Um estudo de CNTO 136 (Sirukumab), um anticorpo monoclonal anti-IL-6 humano, administrado por via subcutânea, em pacientes com artrite reumatóide ativa apesar da terapia anti-TNF-alfa (SIRROUND-T)
23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de CNTO 136 (Sirukumab), um anticorpo monoclonal anti-IL-6 humano, administrado por via subcutânea, em indivíduos com artrite reumatóide ativa apesar da terapia anti-TNF-alfa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sirukumab medida pela redução dos sinais e sintomas da artrite reumatoide (AR) em pacientes com AR ativa que não respondem ou são intolerantes ao tratamento com agentes anti-TNF-alfa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento, e eles e a equipe do estudo não saberão a identidade dos tratamentos administrados.
Alguns pacientes receberão um placebo, que se assemelha a um medicamento, mas não contém uma substância ativa.
Isso ajuda a determinar se o agente do estudo é eficaz.
Os pacientes receberão placebo ou sirukumab por injeção sob a pele.
A duração prevista do estudo é de 68 semanas, o que inclui 52 semanas de tratamento.
Os participantes que concluírem a participação no estudo serão elegíveis para inclusão no estudo de extensão de longo prazo se a inscrição em um local participante estiver disponível para eles.
Se eles não participarem do estudo de longo prazo, continuarão no acompanhamento de segurança por aproximadamente 16 semanas.
A parte controlada por placebo do estudo é até a semana 24, quando os pacientes com placebo passarão para um dos dois regimes de dose de sirukumab.
A segurança do paciente será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
878
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Erfurt, Alemanha
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Frankfurt/Main, Alemanha
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Gÿttingen N/A, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Herne, Alemanha
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Kiel Kronshagen, Alemanha
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Köln, Alemanha
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Schwerin, Alemanha
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Vogelsang-Gommern, Alemanha
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Würzburg, Alemanha
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Zerbst, Alemanha
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Miguel De Tucuman, Argentina
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Campbelltown, Austrália
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Victoria Park, Austrália
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Liège, Bélgica
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Burlington, Canadá
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Saint-John'S, Canadá
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Toronto N/A, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá
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Zagreb, Croácia
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Bilbao, Espanha
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Coruña, Espanha
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La Laguna, Espanha
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Madrid, Espanha
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Mérida, Espanha
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Santander, Espanha
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Santiago De Compostela, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Hemet, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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La Palma, California, Estados Unidos
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Placentia, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Victorville, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Lake Success, New York, Estados Unidos
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Plainview, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Cypress, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Richmond, Texas, Estados Unidos
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Victoria, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
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Barnaul, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Moscow N/A, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Omsk, Federação Russa
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Orenburg, Federação Russa
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Ryazan, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Ulyanovsk, Federação Russa
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Paris, França
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Toulouse Cedex 9, França
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Sneek, Holanda
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Ayauta, Japão
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Bunkyo-Ku, Japão
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Fukuoka, Japão
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Fukuyama, Japão
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Higashihiroshima, Japão
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Hiroshima, Japão
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Izumo, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kato, Japão
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Kawagoe, Japão
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Kita-Gun, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kurume, Japão
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Matsuyama, Japão
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Miyazaki, Japão
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Nagano, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nagoya, Japão
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Nishimuro-Gun, Japão
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Nishinomiya, Japão
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Okayama, Japão
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Osaka, Japão
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Sapporo, Japão
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Sasebo, Japão
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Shibata, Japão
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Shimonoseki, Japão
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Shimotsuke, Japão
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Shinjuku-Ku, Japão
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Sumida-Ku, Japão
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Takaoka,Toyama, Japão
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Takasaki, Japão
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Tokorozawa, Japão
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Tokushima, Japão
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Tomakomai, Japão
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Tomishiro, Japão
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Tonami, Japão
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Tsu, Japão
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Ureshino, Japão
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Yokohama, Japão
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Guadalajara, México
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Merida, México
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San Luis Potosí, México
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Christchurch, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Wellington, Nova Zelândia
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Bydgoszcz, Polônia
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Elblag, Polônia
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Lublin, Polônia
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Poznan, Polônia
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Ustron, Polônia
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Warszawa, Polônia
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San Juan, Porto Rico
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Lisbon, Portugal
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Barnsley, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Wigan, Reino Unido
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Busan, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gwangju, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Jeonju-Si, Republica da Coréia
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Seongnam-Si, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taichung City, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Vienna, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de artrite reumatóide (AR) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Ter AR ativa moderada a grave com pelo menos 4 de 68 articulações sensíveis e 4 de 66 articulações inchadas, na triagem e no início do estudo
- Tiveram terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF)-alfa e não responderam por 1 dos 2 motivos a seguir: Falta de benefício a pelo menos 1 terapia biológica anti-TNF-alfa, conforme avaliado pelo médico assistente, após pelo menos 12 semanas de terapia com etanercepte, yisaipu, adalimumabe, golimumabe ou certolizumabe pegol e/ou pelo menos um regime posológico de 14 semanas (ou seja, pelo menos 4 doses) de infliximabe; Intolerância a pelo menos 2 terapias biológicas anti-TNF-alfa, conforme avaliado pelo médico assistente, a etanercept, yisaipu, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe pegol ou infliximabe ou intolerância documentada a um agente anti-TNF-alfa conforme descrito acima que impede a administração adicional de agentes anti-TNF-alfa
- Se estiver usando corticosteroides orais, deve estar em uma dose estável equivalente a menos ou igual a 10 mg/dia de prednisona por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Se atualmente não estiver usando corticosteroides, não deve ter recebido corticosteroides orais por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
- Se estiver usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros analgésicos para AR, deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
- Se estiver usando medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs), como metotrexato (MTX), sulfassalazina (SSZ), hidroxicloroquina, cloroquina ou bucilamina, deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo e não deve ter efeitos colaterais tóxicos graves atribuíveis ao DMARD
- Proteína C reativa (PCR) 8,00 mg/L ou mais ou velocidade de hemossedimentação (VHS) 28 mm/h ou mais na triagem
Critério de exclusão:
- Recebeu infliximabe, infliximabe biossimilar ou golimumabe intravenoso (IV) dentro de 8 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu golimumabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol por via subcutânea (SC) dentro de 6 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu etanercept ou yisaipu dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Tem história de intolerância ao tocilizumabe que impediu a continuação do tratamento com ele, ou resposta inadequada a 3 meses de terapia com tocilizumabe (receptor anti-IL-6). Usou tocilizumabe dentro de 8 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Usou terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe) dentro de 7 meses após a primeira administração do agente do estudo ou apresentou evidência durante a triagem de nível anormalmente baixo de células B causado por terapia anterior de depleção de células B
- Usou anakinra dentro de 1 semana após a primeira administração do agente do estudo
- Usou abatacept ou qualquer outra terapia biológica para o tratamento da AR dentro de 8 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu corticosteroides intra-articulares (IA), intramusculares (IM) ou IV para AR, incluindo hormônio adrenocorticotrófico durante as 4 semanas anteriores à primeira administração do agente do estudo
- Recebeu leflunomida dentro de 24 meses antes da primeira administração do agente do estudo e não foi submetido a um procedimento de eliminação do medicamento, a menos que o metabólito M1 seja medido e seja indetectável
- Tem história de uso de ciclofosfamida ou agente citotóxico
- Recebeu ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato de mofetil, ouro oral ou parenteral ou D-penicilamina dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental em 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do agente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os pacientes receberão placebo a cada 2 semanas da Semana 0 até a Semana 22, seguido por um regime de dose subcutâneo (SC) de sirukumabe a cada 2 semanas até a Semana 52.
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Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; a cada 2 semanas da semana 0 até a semana 22.
Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 2, 6 e a cada 4 semanas até a semana 52.
Tipo=exato, unidade=mg, número=50 ou 100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; a cada 2 semanas para 100 mg e a cada 4 semanas para 50 mg, Semana 23 até a Semana 52.
Tipo=exato, unidade=mg, número=100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 2 e a cada 2 semanas até a semana 52.
Tipo=exato, unidade=mg, número=50, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 4 e a cada 4 semanas até a semana 52.
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Experimental: Grupo 2
Os pacientes receberão sirukumab 100 mg SC nas semanas 0, 2 e a cada 2 semanas até a semana 52.
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Tipo=exato, unidade=mg, número=50 ou 100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; a cada 2 semanas para 100 mg e a cada 4 semanas para 50 mg, Semana 23 até a Semana 52.
Tipo=exato, unidade=mg, número=100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 2 e a cada 2 semanas até a semana 52.
Tipo=exato, unidade=mg, número=50, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 4 e a cada 4 semanas até a semana 52.
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Experimental: Grupo 3
Os pacientes receberão sirukumab 50 mg SC nas semanas 0, 4 e a cada 4 semanas até a semana 52.
Entre as injeções de sirukumab, as administrações de placebo SC serão feitas nas semanas 2, 6 e a cada 4 semanas até a semana 52.
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Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; a cada 2 semanas da semana 0 até a semana 22.
Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 2, 6 e a cada 4 semanas até a semana 52.
Tipo=exato, unidade=mg, número=50 ou 100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; a cada 2 semanas para 100 mg e a cada 4 semanas para 50 mg, Semana 23 até a Semana 52.
Tipo=exato, unidade=mg, número=100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 2 e a cada 2 semanas até a semana 52.
Tipo=exato, unidade=mg, número=50, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 4 e a cada 4 semanas até a semana 52.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ACR 20 é definida como maior ou igual a (>=) 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação do paciente de dor usando a Escala Visual Analógica (EVA; escala de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando a EVA (a escala varia de 0 a 10, [0 = sem dor a 10 =pior dor possível]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação do participante da função física medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais.
O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e Proteína C Reativa (PCR) sérica.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade de uma pessoa em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0 a 3 (0=sem dificuldade e 3=incapacidade de realizar uma tarefa naquela área).
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 50 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR 50 é definida como >= 50 por cento de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >= 50 por cento de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0- 10 escala, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0 = sem dor a 10 = pior dor possível]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI (definido como um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais.
O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e Proteína C Reativa (PCR) sérica.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com remissão do índice de atividade da doença 28 (CRP) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O Índice de Atividade da Doença Pontuação 28 (DAS28) baseado na Proteína C Reativa (CRP) é um índice derivado estatisticamente que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente da atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
A remissão DAS28 (CRP) é definida como um valor DAS28 (CRP) inferior a (
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100864
- CNTO136ARA3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022243-38 (Número EudraCT)
- U1111-1135-6365 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .