항-TNF-알파 요법(SIRROUND-T)에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 피하 투여된 인간 항-IL-6 단클론 항체인 CNTO 136(Sirukumab)에 대한 연구
2018년 2월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
항-TNF-알파 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 피하 투여된 인간 항-IL-6 단클론 항체인 CNTO 136(Sirukumab)에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 항-TNF-알파 제제 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 류마티스 관절염(RA)의 징후 및 증상 감소로 측정된 시루쿠맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 치료 그룹에 무작위로 배정되며 환자와 연구 인력은 주어진 치료의 정체를 알지 못합니다.
일부 환자는 약물과 유사하지만 활성 물질을 포함하지 않는 위약을 받게 됩니다.
이것은 연구 에이전트가 효과적인지 결정하는 데 도움이 됩니다.
환자는 피하 주사로 위약 또는 시루쿠맙을 받게 됩니다.
연구의 예상 기간은 68주이며 여기에는 52주의 치료가 포함됩니다.
연구 참여를 완료한 참가자는 참여 사이트에 등록할 수 있는 경우 장기 확장 연구에 포함될 수 있습니다.
장기 연구에 참여하지 않으면 약 16주 동안 안전성 추적 조사를 계속합니다.
연구의 위약 대조 부분은 위약 환자가 두 가지 시루쿠맙 용량 요법 중 하나로 교차하는 24주까지입니다.
환자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
878
단계
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연락처 및 위치
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Shimotsuke, 일본
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Shinjuku-Ku, 일본
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Tokorozawa, 일본
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Tokushima, 일본
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Tomishiro, 일본
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Tonami, 일본
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Tsu, 일본
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Ureshino, 일본
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Lisbon, 포르투갈
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Lublin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
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Campbelltown, 호주
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Victoria Park, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 68개의 압통 관절 중 최소 4개 및 66개의 부은 관절 중 4개가 있는 중등도 내지 중증 활성 RA가 있음
- 항종양괴사인자(TNF)-알파 요법을 받았고 다음 2가지 이유 중 1가지로 인해 반응이 없었습니다. 치료 의사가 평가한 바와 같이 적어도 12가지 이상의 항-TNF-알파 생물학적 요법에 대한 이점이 없음 에타너셉트, 이사이푸, 아달리무맙, 골리무맙 또는 세르톨리주맙 페골 요법 및/또는 인플릭시맙의 적어도 14주 용량 요법(즉, 적어도 4회 용량); 치료 의사가 평가한 에타너셉트, 이사이푸, 아달리무맙, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골 또는 인플릭시맙에 대한 최소 2가지 항-TNF-알파 생물학적 요법에 대한 내약성 항-TNF-알파 제제의 추가 투여를 배제합니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 프레드니손 10mg/일 이하에 해당하는 안정적인 용량을 사용해야 합니다. 현재 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 경구용 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 RA에 대한 기타 진통제를 사용하는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진(SSZ), 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 부실라민과 같은 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용하는 경우 연구 제제를 처음 투여하기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. DMARD로 인한 심각한 독성 부작용이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 CRP(C-reactive protein) 8.00 mg/L 이상 또는 ESR(erythrocyte 침강속도) 28 mm/hr 이상
제외 기준:
- 첫 연구 약제 투여 후 8주 이내에 인플릭시맙, 인플릭시맙 바이오시밀러 또는 골리무맙 정맥주사(IV)를 받은 자
- 첫 번째 연구 제제 투여 6주 이내에 피하(SC) 골리무맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 페골을 투여받았음
- 첫 연구 약제 투여 후 4주 이내에 에타너셉트 또는 이사이푸를 투여받았음
- 토실리주맙에 대한 불내성으로 추가 치료가 불가능하거나 3개월 간의 토실리주맙(항-IL-6 수용체) 요법에 대한 반응이 불충분한 병력이 있는 경우. 첫 연구 약제 투여 후 8주 이내에 토실리주맙을 사용함
- 첫 번째 연구 약제 투여 후 7개월 이내에 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙)을 사용했거나 이전 B 세포 고갈 요법으로 인해 비정상적으로 낮은 B 세포 수준을 스크리닝하는 동안 증거가 있는 자
- 첫 번째 연구 에이전트 투여 후 1주일 이내에 아나킨라를 사용했습니다.
- 첫 번째 연구 제제 투여 후 8주 이내에 RA 치료를 위해 아바타셉트 또는 기타 생물학적 요법을 사용함
- 첫 번째 연구 제제 투여 전 4주 동안 부신피질자극 호르몬을 포함하여 RA에 대해 관절내(IA), 근육내(IM) 또는 IV 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 첫 시험약제 투여 전 24개월 이내에 레플루노마이드를 투여받았으며 M1 대사체가 측정되고 검출되지 않는 경우가 아닌 한 약물 제거 절차를 거치지 않았습니다.
- 시클로포스파마이드 또는 세포독성제 사용 이력이 있는 경우
- 첫 번째 연구 제제 투여 후 4주 이내에 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 경구 또는 비경구 금 또는 D-페니실라민을 투여받았음
- 최초 시험약제 투여 전 3개월 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 의약품(시험용 백신 포함)을 투여 받았거나 시험용 의료기기를 사용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
환자는 0주부터 22주까지 2주마다 위약을 투여받은 후 52주까지 2주마다 피하(SC) 시루쿠맙 투여 요법을 받게 됩니다.
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형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 0주부터 22주까지 2주마다.
형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 2주, 6주 및 52주까지 4주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 숫자=50 또는 100, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 23주부터 52주까지 100mg의 경우 2주마다, 50mg의 경우 4주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=100, 형태=주사액, 경로=피하 사용; 0주, 2주 및 52주까지 2주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=50, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 0주, 4주 및 52주까지 4주마다.
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실험적: 그룹 2
환자는 0주, 2주 및 52주까지 2주마다 시루쿠맙 100mg SC를 투여받습니다.
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유형=정확함, 단위=mg, 숫자=50 또는 100, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 23주부터 52주까지 100mg의 경우 2주마다, 50mg의 경우 4주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=100, 형태=주사액, 경로=피하 사용; 0주, 2주 및 52주까지 2주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=50, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 0주, 4주 및 52주까지 4주마다.
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실험적: 그룹 3
환자는 0주, 4주 및 52주까지 4주마다 시루쿠맙 50mg SC를 투여받습니다.
시루쿠맙 주사 사이에 위약 SC 투여는 2주, 6주 및 52주까지 4주마다 이루어집니다.
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형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 0주부터 22주까지 2주마다.
형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 2주, 6주 및 52주까지 4주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 숫자=50 또는 100, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 23주부터 52주까지 100mg의 경우 2주마다, 50mg의 경우 4주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=100, 형태=주사액, 경로=피하 사용; 0주, 2주 및 52주까지 2주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=50, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 0주, 4주 및 52주까지 4주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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ACR 20 반응은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 20% 이상(>=) 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개에서 >=20% 개선으로 정의됩니다. 환자 평가 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10 척도, 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용한 통증, VAS(척도 범위는 0 ~ 10, [0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨)로 측정된 신체 기능의 참가자 평가.
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP)까지입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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HAQ-DI는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0=어려움 없음 및 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음).
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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기준선 및 24주차
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR 50 반응은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 >= 50% 개선 및 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >=50% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 환자의 통증 평가(0- 10 척도, 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(척도 범위는 0에서 10까지, [0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증]), 의사의 전반적인 평가 VAS를 사용한 질병 활동의 HAQ-DI(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨)로 측정된 참가자의 신체 기능 평가.
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP)까지입니다.
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24주차
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24주차에 질병 활동 지수 점수 28(CRP) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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C-반응성 단백질(CRP)을 기반으로 하는 DAS28(Disease Activity Index Score 28)은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합하여 통계적으로 파생된 지수입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
DAS28(CRP) 완화는 DAS28(CRP) 값이 (
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR100864
- CNTO136ARA3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022243-38 (EudraCT 번호)
- U1111-1135-6365 (기타 식별자: Universal Trial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로