Studie CNTO 136 (Sirukumab), lidské anti-IL-6 monoklonální protilátky, podávané subkutánně u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory anti-TNF-alfa terapii (SIRROUND-T)
23. února 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie CNTO 136 (Sirukumab), lidské monoklonální protilátky anti-IL-6, podávané subkutánně, u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory terapii anti-TNF-alfa
Účelem této studie je posoudit účinnost sirukumabu měřenou snížením známek a symptomů revmatoidní artritidy (RA) u pacientů s aktivní RA, kteří nereagují nebo netolerují léčbu anti-TNF-alfa látkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných skupin a oni ani studijní personál nebudou znát identitu poskytnuté léčby.
Někteří pacienti dostanou placebo, které se podobá léku, ale neobsahuje účinnou látku.
To pomáhá určit, zda je studijní agent účinný.
Pacienti dostanou placebo nebo sirukumab injekcí pod kůži.
Předpokládaná doba trvání studie je 68 týdnů, což zahrnuje 52 týdnů léčby.
Účastníci, kteří dokončí účast ve studii, budou způsobilí k zařazení do dlouhodobé rozšiřující studie, pokud je pro ně k dispozici registrace na zúčastněném místě.
Pokud se dlouhodobé studie nezúčastní, budou pokračovat v bezpečnostním sledování po dobu přibližně 16 týdnů.
Placebem kontrolovaná část studie trvá do týdne 24, kdy pacienti s placebem přejdou na jeden ze dvou dávkovacích režimů sirukumabu.
Během studie bude sledována bezpečnost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
878
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
San Miguel De Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Campbelltown, Austrálie
-
Victoria Park, Austrálie
-
-
-
-
-
Liège, Belgie
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Paris, Francie
-
Toulouse Cedex 9, Francie
-
-
-
-
-
Sneek, Holandsko
-
-
-
-
-
Ayauta, Japonsko
-
Bunkyo-Ku, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Fukuyama, Japonsko
-
Higashihiroshima, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Izumo, Japonsko
-
Kagoshima, Japonsko
-
Kato, Japonsko
-
Kawagoe, Japonsko
-
Kita-Gun, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kurume, Japonsko
-
Matsuyama, Japonsko
-
Miyazaki, Japonsko
-
Nagano, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Nishimuro-Gun, Japonsko
-
Nishinomiya, Japonsko
-
Okayama, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Sasebo, Japonsko
-
Shibata, Japonsko
-
Shimonoseki, Japonsko
-
Shimotsuke, Japonsko
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
-
Sumida-Ku, Japonsko
-
Takaoka,Toyama, Japonsko
-
Takasaki, Japonsko
-
Tokorozawa, Japonsko
-
Tokushima, Japonsko
-
Tomakomai, Japonsko
-
Tomishiro, Japonsko
-
Tonami, Japonsko
-
Tsu, Japonsko
-
Ureshino, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada
-
Saint-John'S, Kanada
-
Toronto N/A, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Incheon, Korejská republika
-
Jeonju-Si, Korejská republika
-
Seongnam-Si, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon, Korejská republika
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Klaipeda, Litva
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
-
Merida, Mexiko
-
San Luis Potosí, Mexiko
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
-
Hamilton, Nový Zéland
-
Wellington, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Dresden, Německo
-
Erfurt, Německo
-
Frankfurt/Main, Německo
-
Gÿttingen N/A, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Herne, Německo
-
Kiel Kronshagen, Německo
-
Köln, Německo
-
Schwerin, Německo
-
Vogelsang-Gommern, Německo
-
Würzburg, Německo
-
Zerbst, Německo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Elblag, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Ustron, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
Lisbon, Portugalsko
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
-
Wien, Rakousko
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Moscow N/A, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Omsk, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Ryazan, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
Ulyanovsk, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Middlesbrough, Spojené království
-
Sheffield, Spojené království
-
Wigan, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy
-
El Cajon, California, Spojené státy
-
Hemet, California, Spojené státy
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
La Palma, California, Spojené státy
-
Placentia, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
Tustin, California, Spojené státy
-
Upland, California, Spojené státy
-
Victorville, California, Spojené státy
-
Whittier, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Naples, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
Lake Success, New York, Spojené státy
-
Plainview, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Cypress, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Katy, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
-
Richmond, Texas, Spojené státy
-
Victoria, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taichung City, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko
-
Coruña, Španělsko
-
La Laguna, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Mérida, Španělsko
-
Santander, Španělsko
-
Santiago De Compostela, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu revmatoidní artritidy (RA) alespoň 3 měsíce před screeningem
- Mít středně až těžce aktivní RA s alespoň 4 z 68 bolestivých kloubů a 4 z 66 oteklých kloubů při screeningu a na začátku
- Podstoupili léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)-alfa a nereagovali z 1 z následujících 2 důvodů: Nedostatek přínosu alespoň 1 biologické léčby anti-TNF-alfa podle posouzení ošetřujícího lékaře po alespoň 12 týdny terapie etanerceptem, yisaipu, adalimumabem, golimumabem nebo certolizumab pegolem a/nebo alespoň 14týdenní dávkovací režim (tj. alespoň 4 dávky) infliximabu; Nesnášenlivost alespoň 2 anti-TNF-alfa biologických terapií, podle posouzení ošetřujícího lékaře, na etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol nebo infliximab nebo máte zdokumentovanou intoleranci k anti-TNF-alfa látce, jak je popsáno výše, vylučuje další podávání anti-TNF-alfa činidel
- Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce ekvivalentní nižší nebo rovné 10 mg/den prednisonu po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky. Pokud v současné době nepoužíváte kortikosteroidy, nesmíte užívat perorální kortikosteroidy alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky
- Pokud používáte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika pro RA, musí být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky
- Pokud užíváte nebiologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), jako je metotrexát (MTX), sulfasalazin (SSZ), hydroxychlorochin, chlorochin nebo bucilamin, musíte být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před prvním podáním studijní látky a neměl by mít žádné závažné toxické vedlejší účinky, které lze připsat DMARD
- C-reaktivní protein (CRP) 8,00 mg/l nebo více nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) 28 mm/h nebo více při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Dostal infliximab, biosimilární infliximab nebo golimumab intravenózně (IV) do 8 týdnů od prvního podání látky ve studii
- Dostal subkutánně (SC) golimumab, adalimumab nebo certolizumab pegol do 6 týdnů od prvního podání látky ve studii
- Dostal etanercept nebo yisaipu do 4 týdnů od prvního podání studijní látky
- Má anamnézu intolerance tocilizumabu, která vylučovala další léčbu jím, nebo nedostatečnou odpověď na 3měsíční léčbu tocilizumabem (anti-IL-6 receptor). Použil tocilizumab do 8 týdnů od prvního podání studijní látky
- Použil terapii deplecí B-buněk (např. rituximab) do 7 měsíců od prvního podání studijní látky nebo má během screeningu důkazy o abnormálně nízké hladině B-buněk způsobené předchozí terapií deplece B-buněk
- Použil anakinru do 1 týdne od podání prvního studijního činidla
- Použil abatacept nebo jakoukoli jinou biologickou léčbu k léčbě RA do 8 týdnů od prvního podání studijní látky
- Dostal intraartikulární (IA), intramuskulární (IM) nebo IV kortikosteroidy pro RA, včetně adrenokortikotropního hormonu během 4 týdnů před prvním podáním látky ve studii
- Dostal leflunomid během 24 měsíců před prvním podáním studijní látky a nepodstoupil proceduru eliminace léku, pokud není měřen metabolit M1 a není detekovatelný
- V minulosti užíval cyklofosfamid nebo cytotoxickou látku
- dostával cyklosporin A, azathioprin, takrolimus, mykofenolát mofetil, perorálně nebo parenterálně zlato nebo D-penicilamin během 4 týdnů od prvního podání studijní látky
- obdržel hodnocený lék (včetně hodnocených vakcín) nebo použil hodnocený zdravotnický prostředek během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studijní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti budou dostávat placebo každé 2 týdny od týdne 0 do týdne 22, po kterém bude následovat subkutánní (SC) dávkovací režim sirukumabu každé 2 týdny až do týdne 52.
|
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní použití; každé 2 týdny od týdne 0 do týdne 22.
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní použití; Týdny 2, 6 a každé 4 týdny až do týdne 52.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50 nebo 100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; každé 2 týdny pro 100 mg a každé 4 týdny pro 50 mg, týden 23 až týden 52.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 52.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 4 a každé 4 týdny až do týdne 52.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pacienti dostanou sirukumab 100 mg SC v týdnech 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 52.
|
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50 nebo 100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; každé 2 týdny pro 100 mg a každé 4 týdny pro 50 mg, týden 23 až týden 52.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 52.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 4 a každé 4 týdny až do týdne 52.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Pacienti dostanou sirukumab 50 mg SC v týdnech 0, 4 a každé 4 týdny až do týdne 52.
Mezi injekcemi sirukumabu se bude SC podávání placeba provádět v týdnech 2, 6 a každé 4 týdny až do týdne 52.
|
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní použití; každé 2 týdny od týdne 0 do týdne 22.
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní použití; Týdny 2, 6 a každé 4 týdny až do týdne 52.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50 nebo 100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; každé 2 týdny pro 100 mg a každé 4 týdny pro 50 mg, týden 23 až týden 52.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 52.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 4 a každé 4 týdny až do týdne 52.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Odpověď ACR 20 je definována jako větší nebo rovna (>=) 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení pacienta bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS; škála 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0 = žádná bolest až 10 =nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníkem měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaný jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí).
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a sérový C-reaktivní protein (CRP).
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = žádná obtížnost a 3 = neschopnost provést úkol v této oblasti).
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 50 je definována jako >= 50 procent zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >= 50 procent zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS ( 0- škála 10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení lékařem aktivity onemocnění pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníkem měřené pomocí HAQ-DI (definované jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí.
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a sérový C-reaktivní protein (CRP).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků se skóre indexu aktivity onemocnění 28 (CRP) remise ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Disease Activity Index Score 28 (DAS28) založený na C-reaktivním proteinu (CRP) je statisticky odvozený index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Remise DAS28 (CRP) je definována jako hodnota DAS28 (CRP) nižší než (
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100864
- CNTO136ARA3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022243-38 (Číslo EudraCT)
- U1111-1135-6365 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .