Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CB-183 315 u účastníků s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (MK-4261-005)

15. července 2019 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie CB-183 315 u pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile

Této studie se zúčastnilo 606 účastníků s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD) a dostávali buď orálně vankomycin nebo CB-183,315 (surotomycin) zaslepeným způsobem. Léčba trvala 10 dní a účastníci byli sledováni po dobu nejméně 40 dnů a maximálně 100 dnů. Účelem této studie bylo vyhodnotit, jak dobře surotomycin léčí CDAD ve srovnání s vankomycinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byli účastníci zahrnuti do této studie, musí:

  • Podepište formulář souhlasu;
  • Být >= 18 a < 90 let;
  • mít průjem, alespoň 3krát během jednoho dne, nebo 200 ml nebo tekutou stolici, pokud používáte rektální zařízení;
  • Test pozitivní na Clostridium difficile;
  • Pokud je žena, nesmí být těhotná nebo kojící a přijmout vhodná opatření, aby během studie neotěhotněla.

Účastníci nebudou do studie vpuštěni, pokud:

  • Mít toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva;
  • podstoupili léčbu intravenózním imunoglobulinem (IVIG) během posledních 30 dnů;
  • podstoupili léčbu fekálním transplantátem do 7 dnů a/nebo pokud lékař předpokládá, že účastníkovi během studie provede fekální transplantaci;
  • Dostali jste určité množství antibakteriální terapie specifické pro současnou CDAD, pokud tato léčba nefunguje;
  • dostali testovanou vakcínu proti C. difficile;
  • obdržet hodnocený přípravek obsahující monoklonální protilátky proti toxinu A nebo B do 180 dnů;
  • měl více než 2 epizody CDAD během 90 dnů;
  • Prodělal velkou gastrointestinální (GI) operaci (tj. významná resekce střeva) do 3 měsíců (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii);
  • Máte v anamnéze předchozí zánětlivé onemocnění střev: ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu nebo mikroskopickou kolitidu;
  • během trvání studie nejsou schopni přerušit užívání loperamidu, difenoxylátu/atropinu nebo cholestyraminu;
  • nejsou schopni přerušit léčbu opiáty, pokud nedostanou stabilní dávku;
  • Má známé pozitivní kultury stolice na jiné enteropatogeny včetně, ale bez omezení na ně, Salmonella, Shigella a Campylobacter;
  • měl studie stolice pozitivní na patogenní vajíčka a/nebo parazity;
  • trpíte nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na daptomycin a/nebo vankomycin;
  • Mít život ohrožující onemocnění v době zápisu;
  • Mají slabá souběžná zdravotní rizika, která by se podle názoru zkoušejícího účastníka neměl zapsat;
  • Obdrželi testovaný lék nebo se účastnili jakéhokoli experimentálního postupu do 1 měsíce;
  • mít virus lidské imunodeficience (HIV), shluk diferenciace 4 (CD4) < 200 buněk/mm3 během 6 měsíců od zahájení studijní terapie;
  • Počítejte s tím, že u non-CDAD infekce bude nutná určitá antibakteriální léčba po dobu > 7 dní;
  • nejsou schopni vysadit Saccharomyces nebo podobná probiotika;
  • jsou současně na intenzivní indukční chemoterapii, radioterapii nebo biologické léčbě aktivní malignity;
  • nejsou schopni splnit požadavky protokolu;
  • Mají jakékoli podmínky, které by podle názoru Vyšetřovatele mohly překážet;
  • Neočekává se, že budou žít méně než 8 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surotomycin
250 mg zapouzdřená tableta surotomycinu podávaná perorálně, dvakrát denně v celkové denní dávce 500 mg; a Placebo na zapouzdřené tabletě podávané perorálně, dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Surotomycin
250 mg zapouzdřená tableta surotomycinu podávaná perorálně, dvakrát denně v celkové denní dávce 500 mg, po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • CB-183,315
Lék: Placebo
Placebo pro zapouzdřené tablety Surotomycinu podávané perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Vankomycin
125 mg Vancomycin overkapsulovaná tobolka podávaná perorálně, čtyřikrát denně v celkové denní dávce 500 mg, po dobu 10 dnů
Lék: Vankomycin
125 mg Vancomycin overkapsulovaná tobolka podávaná perorálně, čtyřikrát denně v celkové denní dávce 500 mg, po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené procento účastníků s klinickým výsledkem vyléčení na konci léčby (EOT)
Časové okno: Až 13 dní
Klinický výsledek vyléčení při EOT byl stanoven vyléčením průjmu, definovaného jako ≤ 2 řídké stolice za 24 hodin po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů a nedostatkem potřeby dalších antibiotik k léčbě aktuální epizody CDAD po dokončení studie období léčby. U účastníků vyžadujících odběrové zařízení se mělo za to, že průjem vymizel, když se objem stolice (za 24 hodin) snížil o 75 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo účastník již nevylučoval tekutou stolici. Odhadované upravené procento bylo váženým průměrem napříč všemi vrstvami, konstruovaným pomocí vah vrstev s minimálním rizikem korigovaným na základě kontinuity (MRc) Mehrotra-Railkar.
Až 13 dní
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do dne 50
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. AE mohou být nové události nebo mohou být již existujícími stavy, které se zhoršily nebo se zhoršily co do závažnosti nebo frekvence; nebo může jít o klinicky významné změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo jiných diagnostických vyšetřeních (např. laboratorní výsledky, rentgenové nálezy).
Až do dne 50
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Až do dne 50
SAE je jakákoli nepříznivá zkušenost vyskytující se při jakékoli dávce, která vede k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující zážitek, který odkazuje na situaci, kdy byl účastník v době události ohrožen smrtí, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; je vrozená anomálie nebo vrozená vada; nebo je považována za důležitou lékařskou událost.
Až do dne 50
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do dne 13
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. AE mohou být nové události nebo mohou být již existujícími stavy, které se zhoršily nebo se zhoršily co do závažnosti nebo frekvence; nebo může jít o klinicky významné změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo jiných diagnostických vyšetřeních (např. laboratorní výsledky, rentgenové nálezy).
Až do dne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou v průběhu času
Časové okno: Až do dne 41
Klinická odezva v průběhu času měřená osobami bez selhání léčby, recidivy, úmrtí nebo ztráty v následném sledování, měřená jako počet účastníků bez selhání (přeživších) do konce terapie (uváděno pro den 14) a od konce terapie do dne 40 (uvedeno pro den 41).
Až do dne 41
Upravené procento účastníků s trvalou klinickou odpovědí na konci studie
Časové okno: Až do dne 50
Trvalé klinické odpovědi na konci studie dosáhli účastníci, kteří měli klinický výsledek vyléčení na konci léčby (40.–50. den) a nezaznamenali recidivu CDAD, nezemřeli, nebyli ztraceni při sledování a neměl studijní návštěvu před 40. dnem. Odhadované upravené procento bylo váženým průměrem napříč všemi vrstvami, vytvořeným pomocí vah stratum MRc.
Až do dne 50
Upravené procento účastníků s trvalou klinickou odpovědí v den 24
Časové okno: Den 24
Setrvalá klinická odpověď v den 24 byla definována jako účastníci, kteří měli klinický výsledek vyléčení v den 24, kteří nezaznamenali recidivu CDAD, nezemřeli, nebyli ztraceni při sledování. Na účastníka byla započítána pouze první neúspěšná událost. Odhadované upravené procento bylo váženým průměrem napříč všemi vrstvami, vytvořeným pomocí vah stratum MRc.
Den 24
Upravené procento účastníků s recidivou CDAD na konci studie
Časové okno: Až do dne 50
Účastníci s recidivami byli definováni jako ti, kteří byli vyléčeni na konci terapie a měli recidivu nebo byli ztraceni při sledování, zemřeli nebo měli kontakt v den 40-50 před dnem 40. Odhadované upravené procento bylo váženým průměrem napříč všemi vrstvami, vytvořeným pomocí vah stratum MRc.
Až do dne 50
Čas do vyřešení průjmu
Časové okno: Až do dne 13
Doba do vymizení průjmu s =< 2 pohyby neformovaného střeva (UBM) za 24hodinové období byla vypočtena jako datum/čas poslední UBM mínus datum/čas první dávky studovaného léku.
Až do dne 13
Doba do opětovného výskytu průjmu od konce léčby do konce studie
Časové okno: Až do dne 50
Doba do opětovného objevení se průjmu s >= 3 UBM za 24hodinové období byla vypočtena jako poslední datum/čas studie dávky léku do data/času prvního opětovného objevení 3 nebo více UBM mezi účastníky, kteří byli vyléčeni na konci léčby.
Až do dne 50
Upravené procento účastníků s klinickou odpovědí na konci léčby pro infekce považované za způsobené kmenem C. Difficile BI/NAP1/027 na začátku léčby
Časové okno: Až do dne 13
Klinická odpověď odpovídala klinickému výsledku vyléčení na konci léčby a byla dosažena účastníky s infekcemi, které byly na počátku považovány za způsobené kmenem C. difficile BI/NAP1/027, u kterých léčba neselhala, nezemřeli, nebo nebyly ztraceny při sledování na konci léčby. Odhadované upravené procento bylo váženým průměrem napříč všemi vrstvami, vytvořeným pomocí vah stratum MRc.
Až do dne 13
Upravené procento účastníků na populaci podle protokolu 1 s klinickou odpovědí na konci léčby
Časové okno: Až do dne 13
Klinická odpověď odpovídala klinickému výsledku vyléčení na konci léčby a bylo jí dosaženo u účastníků, u kterých léčba neselhala, nezemřeli nebo nebyli ztraceni ve sledování na konci léčby. Odhadované upravené procento bylo váženým průměrem napříč všemi vrstvami, vytvořeným pomocí vah stratum MRc.
Až do dne 13
Upravené procento účastníků s trvalou klinickou odpovědí na konci studie pro infekce považované za způsobené kmenem C. Difficile BI/NAP1/027 na základní úrovni
Časové okno: Až do dne 50
Trvalé klinické odpovědi na konci studie bylo dosaženo u účastníků s infekcemi, které byly na počátku považovány za způsobené kmenem C. difficile BI/NAP1/027, kteří měli klinický výsledek vyléčení na konci léčby (den 13) a nezaznamenali recidivu CDAD, nezemřeli, nebyli ztraceni při sledování a neměli návštěvu na konci studie před 40. dnem. Odhadované upravené procento bylo váženým průměrem napříč všemi vrstvami, vytvořeným pomocí vah stratum MRc.
Až do dne 50
Upravené procento účastníků z populace podle protokolu 2 s trvalou klinickou odpovědí na konci studie
Časové okno: Až do dne 50
Trvalé klinické odpovědi na konci studie dosáhli účastníci, kteří měli klinický výsledek vyléčení na konci léčby (40.–50. den) a nezaznamenali recidivu CDAD, nezemřeli, nebyli ztraceni při sledování a neměl studijní návštěvu před 40. dnem. Započítávala se pouze první neúspěšná událost na účastníka. Odhadované upravené procento bylo váženým průměrem napříč všemi vrstvami, vytvořeným pomocí vah stratum MRc.
Až do dne 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4261-005
  • LCD-CDAD-10-07 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)
  • MK-4261-005 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2012-000252-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit