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Étude du CB-183,315 chez des participants atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (MK-4261-005)

15 juillet 2019 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude randomisée, en double aveugle et à contrôle actif du CB-183,315 chez des patients atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile

606 participants atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) ont participé à cette étude et ont reçu soit de la vancomycine par voie orale, soit du CB-183,315 (surotomycine) en aveugle. Le traitement a duré 10 jours et les participants ont été suivis pendant au moins 40 jours et un maximum de 100 jours. Le but de cette étude était d'évaluer dans quelle mesure la surotomycine traite la CDAD par rapport à la vancomycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour être inclus dans cette étude, les participants doivent :

  • signer un formulaire de consentement ;
  • Être >= 18 ans et < 90 ans ;
  • Avoir la diarrhée, au moins 3 fois par jour, ou 200 ml ou des selles liquides si vous utilisez un appareil rectal ;
  • Test positif pour Clostridium difficile ;
  • S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être enceinte ou allaiter et prendre les mesures appropriées pour ne pas tomber enceinte pendant l'étude.

Les participants ne seront pas autorisés à participer à l'étude s'ils :

  • Avoir un mégacôlon toxique et/ou un iléus connu de l'intestin grêle ;
  • Avoir reçu un traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) au cours des 30 derniers jours ;
  • Avoir reçu un traitement avec une greffe fécale dans les 7 jours, et/ou si le médecin prévoit de donner au participant une greffe fécale pendant l'étude ;
  • Avoir reçu une certaine quantité de thérapie antibactérienne spécifique pour la DACD actuelle, à moins qu'elle ne fonctionne pas ;
  • Avoir reçu un vaccin expérimental contre C. difficile ;
  • Avoir reçu un produit expérimental contenant des anticorps monoclonaux contre la toxine A ou B dans les 180 jours ;
  • A eu plus de 2 épisodes de CDAD dans les 90 jours ;
  • A subi une chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure (c.-à-d. résection intestinale importante) dans les 3 mois (cela n'inclut pas l'appendicectomie ni la cholécystectomie) ;
  • Avoir des antécédents de maladie intestinale inflammatoire : colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique ;
  • Sont incapables d'arrêter le lopéramide, le diphénoxylate/atropine ou la cholestyramine pendant la durée de l'étude ;
  • Sont incapables d'arrêter le traitement aux opiacés à moins d'avoir une dose stable ;
  • A des cultures de selles positives connues pour d'autres entéropathogènes, y compris, mais sans s'y limiter, Salmonella, Shigella et Campylobacter ;
  • Avait des études de selles positives pour les ovules pathogènes et/ou les parasites ;
  • avez une intolérance ou une hypersensibilité à la daptomycine et/ou à la vancomycine ;
  • Avoir une maladie potentiellement mortelle au moment de l'inscription ;
  • Avoir de faibles risques médicaux concomitants qui, de l'avis de l'enquêteur, le participant ne devrait pas s'inscrire ;
  • Avoir reçu un médicament expérimental ou participé à une procédure expérimentale dans un délai d'un mois ;
  • Avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un groupe de différenciation 4 (CD4) < 200 cellules/mm3 dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude ;
  • Prévoir que certains traitements antibactériens pour une infection non DACD seront nécessaires pendant > 7 jours ;
  • Sont incapables d'arrêter Saccharomyces ou un probiotique similaire ;
  • sont sous chimiothérapie d'induction intensive simultanée, radiothérapie ou traitement biologique pour une malignité active ;
  • Sont incapables de se conformer aux exigences du protocole ;
  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer ;
  • Ne devraient pas vivre moins de 8 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surotomycine
Comprimé surencapsulé de surotomycine à 250 mg administré par voie orale, deux fois par jour pour une dose totale quotidienne de 500 mg ; et Placebo sur comprimé encapsulé administré par voie orale, deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Surotomycine
Comprimé surencapsulé de surotomycine à 250 mg administré par voie orale, deux fois par jour pour une dose totale quotidienne de 500 mg, pendant 10 jours
Autres noms:
  • CB-183,315
Médicament: Placebo
Placebo pour le comprimé surencapsulé de surotomycine administré par voie orale, deux fois par jour pendant 10 jours
Comparateur actif: Vancomycine
Capsule surencapsulée de vancomycine à 125 mg administrée par voie orale, quatre fois par jour pour une dose totale quotidienne de 500 mg, pendant 10 jours
Médicament: Vancomycine
Capsule surencapsulée de vancomycine à 125 mg administrée par voie orale, quatre fois par jour pour une dose totale quotidienne de 500 mg, pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage ajusté de participants avec un résultat clinique de guérison à la fin du traitement (EOT)
Délai: Jusqu'à 13 jours
Un résultat clinique de guérison à l'EOT a été déterminé par la résolution de la diarrhée, définie comme ≤ 2 selles molles par période de 24 heures pendant au moins 2 jours consécutifs et l'absence de besoin d'antibiotiques supplémentaires pour traiter l'épisode CDAD actuel après la fin de l'étude période de traitement. Les participants nécessitant un dispositif de collecte ont été considérés comme ayant une résolution de la diarrhée lorsque le volume des selles (sur une période de 24 heures) a diminué de 75 % par rapport au niveau de référence ou que le participant n'expulsait plus de selles liquides. Le pourcentage ajusté estimé était une moyenne pondérée sur toutes les strates, construite à l'aide des pondérations de strate à risque minimum (MRc) corrigées en continuité de Mehrotra-Railkar.
Jusqu'à 13 jours
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 50
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament. Les EI peuvent être de nouveaux événements ou peuvent être des affections préexistantes qui se sont aggravées ou dont la gravité ou la fréquence se sont aggravées ; ou peuvent être des changements cliniquement significatifs par rapport à l'état initial lors d'un examen physique, de tests de laboratoire ou d'autres investigations diagnostiques (par ex. résultats de laboratoire, radiographies).
Jusqu'au jour 50
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 50
Un SAE est une expérience indésirable survenant à n'importe quelle dose qui entraîne l'un des résultats suivants : décès ; une expérience mettant la vie en danger, faisant référence à une situation dans laquelle le participant risquait de mourir au moment de l'événement, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale ou malformation congénitale ; ou est considéré comme un événement médical important.
Jusqu'au jour 50
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 13
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament. Les EI peuvent être de nouveaux événements ou peuvent être des affections préexistantes qui se sont aggravées ou dont la gravité ou la fréquence se sont aggravées ; ou peuvent être des changements cliniquement significatifs par rapport à l'état initial lors d'un examen physique, de tests de laboratoire ou d'autres investigations diagnostiques (par ex. résultats de laboratoire, radiographies).
Jusqu'au jour 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 41
Réponse clinique au fil du temps, mesurée par ceux sans échec du traitement, récidive, décès ou perdus de vue, mesurée par le nombre de participants sans échec (survivants) jusqu'à la fin du traitement (rapporté pour le jour 14) et à partir de la fin du thérapie au jour 40 (rapporté pour le jour 41).
Jusqu'au jour 41
Pourcentage ajusté de participants ayant une réponse clinique soutenue à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 50
Une réponse clinique soutenue à la fin de l'étude a été obtenue par les participants qui ont eu un résultat clinique de guérison à la fin du traitement (jours 40 à 50) et n'ont pas connu de récidive de DACD, ne sont pas décédés, n'ont pas été perdus de vue , et n'a pas eu de visite de fin d'étude avant le jour 40. Le pourcentage ajusté estimé était une moyenne pondérée pour toutes les strates, construite à l'aide des pondérations des strates MRc.
Jusqu'au jour 50
Pourcentage ajusté de participants avec une réponse clinique soutenue au jour 24
Délai: Jour 24
La réponse clinique soutenue au jour 24 a été définie comme les participants qui avaient un résultat clinique de guérison au jour 24, qui n'ont pas connu de récidive de DACD, qui ne sont pas décédés et qui n'ont pas été perdus de vue. Seul le premier événement d'échec a été compté par participant. Le pourcentage ajusté estimé était une moyenne pondérée pour toutes les strates, construite à l'aide des pondérations des strates MRc.
Jour 24
Pourcentage ajusté de participants présentant une récidive de DACD à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 50
Les participants avec récidives ont été définis comme ceux qui ont été guéris à la fin du traitement et ont eu une récidive ou ont été perdus de vue, sont décédés ou ont eu un contact entre les jours 40 et 50 avant le jour 40. Le pourcentage ajusté estimé était une moyenne pondérée pour toutes les strates, construite à l'aide des pondérations des strates MRc.
Jusqu'au jour 50
Délai de résolution de la diarrhée
Délai: Jusqu'au jour 13
Le temps de résolution de la diarrhée avec =< 2 selles non formées (UBM) par période de 24 heures a été calculé comme la date/heure du dernier UBM moins la date/heure de la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'au jour 13
Délai de réapparition de la diarrhée de la fin du traitement à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 50
Le temps de réapparition de la diarrhée avec >= 3 UBM par période de 24 heures a été calculé comme la dernière date/heure de la dose de médicament à l'étude jusqu'à la date/heure de la première réapparition de 3 UBM ou plus chez les participants qui ont été guéris à la fin du traitement.
Jusqu'au jour 50
Pourcentage ajusté de participants présentant une réponse clinique à la fin du traitement pour les infections considérées comme causées par la souche C. Difficile BI/NAP1/027 au départ
Délai: Jusqu'au jour 13
La réponse clinique correspondait à un résultat clinique de guérison à la fin du traitement et a été obtenue par des participants présentant des infections considérées comme causées par la souche C. difficile BI/NAP1/027 au départ, qui n'ont pas échoué au traitement, ne sont pas décédés, ou n'ont pas été perdus de vue à la fin du traitement. Le pourcentage ajusté estimé était une moyenne pondérée pour toutes les strates, construite à l'aide des pondérations des strates MRc.
Jusqu'au jour 13
Pourcentage ajusté de participants selon la population du protocole 1 avec une réponse clinique à la fin du traitement
Délai: Jusqu'au jour 13
La réponse clinique correspondait à un résultat clinique de guérison à la fin du traitement et a été obtenue par les participants qui n'ont pas échoué au traitement, ne sont pas décédés ou n'ont pas été perdus de vue à la fin du traitement. Le pourcentage ajusté estimé était une moyenne pondérée pour toutes les strates, construite à l'aide des pondérations des strates MRc.
Jusqu'au jour 13
Pourcentage ajusté de participants ayant une réponse clinique soutenue à la fin de l'étude pour les infections considérées comme causées par la souche C. Difficile BI/NAP1/027 au départ
Délai: Jusqu'au jour 50
Une réponse clinique soutenue à la fin de l'étude a été obtenue par les participants atteints d'infections considérées comme causées par la souche C. difficile BI/NAP1/027 au départ, qui ont eu un résultat clinique de guérison à la fin du traitement (jour 13) et n'ont pas n'ont pas connu de récidive de DACD, ne sont pas décédés, n'ont pas été perdus de vue et n'ont pas eu de visite de fin d'étude avant le jour 40. Le pourcentage ajusté estimé était une moyenne pondérée pour toutes les strates, construite à l'aide des pondérations des strates MRc.
Jusqu'au jour 50
Pourcentage ajusté de participants de la population selon le protocole 2 avec une réponse clinique soutenue à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 50
Une réponse clinique soutenue à la fin de l'étude a été obtenue par les participants qui ont eu un résultat clinique de guérison à la fin du traitement (jours 40 à 50) et n'ont pas connu de récidive de DACD, ne sont pas décédés, n'ont pas été perdus de vue , et n'a pas eu de visite de fin d'étude avant le jour 40. Seul le premier événement d'échec par participant a été compté. Le pourcentage ajusté estimé était une moyenne pondérée pour toutes les strates, construite à l'aide des pondérations des strates MRc.
Jusqu'au jour 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Première publication (Estimation)

14 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4261-005
  • LCD-CDAD-10-07 (Autre identifiant: Cubist Study Number)
  • MK-4261-005 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2012-000252-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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