Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CNTO 136 (Sirukumab), een humaan anti-IL-6 monoklonaal antilichaam, subcutaan toegediend, bij patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks anti-TNF-alfatherapie (SIRROUND-T)

23 februari 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van CNTO 136 (Sirukumab), een humaan anti-IL-6 monoklonaal antilichaam, subcutaan toegediend, bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks anti-TNF-alfatherapie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van sirukumab te beoordelen, gemeten aan de hand van de vermindering van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (RA) bij patiënten met actieve RA die niet reageren op of intolerant zijn voor behandeling met anti-TNF-alfa-middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen en zij en het onderzoekspersoneel zullen de identiteit van de gegeven behandelingen niet kennen. Sommige patiënten krijgen een placebo, dat lijkt op een medicijn, maar geen werkzame stof bevat. Dit helpt om te bepalen of het onderzoeksmiddel effectief is. Patiënten krijgen placebo of sirukumab via injectie onder de huid. De verwachte duur van het onderzoek is 68 weken, inclusief 52 weken behandeling. Deelnemers die hun deelname aan het onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor opname in het vervolgonderzoek op lange termijn als inschrijving bij een deelnemende locatie voor hen beschikbaar is. Als ze niet deelnemen aan het langetermijnonderzoek, gaan ze ongeveer 16 weken door in de veiligheidsfollow-up. Het placebogecontroleerde deel van de studie duurt tot en met week 24, wanneer placebopatiënten zullen overstappen op een van de twee sirukumab-dosisregimes. Gedurende de hele studie zal de veiligheid van de patiënt worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

878

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië
  • Australië
      • Campbelltown, Australië
      • Victoria Park, Australië
  • België
      • Liège, België
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Saint-John'S, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Erfurt, Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland
      • Gÿttingen N/A, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Kiel Kronshagen, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Schwerin, Duitsland
      • Vogelsang-Gommern, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
      • Zerbst, Duitsland
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
  • Japan
      • Ayauta, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishimuro-Gun, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shibata, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sumida-Ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomakomai, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tonami, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeonju-Si, Korea, republiek van
      • Seongnam-Si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Merida, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
  • Nederland
      • Sneek, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
  • Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Coruña, Spanje
      • La Laguna, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Mérida, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
      • Hemet, California, Verenigde Staten
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • La Palma, California, Verenigde Staten
      • Placentia, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
      • Victorville, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
      • Plainview, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 3 maanden voor screening de diagnose reumatoïde artritis (RA) hebben
  • Matig tot ernstig actieve RA hebben met ten minste 4 van de 68 gevoelige gewrichten en 4 van de 66 gezwollen gewrichten, bij screening en bij baseline
  • anti-tumornecrosefactor (TNF)-alfa-therapie hebben gehad en niet reageerden om 1 van de volgende 2 redenen: Gebrek aan baat bij ten minste 1 anti-TNF-alfa biologische therapie, zoals beoordeeld door de behandelend arts, na ten minste 12 weken behandeling met etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab of certolizumab pegol en/of een doseringsregime van ten minste 14 weken (dwz ten minste 4 doses) van infliximab; Intolerantie voor ten minste 2 anti-TNF-alfa biologische therapieën, zoals beoordeeld door de behandelend arts, voor etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol of infliximab of gedocumenteerde intolerantie voor een anti-TNF-alfa-middel zoals hierboven beschreven dat sluit verdere toediening van anti-TNF-alfa-middelen uit
  • Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben die gelijk is aan minder dan of gelijk aan 10 mg/dag prednison gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Als u momenteel geen corticosteroïden gebruikt, mag u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel geen orale corticosteroïden hebben gekregen
  • Als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere analgetica voor RA gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Als u niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) zoals methotrexaat (MTX), sulfasalazine (SSZ), hydroxychloroquine, chloroquine of bucillamine gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel en zou geen ernstige toxische bijwerkingen moeten hebben die kunnen worden toegeschreven aan de DMARD
  • C-reactief proteïne (CRP) 8,00 mg/l of meer of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) 28 mm/uur of meer bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft infliximab, infliximab biosimilar of golimumab intraveneus (IV) gekregen binnen 8 weken na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Subcutaan (SC) golimumab, adalimumab of certolizumab pegol heeft gekregen binnen 6 weken na de eerste toediening van het studiemiddel
  • Heeft etanercept of yisaipu gekregen binnen 4 weken na de eerste toediening van het studiemiddel
  • Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor tocilizumab waardoor verdere behandeling ermee onmogelijk was, of onvoldoende respons op 3 maanden behandeling met tocilizumab (anti-IL-6-receptor). Heeft tocilizumab gebruikt binnen 8 weken na de eerste toediening van het studiemiddel
  • B-celdepletietherapie (bijv. rituximab) heeft gebruikt binnen 7 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of bewijs heeft tijdens de screening van abnormaal lage B-celniveaus veroorzaakt door eerdere B-celdepletietherapie
  • Heeft anakinra gebruikt binnen 1 week na toediening van het eerste studiemiddel
  • Heeft abatacept of een andere biologische therapie gebruikt voor de behandeling van RA binnen 8 weken na de eerste toediening van het studiemiddel
  • Heeft intra-articulaire (IA), intramusculaire (IM) of IV-corticosteroïden gekregen voor RA, inclusief adrenocorticotroop hormoon gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Leflunomide heeft gekregen binnen 24 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel en geen procedure voor het verwijderen van het geneesmiddel heeft ondergaan, tenzij de M1-metaboliet wordt gemeten en niet detecteerbaar is
  • Heeft een voorgeschiedenis van gebruik van cyclofosfamide of cytotoxische middelen
  • Ciclosporine A, azathioprine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, oraal of parenteraal goud of D-penicillamine heeft gekregen binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Heeft een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) gekregen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste toediening van het onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Patiënten krijgen van week 0 tot en met week 22 elke 2 weken een placebo, gevolgd door een subcutaan (SC) sirukumab-dosisschema om de 2 weken tot en met week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; elke 2 weken van week 0 tot en met week 22.
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 2, 6 en elke 4 weken tot en met week 52.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50 of 100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; elke 2 weken voor 100 mg en elke 4 weken voor 50 mg, week 23 tot en met week 52.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 2 en elke 2 weken tot en met week 52.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 4 en elke 4 weken tot en met week 52.
Experimenteel: Groep 2
Patiënten zullen sirukumab 100 mg SC krijgen in week 0, 2 en elke 2 weken tot en met week 52.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50 of 100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; elke 2 weken voor 100 mg en elke 4 weken voor 50 mg, week 23 tot en met week 52.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 2 en elke 2 weken tot en met week 52.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 4 en elke 4 weken tot en met week 52.
Experimenteel: Groep 3
Patiënten zullen sirukumab 50 mg subcutaan krijgen in week 0, 4 en elke 4 weken tot en met week 52. Tussen sirukumab-injecties zullen placebo SC-toedieningen worden gedaan in week 2, 6 en elke 4 weken tot en met week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; elke 2 weken van week 0 tot en met week 22.
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 2, 6 en elke 4 weken tot en met week 52.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50 of 100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; elke 2 weken voor 100 mg en elke 4 weken voor 50 mg, week 23 tot en met week 52.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 2 en elke 2 weken tot en met week 52.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 4 en elke 4 weken tot en met week 52.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat respons van American College of Rheumatology (ACR) 20 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De ACR 20-respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent verbetering in aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >= 20 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling door patiënt van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS; 0-10 schaal, 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal varieert van 0 tot 10, [0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door deelnemer van fysieke functie gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt. De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) en serum C-reactief proteïne (CRP).
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0 tot 3 (0=geen moeite en 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren). De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology (ACR) 50-respons behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De ACR 50-respons wordt gedefinieerd als >= 50 procent verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >= 50 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door patiënt met VAS ( 0- 10-schaal, 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren gemeten door HAQ-DI (gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt. De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) en serum C-reactief proteïne (CRP).
Week 24
Percentage deelnemers met Disease Activity Index Score 28 (CRP) Remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De Disease Activity Index Score 28 (DAS28) op basis van C-reactief proteïne (CRP) is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. DAS28 (CRP) remissie wordt gedefinieerd als een DAS28 (CRP) waarde van minder dan (
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100864
  • CNTO136ARA3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022243-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-6365 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren