Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CNTO 136 (Sirukumab), et humant anti-IL-6 monoklonalt antistoff, administrert subkutant, hos pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for anti-TNF-alfaterapi (SIRROUND-T)

23. februar 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av CNTO 136 (Sirukumab), et humant anti-IL-6 monoklonalt antistoff, administrert subkutant, hos personer med aktiv revmatoid artritt til tross for anti-TNF-alfaterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av sirukumab målt ved reduksjon av tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA) hos pasienter med aktiv RA som ikke reagerer på eller intolererer behandling med anti-TNF-alfa-midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i behandlingsgrupper, og de og studiepersonell vil ikke vite identiteten til behandlingene som gis. Noen pasienter vil få placebo, som ligner et medikament, men som ikke inneholder et aktivt stoff. Dette bidrar til å avgjøre om studiemiddelet er effektivt. Pasienter vil få placebo eller sirukumab ved injeksjon under huden. Forventet varighet av studien er 68 uker, som inkluderer 52 ukers behandling. Deltakere som fullfører deltakelse i studien vil være kvalifisert for inkludering i den langsiktige utvidelsesstudien hvis påmelding på et deltakende nettsted er tilgjengelig for dem. Hvis de ikke deltar i langtidsstudien, vil de fortsette inn i sikkerhetsoppfølgingen i ca. 16 uker. Den placebokontrollerte delen av studien er gjennom uke 24, når placebopasienter vil gå over til ett av to sirukumab-doseregimer. Pasientsikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

878

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Australia
      • Campbelltown, Australia
      • Victoria Park, Australia
  • Belgia
      • Liège, Belgia
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Saint-John'S, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater
      • El Cajon, California, Forente stater
      • Hemet, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • La Palma, California, Forente stater
      • Placentia, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
      • Victorville, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Brandon, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • Lake Mary, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
      • Frederick, Maryland, Forente stater
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
      • Springfield, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Lake Success, New York, Forente stater
      • Plainview, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Cypress, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
      • Richmond, Texas, Forente stater
      • Victoria, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
  • Japan
      • Ayauta, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishimuro-Gun, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shibata, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sumida-Ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomakomai, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tonami, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Merida, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
  • Nederland
      • Sneek, Nederland
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spania
      • Bilbao, Spania
      • Coruña, Spania
      • La Laguna, Spania
      • Madrid, Spania
      • Mérida, Spania
      • Santander, Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Wigan, Storbritannia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Gÿttingen N/A, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel Kronshagen, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
      • Zerbst, Tyskland
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av revmatoid artritt (RA) i minst 3 måneder før screening
  • Har moderat til alvorlig aktiv RA med minst 4 av 68 ømme ledd og 4 av 66 hovne ledd, ved screening og ved baseline
  • Har hatt anti-tumor necrosis factor (TNF)-alfa-terapi og ikke responderte av 1 av følgende 2 årsaker: Manglende fordel av minst 1 anti-TNF-alfa biologisk behandling, vurdert av behandlende lege, etter minst 12 uker med behandling med etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol og/eller minst 14 ukers doseringsregime (dvs. minst 4 doser) infliksimab; Intoleranse mot minst 2 anti-TNF-alfa biologiske terapier, vurdert av den behandlende legen, mot etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol eller infliximab eller har dokumentert intoleranse mot et anti-TNF-alfa-middel som beskrevet ovenfor. utelukker videre administrering av anti-TNF-alfa-midler
  • Ved bruk av orale kortikosteroider, må den ha en stabil dose tilsvarende mindre enn eller lik 10 mg/dag prednison i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel. Hvis du ikke bruker kortikosteroider for øyeblikket, må du ikke ha fått orale kortikosteroider i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Hvis du bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre smertestillende midler for RA, må du ha en stabil dose i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Hvis du bruker ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) som metotreksat (MTX), sulfasalazin (SSZ), hydroksyklorokin, klorokin eller bucillamin, må du ha en stabil dose i minst 4 uker før første administrasjon av studiemiddel og bør ikke ha noen alvorlige toksiske bivirkninger som kan tilskrives DMARD
  • C-reaktivt protein (CRP) 8,00 mg/L eller mer eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) 28 mm/time eller mer ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått infliksimab, infliksimab biosimilar eller golimumab intravenøst ​​(IV) innen 8 uker etter den første administreringen av studiemiddel
  • Har fått subkutant (SC) golimumab, adalimumab eller certolizumab pegol innen 6 uker etter første administrering av studiemiddel
  • Har mottatt etanercept eller yisaipu innen 4 uker etter første administrasjon av studiemiddel
  • Har en historie med intoleranse mot tocilizumab som utelukket videre behandling med det, eller utilstrekkelig respons på 3 måneders tocilizumab-behandling (anti-IL-6-reseptor). Har brukt tocilizumab innen 8 uker etter første administrering av studiemiddel
  • Har brukt B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab) innen 7 måneder etter administrasjon av første studiemiddel eller har bevis under screening av unormalt lavt B-cellenivå forårsaket av tidligere B-celle-utarmingsterapi
  • Har brukt anakinra innen 1 uke etter administrering av første studiemiddel
  • Har brukt abatacept eller annen biologisk terapi for behandling av RA innen 8 uker etter den første studiemiddeladministrasjonen
  • Har mottatt intraartikulære (IA), intramuskulære (IM) eller IV kortikosteroider for RA, inkludert adrenokortikotrofisk hormon i løpet av de 4 ukene før første studiemiddeladministrasjon
  • Har mottatt leflunomid innen 24 måneder før første administrering av studiemiddel og har ikke gjennomgått en legemiddelelimineringsprosedyre, med mindre M1-metabolitten er målt og ikke kan påvises
  • Har en historie med bruk av cyklofosfamid eller cellegift
  • Har mottatt ciklosporin A, azatioprin, takrolimus, mykofenolatmofetil, oralt eller parenteralt gull, eller D-penicillamin innen 4 uker etter den første administrasjonen av studiemiddel
  • Har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første administrering av studiemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter vil få placebo hver 2. uke fra uke 0 til uke 22, etterfulgt av et subkutant (SC) doseregime for sirukumab hver 2. uke til og med uke 52.
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, vei=subkutan bruk; annenhver uke fra uke 0 til uke 22.
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, vei=subkutan bruk; Uke 2, 6 og hver 4. uke til og med uke 52.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50 eller 100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; hver 2. uke for 100 mg og hver 4. uke for 50 mg, uke 23 til og med uke 52.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 2 og annenhver uke til og med uke 52.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 4 og hver 4. uke til og med uke 52.
Eksperimentell: Gruppe 2
Pasienter vil motta sirukumab 100 mg SC i uke 0, 2 og hver 2. uke gjennom uke 52.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50 eller 100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; hver 2. uke for 100 mg og hver 4. uke for 50 mg, uke 23 til og med uke 52.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 2 og annenhver uke til og med uke 52.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 4 og hver 4. uke til og med uke 52.
Eksperimentell: Gruppe 3
Pasienter vil motta sirukumab 50 mg SC i uke 0, 4 og hver 4. uke gjennom uke 52. Mellom sirukumab-injeksjoner vil placebo SC-administrasjoner foretas i uke 2, 6 og hver 4. uke til og med uke 52.
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, vei=subkutan bruk; annenhver uke fra uke 0 til uke 22.
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, vei=subkutan bruk; Uke 2, 6 og hver 4. uke til og med uke 52.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50 eller 100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; hver 2. uke for 100 mg og hver 4. uke for 50 mg, uke 23 til og med uke 52.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 2 og annenhver uke til og med uke 52.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 4 og hver 4. uke til og med uke 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
ACR 20-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=20 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS; 0-10 skala, 0 =ingen smerte og 10 =verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0 =ingen smerte til 10 =verst mulig smerte]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definert som et 20-spørsmålsinstrument som vurderer 8 funksjonsområder. Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og serum C-Reactive Protein (CRP).
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde gis fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheter og 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området). Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR 50-responsen er definert som >= 50 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=50 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS ( 0- 10 skala, 0 =ingen smerte og 10 =verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0 =ingen smerte til 10 =verst mulig smerte]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (definert som et 20-spørsmålsinstrument som vurderer 8 funksjonsområder. Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og serum C-Reactive Protein (CRP).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetsindeksscore 28 (CRP) remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Disease Activity Index Score 28 (DAS28) basert på C-Reactive Protein (CRP) er en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter. Verdiene er 0=best til 10=dårligst. DAS28 (CRP) remisjon er definert som en DAS28 (CRP) verdi på mindre enn (
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100864
  • CNTO136ARA3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022243-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-6365 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere