Un estudio de CNTO 136 (Sirukumab), un anticuerpo monoclonal humano anti-IL-6, administrado por vía subcutánea, en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia anti-TNF-alfa (SIRROUND-T)
23 de febrero de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de CNTO 136 (Sirukumab), un anticuerpo monoclonal humano anti-IL-6, administrado por vía subcutánea, en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia anti-TNF-alfa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de sirukumab medida por la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en pacientes con AR activa que no responden o no toleran el tratamiento con agentes anti-TNF-alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar a los grupos de tratamiento y ni ellos ni el personal del estudio sabrán la identidad de los tratamientos administrados.
Algunos pacientes recibirán un placebo, que se asemeja a un medicamento, pero no contiene una sustancia activa.
Esto ayuda a determinar si el agente del estudio es efectivo.
Los pacientes recibirán placebo o sirukumab por inyección debajo de la piel.
La duración prevista del estudio es de 68 semanas, que incluye 52 semanas de tratamiento.
Los participantes que completen su participación en el estudio serán elegibles para la inclusión en el estudio de extensión a largo plazo si la inscripción en un sitio participante está disponible para ellos.
Si no participan en el estudio a largo plazo, continuarán con el seguimiento de seguridad durante aproximadamente 16 semanas.
La parte del estudio controlada con placebo es hasta la semana 24, cuando los pacientes que recibieron placebo pasarán a uno de los dos regímenes de dosis de sirukumab.
La seguridad del paciente será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
878
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Dresden, Alemania
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Erfurt, Alemania
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Frankfurt/Main, Alemania
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Gÿttingen N/A, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Herne, Alemania
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Kiel Kronshagen, Alemania
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Köln, Alemania
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Schwerin, Alemania
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Vogelsang-Gommern, Alemania
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Würzburg, Alemania
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Zerbst, Alemania
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Miguel De Tucuman, Argentina
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Campbelltown, Australia
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Victoria Park, Australia
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Vienna, Austria
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Wien, Austria
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Liège, Bélgica
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Burlington, Canadá
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Saint-John'S, Canadá
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Toronto N/A, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Jeonju-Si, Corea, república de
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Seongnam-Si, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Zagreb, Croacia
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Bilbao, España
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Coruña, España
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La Laguna, España
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Madrid, España
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Mérida, España
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Santander, España
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Santiago De Compostela, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Hemet, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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La Palma, California, Estados Unidos
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Placentia, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Victorville, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Lake Success, New York, Estados Unidos
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Plainview, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Cypress, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Richmond, Texas, Estados Unidos
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Victoria, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
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Barnaul, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Moscow N/A, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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Orenburg, Federación Rusa
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Ryazan, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Ulyanovsk, Federación Rusa
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Paris, Francia
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Toulouse Cedex 9, Francia
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Ayauta, Japón
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Bunkyo-Ku, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukuyama, Japón
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Higashihiroshima, Japón
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Hiroshima, Japón
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Izumo, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kato, Japón
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Kawagoe, Japón
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Kita-Gun, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kurume, Japón
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Matsuyama, Japón
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Miyazaki, Japón
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Nagano, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nagoya, Japón
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Nishimuro-Gun, Japón
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Nishinomiya, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka, Japón
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Sapporo, Japón
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Sasebo, Japón
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Shibata, Japón
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Shimonoseki, Japón
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Shimotsuke, Japón
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Shinjuku-Ku, Japón
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Sumida-Ku, Japón
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Takaoka,Toyama, Japón
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Takasaki, Japón
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Tokorozawa, Japón
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Tokushima, Japón
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Tomakomai, Japón
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Tomishiro, Japón
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Tonami, Japón
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Tsu, Japón
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Ureshino, Japón
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Yokohama, Japón
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Guadalajara, México
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Merida, México
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San Luis Potosí, México
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Hamilton, Nueva Zelanda
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Wellington, Nueva Zelanda
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Sneek, Países Bajos
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Bydgoszcz, Polonia
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Elblag, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Ustron, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Lisbon, Portugal
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San Juan, Puerto Rico
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Barnsley, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Wigan, Reino Unido
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Taichung City, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante al menos 3 meses antes de la selección
- Tener AR activa de moderada a grave con al menos 4 de 68 articulaciones sensibles y 4 de 66 articulaciones hinchadas, en la selección y al inicio
- Haber recibido terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa y no respondieron por 1 de las siguientes 2 razones: Falta de beneficio de al menos 1 terapia biológica anti-TNF-alfa, según lo evaluado por el médico tratante, después de al menos 12 semanas de terapia con etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab o certolizumab pegol y/o un régimen de dosificación de al menos 14 semanas (es decir, al menos 4 dosis) de infliximab; Intolerancia a al menos 2 terapias biológicas anti-TNF-alfa, según la evaluación del médico tratante, a etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o infliximab o tiene intolerancia documentada a un agente anti-TNF-alfa como se describe anteriormente que impide la administración adicional de agentes anti-TNF-alfa
- Si usa corticosteroides orales, debe estar en una dosis estable equivalente a menos o igual a 10 mg/día de prednisona durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio. Si actualmente no usa corticosteroides, no debe haber recibido corticosteroides orales durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
- Si usa un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) u otros analgésicos para la AR, debe estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
- Si usa medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos, como metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ), hidroxicloroquina, cloroquina o bucilamina, debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera administración del agente del estudio. y no debe tener efectos secundarios tóxicos graves atribuibles al DMARD
- Proteína C reactiva (CRP) 8,00 mg/L o más o velocidad de sedimentación globular (ESR) 28 mm/h o más en la selección
Criterio de exclusión:
- Ha recibido infliximab, infliximab biosimilar o golimumab intravenoso (IV) dentro de las 8 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio
- Ha recibido golimumab, adalimumab o certolizumab pegol por vía subcutánea (SC) dentro de las 6 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio
- Ha recibido etanercept o yisaipu dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio
- Tiene antecedentes de intolerancia a tocilizumab que impidió continuar con el tratamiento con este, o respuesta inadecuada a 3 meses de terapia con tocilizumab (receptor anti-IL-6). Ha usado tocilizumab dentro de las 8 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio
- Ha usado una terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab) dentro de los 7 meses posteriores a la administración del primer agente del estudio o tiene evidencia durante la evaluación de un nivel de células B anormalmente bajo causado por una terapia de reducción de células B previa
- Ha usado anakinra dentro de 1 semana de la primera administración del agente del estudio
- Ha usado abatacept o cualquier otra terapia biológica para el tratamiento de la AR dentro de las 8 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio.
- Ha recibido corticosteroides intraarticulares (IA), intramusculares (IM) o IV para la AR, incluida la hormona adrenocorticotrófica durante las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio
- Ha recibido leflunomida dentro de los 24 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio y no se ha sometido a un procedimiento de eliminación del fármaco, a menos que se mida el metabolito M1 y sea indetectable.
- Tiene antecedentes de uso de ciclofosfamida o agentes citotóxicos
- Ha recibido ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, oro oral o parenteral o D-penicilamina dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio.
- Ha recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o ha utilizado un dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera administración del agente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los pacientes recibirán placebo cada 2 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 22, seguido de un régimen de dosis subcutánea (SC) de sirukumab cada 2 semanas hasta la Semana 52.
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Forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; cada 2 semanas desde la semana 0 hasta la semana 22.
Forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 2, 6 y cada 4 semanas hasta la Semana 52.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=50 o 100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; cada 2 semanas para 100 mg y cada 4 semanas para 50 mg, semana 23 a semana 52.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 2 y cada 2 semanas hasta la Semana 52.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=50, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 4 y cada 4 semanas hasta la Semana 52.
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Experimental: Grupo 2
Los pacientes recibirán sirukumab 100 mg SC en las semanas 0, 2 y cada 2 semanas hasta la semana 52.
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Tipo=exacto, unidad=mg, número=50 o 100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; cada 2 semanas para 100 mg y cada 4 semanas para 50 mg, semana 23 a semana 52.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 2 y cada 2 semanas hasta la Semana 52.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=50, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 4 y cada 4 semanas hasta la Semana 52.
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Experimental: Grupo 3
Los pacientes recibirán sirukumab 50 mg SC en las semanas 0, 4 y cada 4 semanas hasta la semana 52.
Entre las inyecciones de sirukumab, las administraciones SC de placebo se realizarán en las semanas 2, 6 y cada 4 semanas hasta la semana 52.
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Forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; cada 2 semanas desde la semana 0 hasta la semana 22.
Forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 2, 6 y cada 4 semanas hasta la Semana 52.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=50 o 100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; cada 2 semanas para 100 mg y cada 4 semanas para 50 mg, semana 23 a semana 52.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 2 y cada 2 semanas hasta la Semana 52.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=50, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 4 y cada 4 semanas hasta la Semana 52.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta ACR 20 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 20 por ciento en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora de >= 20 por ciento en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del paciente del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS; escala 0-10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin dolor a 10 =peor dolor posible]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación de la función física del participante medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales.
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y proteína C reactiva (PCR) sérica.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0 a 3 (0=sin dificultad y 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área).
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 50 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR 50 se define como una mejora >= 50 % en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora >= 50 % en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante EVA (0- escala de 10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad mediante VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible]), evaluación global del médico de actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación de la función física del participante medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales.
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y proteína C reactiva (PCR) sérica.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad Puntuación 28 (PCR) Remisión en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El Índice de actividad de la enfermedad Puntuación 28 (DAS28) basado en la proteína C reactiva (CRP) es un índice derivado estadísticamente que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), CRP y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
La remisión de DAS28 (CRP) se define como un valor de DAS28 (CRP) de menos de (
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100864
- CNTO136ARA3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022243-38 (Número EudraCT)
- U1111-1135-6365 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .