Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CB-183 315 hos deltakere med Clostridium Difficile Associated Diarhea (MK-4261-005)

15. juli 2019 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert studie av CB-183 315 hos pasienter med Clostridium Difficile assosiert diaré

606 deltakere med Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD) deltok i denne studien og fikk enten oral vancomycin eller CB-183,315 (surotomycin) på en blind måte. Behandlingen varte i 10 dager og deltakerne ble fulgt opp i minst 40 dager og maksimalt 100 dager. Hensikten med denne studien var å evaluere hvor godt surotomycin behandler CDAD sammenlignet med vankomycin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å bli inkludert i denne studien må deltakerne:

  • Signer et samtykkeskjema;
  • Være >= 18 og < 90 år;
  • Ha diaré, minst 3 ganger i løpet av en dag, eller 200 ml eller flytende avføring hvis du bruker en rektal enhet;
  • Test positiv for Clostridium difficile;
  • Hvis kvinne, må ikke være gravid eller ammende og ta passende tiltak for ikke å bli gravid under studien.

Deltakere vil ikke få delta i studien hvis de:

  • Har giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus;
  • Har mottatt behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) i løpet av de siste 30 dagene;
  • Har mottatt behandling med fekal transplantasjon innen 7 dager, og/eller hvis legen forventer å gi deltakeren en fekal transplantasjon i løpet av studien;
  • Har mottatt en viss mengde antibakteriell behandling spesifikk for gjeldende CDAD, med mindre den ikke virker;
  • Har fått en undersøkelsesvaksine mot C. difficile;
  • Har mottatt et undersøkelsesprodukt som inneholder monoklonale antistoffer mot toksin A eller B innen 180 dager;
  • Hadde mer enn 2 episoder med CDAD innen 90 dager;
  • Hadde større gastrointestinal (GI) kirurgi (dvs. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi);
  • Har tidligere hatt inflammatorisk tarmsykdom: ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt;
  • Er ikke i stand til å seponere loperamid, difenoksylat/atropin eller kolestyramin under varigheten av studien;
  • Er ikke i stand til å avbryte opiatbehandling med mindre på en stabil dose;
  • Har kjent positive avføringskulturer for andre enteropatogener inkludert, men ikke begrenset til, Salmonella, Shigella og Campylobacter;
  • Hadde avføringsstudier positive for patogene egg og/eller parasitter;
  • Har en intoleranse eller overfølsomhet overfor daptomycin og/eller vankomycin;
  • Har livstruende sykdom ved påmelding;
  • Har dårlige samtidige medisinske risikoer for at deltakeren etter etterforskeren ikke bør melde seg på;
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en eksperimentell prosedyre innen 1 måned;
  • Har humant immunsviktvirus (HIV), en klynge av differensiering 4 (CD4) < 200 celler/mm3 innen 6 måneder etter start av studieterapi;
  • Forvent at viss antibakteriell behandling for en ikke-CDAD-infeksjon vil være nødvendig i > 7 dager;
  • Er ikke i stand til å seponere Saccharomyces eller lignende probiotika;
  • Er på samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet;
  • Er ikke i stand til å overholde protokollkravene;
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre;
  • Forventes ikke å leve i mindre enn 8 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surotomycin
250 mg Surotomycin overinnkapslet tablett administrert oralt, to ganger daglig for en daglig totaldose på 500 mg; og Placebo over innkapslet tablett administrert oralt, to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Surotomycin
250 mg Surotomycin overinnkapslet tablett administrert oralt, to ganger daglig for en daglig totaldose på 500 mg, i 10 dager
Andre navn:
  • CB-183,315
Legemiddel: Placebo
Placebo for Surotomycin overinnkapslet tablett administrert oralt, to ganger daglig i 10 dager
Aktiv komparator: Vancomycin
125 mg Vancomycin overinnkapslet kapsel administrert oralt, fire ganger daglig for en daglig totaldose på 500 mg, i 10 dager
Legemiddel: Vancomycin
125 mg Vancomycin overinnkapslet kapsel administrert oralt, fire ganger daglig for en daglig totaldose på 500 mg, i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert prosentandel av deltakere med et klinisk resultat av kur ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Et klinisk utfall av kur ved EOT ble bestemt ved oppløsning av diaré, definert som ≤ 2 løs avføring per 24-timers periode i minst 2 påfølgende dager og mangel på behov for ytterligere antibiotika for å behandle den nåværende CDAD-episoden etter fullføring av studien behandlingsperiode. Deltakere som trengte en oppsamlingsanordning ble ansett for å ha oppløsning av diaré når volumet av avføring (over en 24-timers periode) ble redusert med 75 % sammenlignet med baseline eller deltakeren ikke lenger fikk flytende avføring. Den estimerte justerte prosentandelen var et vektet gjennomsnitt på tvers av alle strata, konstruert ved bruk av Mehrotra-Railkar kontinuitetskorrigerte minimumsrisiko (MRc) stratumvekter.
Inntil 13 dager
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opp til dag 50
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke. AE kan være nye hendelser eller kan være eksisterende tilstander som har blitt forverret eller har forverret seg i alvorlighetsgrad eller hyppighet; eller kan være klinisk signifikante endringer fra baseline i fysisk undersøkelse, laboratorietester eller annen diagnostisk undersøkelse (f.eks. laboratorieresultater, røntgenfunn).
Opp til dag 50
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 50
En SAE er enhver uønsket opplevelse som oppstår ved enhver dose som resulterer i noen av følgende utfall: død; en livstruende opplevelse, som refererer til en situasjon der deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; eller anses å være en viktig medisinsk hendelse.
Opp til dag 50
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til dag 13
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke. AE kan være nye hendelser eller kan være eksisterende tilstander som har blitt forverret eller har forverret seg i alvorlighetsgrad eller hyppighet; eller kan være klinisk signifikante endringer fra baseline i fysisk undersøkelse, laboratorietester eller annen diagnostisk undersøkelse (f.eks. laboratorieresultater, røntgenfunn).
Frem til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons over tid
Tidsramme: Frem til dag 41
Klinisk respons over tid målt av de uten behandlingssvikt, tilbakefall, død eller tapt ved oppfølging, målt som antall deltakere uten svikthendelser (overlevende) til slutten av behandlingen (rapportert for dag 14) og fra slutten av terapi til dag 40 (rapportert for dag 41).
Frem til dag 41
Justert prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk respons ved slutten av studien
Tidsramme: Opp til dag 50
Vedvarende klinisk respons ved slutten av studien ble oppnådd av deltakere som hadde et klinisk utfall av helbredelse ved slutten av behandlingen (dager 40-50) og som ikke opplevde et tilbakefall av CDAD, ikke døde, ikke gikk tapt for oppfølging , og hadde ikke avsluttet studiebesøk før dag 40. Den estimerte justerte prosentandelen var et vektet gjennomsnitt over alle strata, konstruert ved bruk av MRc-stratumvekter.
Opp til dag 50
Justert prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk respons på dag 24
Tidsramme: Dag 24
Vedvarende klinisk respons på dag 24 ble definert som deltakere som hadde et klinisk utfall av helbredelse på dag 24, som ikke opplevde et tilbakefall av CDAD, ikke døde, ikke gikk tapt for oppfølging. Kun den første feilhendelsen ble telt per deltaker. Den estimerte justerte prosentandelen var et vektet gjennomsnitt over alle strata, konstruert ved bruk av MRc-stratumvekter.
Dag 24
Justert prosentandel av deltakere med tilbakefall av CDAD ved slutten av studien
Tidsramme: Opp til dag 50
Deltakere med tilbakefall ble definert som de som ble helbredet ved slutten av terapien og hadde et tilbakefall eller var tapt for oppfølging, døde eller hadde en dag 40-50 kontakt før dag 40. Den estimerte justerte prosentandelen var et vektet gjennomsnitt over alle strata, konstruert ved bruk av MRc-stratumvekter.
Opp til dag 50
Tid til løsning av diaré
Tidsramme: Frem til dag 13
Tid til opphør av diaré med =< 2 uformede avføringer (UBM) per 24-timers periode ble beregnet som dato/klokkeslett for siste UBM minus dato/klokkeslett for den første dosen av studiemedikamentet.
Frem til dag 13
Tid til å dukke opp igjen diaré fra slutten av behandlingen til slutten av studien
Tidsramme: Opp til dag 50
Tid til gjenopptreden av diaré med >= 3 UBM per 24-timers periode ble beregnet som den siste datoen/tidspunktet for studiemedikamentdosen til datoen/klokkeslettet for første opptreden av 3 eller flere UBMer blant deltakere som ble helbredet ved slutten av behandlingen.
Opp til dag 50
Justert prosentandel av deltakere med en klinisk respons ved slutten av behandlingen for infeksjoner som anses å være forårsaket av C. Difficile BI/NAP1/027-stammen ved baseline
Tidsramme: Frem til dag 13
Klinisk respons tilsvarte et klinisk utfall av helbredelse ved slutten av behandlingen, og ble oppnådd av deltakere med infeksjoner som ble ansett for å være forårsaket av C. difficile BI/NAP1/027-stammen ved baseline, som ikke mislyktes i behandlingen, ikke døde, eller ikke gikk tapt for oppfølging ved slutten av behandlingen. Den estimerte justerte prosentandelen var et vektet gjennomsnitt over alle strata, konstruert ved bruk av MRc-stratumvekter.
Frem til dag 13
Justert prosentandel av deltakere per protokoll 1 populasjon med en klinisk respons ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Frem til dag 13
Klinisk respons tilsvarte et klinisk utfall av kur ved slutten av behandlingen, og ble oppnådd av deltakere som ikke mislyktes i behandlingen, ikke døde eller ikke gikk tapt for oppfølging ved slutten av behandlingen. Den estimerte justerte prosentandelen var et vektet gjennomsnitt over alle strata, konstruert ved bruk av MRc-stratumvekter.
Frem til dag 13
Justert prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk respons ved slutten av studien for infeksjoner som anses å være forårsaket av C. Difficile BI/NAP1/027-stammen ved baseline
Tidsramme: Opp til dag 50
Vedvarende klinisk respons ved slutten av studien ble oppnådd av deltakere med infeksjoner som ble ansett for å være forårsaket av C. difficile BI/NAP1/027-stammen ved baseline, som hadde et klinisk utfall av helbredelse ved slutten av behandlingen (dag 13) og gjorde ikke opplevd en tilbakefall av CDAD, døde ikke, gikk ikke tapt for oppfølging og hadde ikke avsluttet studiebesøk før dag 40. Den estimerte justerte prosentandelen var et vektet gjennomsnitt over alle strata, konstruert ved bruk av MRc-stratumvekter.
Opp til dag 50
Justert prosentandel av deltakere fra populasjonen per protokoll 2 med en vedvarende klinisk respons ved slutten av studien
Tidsramme: Opp til dag 50
Vedvarende klinisk respons ved slutten av studien ble oppnådd av deltakere som hadde et klinisk utfall av helbredelse ved slutten av behandlingen (dager 40-50) og som ikke opplevde et tilbakefall av CDAD, ikke døde, ikke gikk tapt for oppfølging , og hadde ikke avsluttet studiebesøk før dag 40. Kun den første feilhendelsen per deltaker ble talt. Den estimerte justerte prosentandelen var et vektet gjennomsnitt over alle strata, konstruert ved bruk av MRc-stratumvekter.
Opp til dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4261-005
  • LCD-CDAD-10-07 (Annen identifikator: Cubist Study Number)
  • MK-4261-005 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2012-000252-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Surotomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere