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CNTO 136 (Sirukumab) 的研究，一种人抗 IL-6 单克隆抗体，皮下给药，用于抗 TNF-α 治疗后活动性类风湿性关节炎患者 (SIRROUND-T)

2018年2月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

CNTO 136 (Sirukumab) 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，一种人类抗 IL-6 单克隆抗体，在接受抗 TNF-α 治疗但仍患有活动性类风湿性关节炎的受试者中皮下给药

本研究的目的是通过减少类风湿性关节炎 (RA) 的体征和症状来评估对抗 TNF-α 药物治疗无反应或不耐受的活动性 RA 患者的 sirukumab 疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被随机分配到治疗组，他们和研究人员将不知道所给予治疗的身份。 一些患者会接受安慰剂，它类似于药物，但不含活性物质。 这有助于确定研究药物是否有效。 患者将通过皮下注射接受安慰剂或 sirukumab。 研究的预期持续时间为 68 周，其中包括 52 周的治疗。 完成参与研究的参与者将有资格纳入长期扩展研究，前提是他们可以在参与站点注册。 如果他们不参加长期研究，他们将继续进行大约 16 周的安全随访。 该研究的安慰剂对照部分持续到第 24 周，届时安慰剂患者将交叉使用两种 sirukumab 剂量方案中的一种。 在整个研究过程中将监测患者安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

878

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Moscow N/A、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Omsk、俄罗斯联邦
      • Orenburg、俄罗斯联邦
      • Ryazan、俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
      • Saratov、俄罗斯联邦
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
  • 加拿大
      • Burlington、加拿大
      • Saint-John'S、加拿大
      • Toronto N/A、加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大
  • 台湾
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      • Merida、墨西哥
      • San Luis Potosí、墨西哥
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
      • Daegu、大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
      • Gwangju、大韩民国
      • Incheon、大韩民国
      • Jeonju-Si、大韩民国
      • Seongnam-Si、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
      • Suwon、大韩民国
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
      • Wien、奥地利
  • 德国
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      • Erfurt、德国
      • Frankfurt/Main、德国
      • Gÿttingen N/A、德国
      • Hamburg、德国
      • Herne、德国
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      • Würzburg、德国
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      • Wellington、新西兰
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      • Shimonoseki、日本
      • Shimotsuke、日本
      • Shinjuku-Ku、日本
      • Sumida-Ku、日本
      • Takaoka,Toyama、日本
      • Takasaki、日本
      • Tokorozawa、日本
      • Tokushima、日本
      • Tomakomai、日本
      • Tomishiro、日本
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      • Tsu、日本
      • Ureshino、日本
      • Yokohama、日本
  • 比利时
      • Liège、比利时
  • 法国
      • Paris、法国
      • Toulouse Cedex 9、法国
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Elblag、波兰
      • Lublin、波兰
      • Poznan、波兰
      • Ustron、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 澳大利亚
      • Campbelltown、澳大利亚
      • Victoria Park、澳大利亚
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国
      • Mesa、Arizona、美国
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Covina、California、美国
      • El Cajon、California、美国
      • Hemet、California、美国
      • Huntington Beach、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • La Palma、California、美国
      • Placentia、California、美国
      • Santa Monica、California、美国
      • Tustin、California、美国
      • Upland、California、美国
      • Victorville、California、美国
      • Whittier、California、美国
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国
      • Boca Raton、Florida、美国
      • Brandon、Florida、美国
      • Daytona Beach、Florida、美国
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      • Miami、Florida、美国
      • Naples、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Palm Harbor、Florida、美国
      • Plantation、Florida、美国
      • Sarasota、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • Zephyrhills、Florida、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
      • Idaho Falls、Idaho、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国
      • Frederick、Maryland、美国
      • Hagerstown、Maryland、美国
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国
      • Tupelo、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
      • Springfield、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
      • Lake Success、New York、美国
      • Plainview、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Hickory、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
      • Dayton、Ohio、美国
      • Middleburg Heights、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Carrollton、Texas、美国
      • Corpus Christi、Texas、美国
      • Cypress、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Katy、Texas、美国
      • Lubbock、Texas、美国
      • Mesquite、Texas、美国
      • Richmond、Texas、美国
      • Victoria、Texas、美国
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国
      • Seattle、Washington、美国
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国
      • Clarksburg、West Virginia、美国
  • 英国
      • Barnsley、英国
      • London、英国
      • Middlesbrough、英国
      • Sheffield、英国
      • Wigan、英国
  • 荷兰
      • Sneek、荷兰
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
  • 西班牙
      • Bilbao、西班牙
      • Coruña、西班牙
      • La Laguna、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Mérida、西班牙
      • Santander、西班牙
      • Santiago De Compostela、西班牙
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷
      • Rosario、阿根廷
      • San Miguel De Tucuman、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选前至少 3 个月被诊断为类风湿性关节炎 (RA)
  • 在筛选时和基线时，患有中度至重度活动性 RA，68 个关节中至少有 4 个触痛，66 个关节中至少有 4 个肿胀
  • 曾接受过抗肿瘤坏死因子 (TNF)-α 治疗，但由于以下 2 个原因中的 1 个没有反应： 经治疗医师评估，至少 12数周的依那西普、益赛普、阿达木单抗、戈利木单抗或聚乙二醇赛妥珠单抗治疗和/或至少 14 周的英夫利昔单抗给药方案（即至少 4 剂）；经治疗医师评估，对至少 2 种抗 TNF-α 生物疗法、依那西普、依赛普、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇或英夫利昔单抗不耐受，或已证明对上述抗 TNF-α 药物不耐受排除进一步给予抗 TNF-α 药物
  • 如果使用口服皮质类固醇，则必须在首次给予研究药物前至少 2 周服用相当于小于或等于 10 mg/天泼尼松的稳定剂量。 如果目前未使用皮质类固醇，则在首次服用研究药物前至少 2 周内不得接受口服皮质类固醇
  • 如果使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或其他类风湿性关节炎镇痛药，则在首次给予研究药物前必须保持稳定剂量至少 2 周
  • 如果使用非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)，例如甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶 (SSZ)、羟氯喹、氯喹或布西拉明，则必须在首次服用研究药物前至少 4 周保持稳定剂量并且应该没有可归因于 DMARD 的严重毒副作用
  • 筛查时 C 反应蛋白 (CRP) 8.00 mg/L 或更高或红细胞沉降率 (ESR) 28 mm/hr 或更高

排除标准：

  • 在首次研究药物给药后 8 周内接受过英夫利昔单抗、英夫利昔单抗生物仿制药或戈利木单抗静脉注射 (IV)
  • 在首次研究药物给药后 6 周内接受过皮下 (SC) 戈利木单抗、阿达木单抗或聚乙二醇赛妥珠单抗
  • 在首次研究药物给药后 4 周内接受过依那西普或益赛普
  • 有托珠单抗不耐受史，无法进一步治疗，或对 3 个月托珠单抗（抗 IL-6 受体）治疗反应不足。 在首次研究药物给药后 8 周内使用过托珠单抗
  • 在首次研究药物给药后 7 个月内使用过 B 细胞耗竭疗法（例如，利妥昔单抗），或在筛选期间有证据表明之前的 B 细胞耗竭疗法导致异常低的 B 细胞水平
  • 在首次研究药物给药后 1 周内使用过阿那白滞素
  • 在首次研究药物给药后 8 周内使用阿巴西普或任何其他生物疗法治疗 RA
  • 在第一次研究药物给药前的 4 周内接受过关节内 (IA)、肌肉内 (IM) 或静脉内皮质类固醇治疗 RA，包括促肾上腺皮质激素
  • 在首次研究药物给药前 24 个月内接受过来氟米特治疗，并且未进行药物消除程序，除非 M1 代谢物已被检测到且检测不到
  • 有环磷酰胺或细胞毒性药物使用史
  • 在首次研究药物给药后 4 周内接受过环孢菌素 A、硫唑嘌呤、他克莫司、吗替麦考酚酯、口服或胃肠外金或 D-青霉胺治疗
  • 在首次研究药物给药前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过研究医疗器械

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
从第 0 周到第 22 周，患者将每 2 周接受一次安慰剂，然后到第 52 周每 2 周接受一次皮下 (SC) sirukumab 给药方案。
药品：安慰剂
形式=注射液，途径=皮下使用；从第 0 周到第 22 周每 2 周一次。
药品：安慰剂
形式=注射液，途径=皮下使用；第 2 周、第 6 周和每 4 周一次，直至第 52 周。
药品：西鲁库单抗
类型=精确，单位=mg，数量=50或100，形式=注射液，途径=皮下使用；从第 23 周到第 52 周，100 毫克每 2 周一次，50 毫克每 4 周一次。
药品：西鲁库单抗
类型=精确，单位=mg，数量=100，形式=注射液，途径=皮下使用；第 0 周、第 2 周和每 2 周一次，直至第 52 周。
药品：西鲁库单抗
类型=确切，单位=mg，数量=50，形式=注射液，途径=皮下使用；第 0 周、第 4 周以及每 4 周一次，直至第 52 周。
实验性的：第 2 组
患者将在第 0 周、第 2 周和每 2 周接受一次 100 mg SC 注射，直至第 52 周。
药品：西鲁库单抗
类型=精确，单位=mg，数量=50或100，形式=注射液，途径=皮下使用；从第 23 周到第 52 周，100 毫克每 2 周一次，50 毫克每 4 周一次。
药品：西鲁库单抗
类型=精确，单位=mg，数量=100，形式=注射液，途径=皮下使用；第 0 周、第 2 周和每 2 周一次，直至第 52 周。
药品：西鲁库单抗
类型=确切，单位=mg，数量=50，形式=注射液，途径=皮下使用；第 0 周、第 4 周以及每 4 周一次，直至第 52 周。
实验性的：第 3 组
患者将在第 0 周、第 4 周和每 4 周一次至第 52 周接受 sirukumab 50 mg 皮下注射。 在 sirukumab 注射之间，将在第 2 周、第 6 周和每 4 周进行一次 SC 给药，直至第 52 周。
药品：安慰剂
形式=注射液，途径=皮下使用；从第 0 周到第 22 周每 2 周一次。
药品：安慰剂
形式=注射液，途径=皮下使用；第 2 周、第 6 周和每 4 周一次，直至第 52 周。
药品：西鲁库单抗
类型=精确，单位=mg，数量=50或100，形式=注射液，途径=皮下使用；从第 23 周到第 52 周，100 毫克每 2 周一次，50 毫克每 4 周一次。
药品：西鲁库单抗
类型=精确，单位=mg，数量=100，形式=注射液，途径=皮下使用；第 0 周、第 2 周和每 2 周一次，直至第 52 周。
药品：西鲁库单抗
类型=确切，单位=mg，数量=50，形式=注射液，途径=皮下使用；第 0 周、第 4 周以及每 4 周一次，直至第 52 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ACR 20 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）改善大于或等于 (>=) 20% 并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=20%：患者评估使用视觉模拟量表（VAS；0-10 量表，0 = 无疼痛，10 = 最可能的疼痛）对疼痛的评估，患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（量表范围从 0 到 10，[0 = 没有疼痛到10 = 最严重的疼痛]），医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，参与者对健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI，定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题工具）测量的身体功能的评估。 派生的 HAQ-DI 范围从 0（表示没有困难）到 3（表示无法在该区域执行任务）和血清 C-反应蛋白 (CRP)。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 到 3 评分（0 = 没有困难，3 = 无法在该区域执行任务）。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
基线和第 24 周
第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 50 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
ACR 50 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）改善 >=50% 并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=50%：患者使用 VAS 评估疼痛（0- 10 级，0 = 无痛，10 = 可能最严重的疼痛），患者使用 VAS 对疾病活动的总体评估（范围从 0 到 10，[0 = 无痛到 10 = 可能最严重的疼痛]），医生的总体评估使用 VAS 评估疾病活动，参与者对 HAQ-DI 测量的身体功能的评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题工具。 派生的 HAQ-DI 范围从 0（表示没有困难）到 3（表示无法在该区域执行任务）和血清 C-反应蛋白 (CRP)。
第 24 周
第 24 周疾病活动指数评分 28 (CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
基于 C 反应蛋白 (CRP) 的疾病活动指数评分 28 (DAS28) 是一种统计得出的指数，结合了压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、CRP 和患者对疾病活动的整体评估。 这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。 值是 0=最好到 10=最差。 DAS28 (CRP) 缓解定义为 DAS28 (CRP) 值小于（
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月6日

初级完成 (实际的)

2015年3月17日

研究完成 (实际的)

2016年1月12日

研究注册日期

首次提交

2012年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月24日

首次发布 (估计)

2012年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月23日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR100864
  • CNTO136ARA3003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022243-38 (EudraCT编号)
  • U1111-1135-6365 (其他标识符：Universal Trial Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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