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Eine Studie zu CNTO 136 (Sirukumab), einem humanen monoklonalen Anti-IL-6-Antikörper, subkutan verabreicht, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Anti-TNF-Alpha-Therapie (SIRROUND-T)

23. Februar 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu CNTO 136 (Sirukumab), einem humanen monoklonalen Anti-IL-6-Antikörper, subkutan verabreicht, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Anti-TNF-Alpha-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sirukumab, gemessen an der Verringerung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) bei Patienten mit aktiver RA, die auf die Behandlung mit Anti-TNF-alpha-Mitteln nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeordnet, und sie und das Studienpersonal kennen die Identität der verabreichten Behandlungen nicht. Einige Patienten erhalten ein Placebo, das einem Medikament ähnelt, aber keinen Wirkstoff enthält. Dies hilft festzustellen, ob das Studienmittel wirksam ist. Die Patienten erhalten Placebo oder Sirukumab durch Injektion unter die Haut. Die erwartete Studiendauer beträgt 68 Wochen, davon 52 Behandlungswochen. Teilnehmer, die die Teilnahme an der Studie abschließen, kommen für die Aufnahme in die Langzeit-Verlängerungsstudie in Frage, wenn ihnen eine Registrierung an einem teilnehmenden Zentrum möglich ist. Wenn sie nicht an der Langzeitstudie teilnehmen, werden sie etwa 16 Wochen lang in der Sicherheitsnachbeobachtung fortgesetzt. Der Placebo-kontrollierte Teil der Studie dauert bis Woche 24, wenn Placebo-Patienten zu einem von zwei Sirukumab-Dosierungsschemata wechseln. Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

878

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien
  • Australien
      • Campbelltown, Australien
      • Victoria Park, Australien
  • Belgien
      • Liège, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
      • Gÿttingen N/A, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Kiel Kronshagen, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
      • Zerbst, Deutschland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
  • Japan
      • Ayauta, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishimuro-Gun, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shibata, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sumida-Ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomakomai, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tonami, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Saint-John'S, Kanada
      • Toronto N/A, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeonju-Si, Korea, Republik von
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Niederlande
      • Sneek, Niederlande
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mérida, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere aktive RA mit mindestens 4 von 68 empfindlichen Gelenken und 4 von 66 geschwollenen Gelenken beim Screening und bei Studienbeginn
  • Hatten eine Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Alpha-Therapie und reagierten aus einem der folgenden 2 Gründe nicht: Fehlender Nutzen von mindestens 1 Anti-TNF-Alpha-Biologika-Therapie, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, nach mindestens 12 wochenlange Etanercept-, Yisaipu-, Adalimumab-, Golimumab- oder Certolizumab-Pegol-Therapie und/oder ein mindestens 14-wöchiges Dosierungsschema (dh mindestens 4 Dosen) von Infliximab; Intoleranz gegenüber mindestens 2 biologischen Anti-TNF-alpha-Therapien, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, gegenüber Etanercept, Yisaipu, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab Pegol oder Infliximab oder dokumentierte Intoleranz gegenüber einem Anti-TNF-alpha-Mittel, wie oben beschrieben schließt eine weitere Verabreichung von Anti-TNF-alpha-Mitteln aus
  • Bei der Anwendung von oralen Kortikosteroiden muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine stabile Dosis von weniger als oder gleich 10 mg/Tag Prednison eingenommen werden. Wenn Sie derzeit keine Kortikosteroide anwenden, dürfen Sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels keine oralen Kortikosteroide erhalten haben
  • Bei der Anwendung von nicht-nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder anderen Analgetika für RA muss vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden
  • Bei der Anwendung von nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) wie Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ), Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Bucillamin muss vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden und sollte keine ernsthaften toxischen Nebenwirkungen haben, die dem DMARD zuzuschreiben sind
  • C-reaktives Protein (CRP) 8,00 mg/l oder mehr oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) 28 mm/h oder mehr beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hat Infliximab, Infliximab-Biosimilar oder Golimumab intravenös (IV) innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten
  • Hat subkutan (SC) Golimumab, Adalimumab oder Certolizumab Pegol innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten
  • Hat Etanercept oder Yisaipu innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Tocilizumab, die eine weitere Behandlung damit ausschloss, oder unzureichendes Ansprechen auf eine 3-monatige Therapie mit Tocilizumab (Anti-IL-6-Rezeptor). Hat Tocilizumab innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels verwendet
  • Hat eine B-Zell-depletierende Therapie (z. B. Rituximab) innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmittels angewendet oder hat während des Screenings Hinweise auf einen ungewöhnlich niedrigen B-Zell-Spiegel, der durch eine frühere B-Zell-Depletionstherapie verursacht wurde
  • Hat Anakinra innerhalb von 1 Woche nach der ersten Verabreichung des Studienmittels verwendet
  • Hat Abatacept oder eine andere biologische Therapie zur Behandlung von RA innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels verwendet
  • Hat in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels intraartikuläre (IA), intramuskuläre (IM) oder IV-Kortikosteroide für RA erhalten, einschließlich adrenocorticotropes Hormon
  • Hat Leflunomid innerhalb von 24 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten und sich keinem Verfahren zur Elimination des Arzneimittels unterzogen, es sei denn, der M1-Metabolit wird gemessen und ist nicht nachweisbar
  • Hat eine Geschichte der Verwendung von Cyclophosphamid oder zytotoxischen Mitteln
  • Hat Cyclosporin A, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, orales oder parenterales Gold oder D-Penicillamin innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmittels ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Patienten erhalten von Woche 0 bis Woche 22 alle 2 Wochen Placebo, gefolgt von einer subkutanen (sc) Sirukumab-Dosierung alle 2 Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung; alle 2 Wochen von Woche 0 bis Woche 22.
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung; Woche 2, 6 und alle 4 Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ = genau, Einheit = mg, Zahl = 50 oder 100, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung; alle 2 Wochen für 100 mg und alle 4 Wochen für 50 mg, Woche 23 bis Woche 52.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ = genau, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung; Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ = genau, Einheit = mg, Zahl = 50, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung; Wochen 0, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 52.
Experimental: Gruppe 2
Die Patienten erhalten Sirukumab 100 mg SC in Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ = genau, Einheit = mg, Zahl = 50 oder 100, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung; alle 2 Wochen für 100 mg und alle 4 Wochen für 50 mg, Woche 23 bis Woche 52.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ = genau, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung; Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ = genau, Einheit = mg, Zahl = 50, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung; Wochen 0, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 52.
Experimental: Gruppe 3
Die Patienten erhalten Sirukumab 50 mg subkutan in Woche 0, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 52. Zwischen den Sirukumab-Injektionen werden Placebo-SC-Verabreichungen in den Wochen 2, 6 und alle 4 Wochen bis Woche 52 vorgenommen.
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung; alle 2 Wochen von Woche 0 bis Woche 22.
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung; Woche 2, 6 und alle 4 Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ = genau, Einheit = mg, Zahl = 50 oder 100, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung; alle 2 Wochen für 100 mg und alle 4 Wochen für 50 mg, Woche 23 bis Woche 52.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ = genau, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung; Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ = genau, Einheit = mg, Zahl = 50, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung; Wochen 0, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR 20-Reaktion ist definiert als größer oder gleich (>=) 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Beurteilung des Patienten des Schmerzes mittels visueller Analogskala (VAS; 0-10 Skala, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mittels VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP) im Serum.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) erfasst. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit und 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 50 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 50-Reaktion ist definiert als >= 50-prozentige Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Patientenbewertung der Schmerzen mittels VAS (0- 10-Skala, 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mittels VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = kein Schmerz bis 10 = größtmöglicher Schmerz]), globale Einschätzung des Arztes der Krankheitsaktivität mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen mit HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP) im Serum.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission des Disease Activity Index Score 28 (CRP) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Disease Activity Index Score 28 (DAS28) auf der Grundlage des C-reaktiven Proteins (CRP) ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Zählung der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metakarpophalangealgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. DAS28 (CRP)-Remission ist definiert als ein DAS28 (CRP)-Wert von weniger als (
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100864
  • CNTO136ARA3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022243-38 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1135-6365 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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