pasożytów;
  • mają nietolerancję lub nadwrażliwość na daptomycynę i (lub) wankomycynę;
  • Mieć chorobę zagrażającą życiu w momencie rejestracji;
  • Mieć słabe współistniejące ryzyko medyczne, którego zdaniem Badacza uczestnik nie powinien się rejestrować;
  • Otrzymali badany lek lub uczestniczyli w jakiejkolwiek procedurze eksperymentalnej w ciągu 1 miesiąca;
  • mieć ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), klaster różnicowania 4 (CD4) < 200 komórek/mm3 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badanej terapii;
  • Należy przewidzieć, że określone leczenie przeciwbakteryjne infekcji innej niż CDAD będzie wymagane przez > 7 dni;
  • nie są w stanie odstawić Saccharomyces lub podobnego probiotyku;
  • Są w równoczesnej intensywnej chemioterapii indukcyjnej, radioterapii lub leczeniu biologicznym aktywnego nowotworu złośliwego;
  • Nie są w stanie spełnić wymagań protokołu;
  • Mają jakiekolwiek warunki, które w opinii Badacza mogą przeszkadzać;
  • Nie oczekuje się, że będą żyć krócej niż 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surotomycyna
250 mg surotomycyny kapsułkowanej tabletki podawanej doustnie, dwa razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dobową 500 mg; i placebo nad tabletką kapsułkowaną podawanymi doustnie, dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Surotomycyna
250 mg surotomycyny w tabletce otoczkowanej, podawane doustnie, dwa razy dziennie do całkowitej dawki dobowej 500 mg, przez 10 dni
Inne nazwy:
  • CB-183315
Lek: Placebo
Placebo dla tabletki zawierającej surotomycynę w kapsułkach podawane doustnie, dwa razy dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: Wankomycyna
125 mg kapsułki wankomycyny w kapsułkach, podawane doustnie, cztery razy dziennie do całkowitej dawki dobowej 500 mg, przez 10 dni
Lek: Wankomycyna
125 mg kapsułki wankomycyny w kapsułkach, podawane doustnie, cztery razy dziennie do całkowitej dawki dobowej 500 mg, przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany odsetek uczestników z klinicznym wynikiem wyleczenia na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Kliniczny wynik wyleczenia w EOT określono na podstawie ustąpienia biegunki, definiowanej jako ≤ 2 luźne stolce na dobę przez co najmniej 2 kolejne dni oraz brak konieczności stosowania dodatkowych antybiotyków w leczeniu obecnego epizodu CDAD po zakończeniu badania okres leczenia. Uznano, że u uczestników wymagających urządzenia do zbierania biegunka ustąpiła, gdy objętość stolca (w ciągu 24 godzin) zmniejszyła się o 75% w porównaniu z wartością wyjściową lub uczestnik przestał oddawać płynny stolec. Szacowany skorygowany odsetek był średnią ważoną ze wszystkich warstw, skonstruowaną przy użyciu wag warstwy minimalnego ryzyka (MRc) skorygowanej o ciągłość Mehrotry-Railkara.
Do 13 dni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 50
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. AE mogą być nowymi zdarzeniami lub mogą być wcześniej istniejącymi stanami, które uległy pogorszeniu lub pogorszyły się pod względem ciężkości lub częstotliwości; lub mogą to być klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub innych badaniach diagnostycznych (np. wyniki badań laboratoryjnych, wyniki badań rentgenowskich).
Do dnia 50
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 50
SAE to każde zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: śmierć; przeżycie zagrażające życiu, odnoszące się do sytuacji, w której uczestnikowi groziło zgon w chwili zdarzenia, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; lub jest uważane za ważne zdarzenie medyczne.
Do dnia 50
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 13
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. AE mogą być nowymi zdarzeniami lub mogą być wcześniej istniejącymi stanami, które uległy pogorszeniu lub pogorszyły się pod względem ciężkości lub częstotliwości; lub mogą to być klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub innych badaniach diagnostycznych (np. wyniki badań laboratoryjnych, wyniki badań rentgenowskich).
Do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 41
Odpowiedź kliniczna w czasie mierzona na podstawie liczby uczestników bez niepowodzenia leczenia, nawrotu, zgonu lub utraconych z obserwacji, mierzona jako liczba uczestników bez przypadków niepowodzenia (osoby, które przeżyły) do końca terapii (zgłoszone w dniu 14) i od końca terapii do dnia 40 (zgłoszone dla dnia 41).
Do dnia 41
Skorygowany odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną na koniec badania
Ramy czasowe: Do dnia 50
Trwałą odpowiedź kliniczną na koniec badania uzyskali uczestnicy, u których na koniec leczenia (w dniach 40-50 dni) osiągnięto wyleczenie kliniczne i nie doświadczyli nawrotu CDAD, nie zmarli ani nie zostali straceni z obserwacji i nie miał wizyty kończącej badanie przed dniem 40. Szacowany skorygowany odsetek był średnią ważoną dla wszystkich warstw, skonstruowaną przy użyciu wag warstw MRc.
Do dnia 50
Skorygowany odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną w dniu 24
Ramy czasowe: Dzień 24
Utrzymująca się odpowiedź kliniczna w dniu 24 została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy uzyskali kliniczny wynik wyleczenia w dniu 24, którzy nie doświadczyli nawrotu CDAD, nie zmarli, nie zostali straceni z obserwacji. Tylko pierwsze zdarzenie niepowodzenia zostało policzone na uczestnika. Szacowany skorygowany odsetek był średnią ważoną dla wszystkich warstw, skonstruowaną przy użyciu wag warstw MRc.
Dzień 24
Skorygowany odsetek uczestników z nawrotem CDAD na koniec badania
Ramy czasowe: Do dnia 50
Uczestników z nawrotami zdefiniowano jako tych, którzy zostali wyleczeni pod koniec terapii i mieli nawrót lub zostali utraconi z obserwacji, zmarli lub mieli kontakt w dniach 40-50 przed dniem 40. Szacowany skorygowany odsetek był średnią ważoną dla wszystkich warstw, skonstruowaną przy użyciu wag warstw MRc.
Do dnia 50
Czas do ustąpienia biegunki
Ramy czasowe: Do dnia 13
Czas do ustąpienia biegunki z =< 2 nieuformowanymi wypróżnieniami (UBM) w ciągu 24 godzin obliczono jako datę/godzinę ostatniego UBM minus datę/godzinę pierwszej dawki badanego leku.
Do dnia 13
Czas do ponownego pojawienia się biegunki od zakończenia leczenia do zakończenia badania
Ramy czasowe: Do dnia 50
Czas do ponownego pojawienia się biegunki z >= 3 UBM na okres 24-godzinny obliczono jako ostatnią datę/godzinę podania dawki badanego leku do daty/godziny pierwszego ponownego pojawienia się 3 lub więcej UBM wśród uczestników, którzy zostali wyleczeni na koniec leczenia.
Do dnia 50
Skorygowany odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na koniec leczenia zakażeń uznanych za spowodowane przez szczep C. Difficile BI/NAP1/027 na początku badania
Ramy czasowe: Do dnia 13
Odpowiedź kliniczna odpowiadała klinicznemu wynikowi wyleczenia na koniec leczenia i została osiągnięta przez uczestników z infekcjami uznanymi za wywołane przez szczep C. difficile BI/NAP1/027 na początku badania, u których leczenie nie zakończyło się niepowodzeniem, nie zmarli, lub nie zostały utracone z obserwacji pod koniec leczenia. Szacowany skorygowany odsetek był średnią ważoną dla wszystkich warstw, skonstruowaną przy użyciu wag warstw MRc.
Do dnia 13
Skorygowany odsetek uczestników na populacja protokołu 1 z odpowiedzią kliniczną na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 13
Odpowiedź kliniczna odpowiadała klinicznemu wynikowi wyleczenia na koniec leczenia i została osiągnięta przez uczestników, którzy nie zawiedli leczenia, nie zmarli lub nie zostali utraconi z obserwacji po zakończeniu leczenia. Szacowany skorygowany odsetek był średnią ważoną dla wszystkich warstw, skonstruowaną przy użyciu wag warstw MRc.
Do dnia 13
Skorygowany odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną na koniec badania pod kątem zakażeń uznanych za wywołane przez szczep C. difficile BI/NAP1/027 na początku badania
Ramy czasowe: Do dnia 50
Trwałą odpowiedź kliniczną na koniec badania uzyskali uczestnicy z infekcjami uznanymi za wywołane przez szczep C. difficile BI/NAP1/027 na początku badania, u których wynik kliniczny wyleczył się pod koniec leczenia (dzień 13) i nie nie doświadczyli nawrotu CDAD, nie zmarli, nie zostali straceni z obserwacji i nie mieli wizyty kończącej badanie przed 40 dniem. Szacowany skorygowany odsetek był średnią ważoną dla wszystkich warstw, skonstruowaną przy użyciu wag warstw MRc.
Do dnia 50
Skorygowany odsetek uczestników z populacji zgodnej z protokołem 2 z trwałą odpowiedzią kliniczną na koniec badania
Ramy czasowe: Do dnia 50
Trwałą odpowiedź kliniczną na koniec badania uzyskali uczestnicy, u których na koniec leczenia (w dniach 40-50 dni) osiągnięto wyleczenie kliniczne i nie doświadczyli nawrotu CDAD, nie zmarli ani nie zostali straceni z obserwacji i nie miał wizyty kończącej badanie przed dniem 40. Liczyło się tylko pierwsze zdarzenie niepowodzenia na uczestnika. Szacowany skorygowany odsetek był średnią ważoną dla wszystkich warstw, skonstruowaną przy użyciu wag warstw MRc.
Do dnia 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4261-005
  • LCD-CDAD-10-07 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)
  • MK-4261-005 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2012-000252-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj