Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CNTO 136 (Sirukumab), et humant anti-IL-6 monoklonalt antistof, administreret subkutant, hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af anti-TNF-alfa-terapi (SIRROUND-T)

23. februar 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie af CNTO 136 (Sirukumab), et humant anti-IL-6 monoklonalt antistof, indgivet subkutant i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af anti-TNF-alfa-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​sirukumab målt ved reduktion af tegn og symptomer på leddegigt (RA) hos patienter med aktiv RA, som ikke reagerer på eller er intolerante over for behandling med anti-TNF-alfa-midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i behandlingsgrupper, og de og undersøgelsens personale vil ikke kende identiteten af ​​de behandlinger, der gives. Nogle patienter vil få placebo, som ligner en medicin, men som ikke indeholder et aktivt stof. Dette hjælper med at afgøre, om undersøgelsesmidlet er effektivt. Patienterne vil modtage placebo eller sirukumab som injektion under huden. Den forventede varighed af undersøgelsen er 68 uger, hvilket inkluderer 52 ugers behandling. Deltagere, der fuldfører deltagelse i undersøgelsen, vil være berettiget til optagelse i det langsigtede forlængelsesstudie, hvis tilmelding på et deltagende sted er tilgængelig for dem. Hvis de ikke deltager i langtidsstudiet, vil de fortsætte i sikkerhedsopfølgningen i cirka 16 uger. Den placebokontrollerede del af undersøgelsen er til og med uge 24, hvor placebopatienter vil gå over til en af ​​to sirukumab-dosisregimer. Patientsikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

878

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Australien
      • Campbelltown, Australien
      • Victoria Park, Australien
  • Belgien
      • Liège, Belgien
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Saint-John'S, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Hemet, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • La Palma, California, Forenede Stater
      • Placentia, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
      • Victorville, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
      • Plainview, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Cypress, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
      • Richmond, Texas, Forenede Stater
      • Victoria, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
  • Holland
      • Sneek, Holland
  • Japan
      • Ayauta, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishimuro-Gun, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shibata, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sumida-Ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomakomai, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tonami, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Merida, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mérida, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Gÿttingen N/A, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel Kronshagen, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
      • Zerbst, Tyskland
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af reumatoid arthritis (RA) i mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svær aktiv RA med mindst 4 ud af 68 ømme led og 4 ud af 66 hævede led, ved screening og ved baseline
  • Har haft anti-tumor nekrose faktor (TNF)-alfa-terapi og reagerede ikke af 1 af følgende 2 årsager: Manglende fordel ved mindst 1 anti-TNF-alfa biologisk behandling, vurderet af den behandlende læge, efter mindst 12 ugers behandling med etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol og/eller mindst et 14-ugers doseringsregime (dvs. mindst 4 doser) af infliximab; Intolerance over for mindst 2 anti-TNF-alfa biologiske behandlinger, vurderet af den behandlende læge, over for etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol eller infliximab eller har dokumenteret intolerance over for et anti-TNF-alfa-middel som beskrevet ovenfor. udelukker yderligere administration af anti-TNF-alfa-midler
  • Hvis du bruger orale kortikosteroider, skal den have en stabil dosis svarende til mindre end eller lig med 10 mg/dag af prednison i mindst 2 uger før den første administration af forsøgsmidlet. Hvis du ikke bruger kortikosteroider i øjeblikket, må du ikke have modtaget orale kortikosteroider i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Hvis du bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika mod RA, skal du have en stabil dosis i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Hvis du bruger ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) såsom methotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ), hydroxychloroquin, chloroquin eller bucillamin, skal du have en stabil dosis i mindst 4 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet og bør ikke have nogen alvorlige toksiske bivirkninger, der kan tilskrives DMARD
  • C-reaktivt protein (CRP) 8,00 mg/L eller mere eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) 28 mm/time eller mere ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået infliximab, infliximab biosimilar eller golimumab intravenøst ​​(IV) inden for 8 uger efter den første administration af studiemiddel
  • Har fået subkutant (SC) golimumab, adalimumab eller certolizumab pegol inden for 6 uger efter den første administration af studiemiddel
  • Har modtaget etanercept eller yisaipu inden for 4 uger efter den første administration af studiemiddel
  • Har en historie med intolerance over for tocilizumab, der udelukkede yderligere behandling med det, eller utilstrækkelig respons på 3 måneders tocilizumab-behandling (anti-IL-6-receptor). Har brugt tocilizumab inden for 8 uger efter den første administration af studiemiddel
  • Har brugt B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab) inden for 7 måneder efter administration af første undersøgelsesmiddel eller har under screening bevis for unormalt lavt B-celleniveau forårsaget af tidligere B-celle-udtømningsterapi
  • Har brugt anakinra inden for 1 uge efter administration af første studiemiddel
  • Har brugt abatacept eller enhver anden biologisk behandling til behandling af RA inden for 8 uger efter den første administration af studiemiddel
  • Har modtaget intraartikulære (IA), intramuskulære (IM) eller IV kortikosteroider for RA, inklusive adrenokortikotrofisk hormon i løbet af de 4 uger forud for første administration af studiemiddel
  • Har modtaget leflunomid inden for 24 måneder før den første administration af studiemiddel og har ikke gennemgået en lægemiddelelimineringsprocedure, medmindre M1-metabolitten er målt og ikke kan påvises
  • Har en historie med brug af cyclophosphamid eller cellegift
  • Har modtaget cyclosporin A, azathioprin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, oralt eller parenteralt guld eller D-penicillamin inden for 4 uger efter den første administration af studiemiddel
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienterne vil modtage placebo hver 2. uge fra uge 0 til og med uge 22, efterfulgt af en subkutan (SC) sirukumab-dosisbehandling hver 2. uge til og med uge 52.
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; hver anden uge fra uge 0 til og med uge 22.
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; Uge 2, 6 og hver 4. uge til og med uge 52.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, tal=50 eller 100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; hver 2. uge for 100 mg og hver 4. uge for 50 mg, uge ​​23 til og med uge 52.
Medicin: Sirukumab
Type=nøjagtig, enhed=mg, antal=100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 2 og hver anden uge til og med uge 52.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, antal=50, form=injektionsvæske, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 4 og hver 4. uge til og med uge 52.
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienterne vil modtage sirukumab 100 mg SC i uge 0, 2 og hver 2. uge til og med uge 52.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, tal=50 eller 100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; hver 2. uge for 100 mg og hver 4. uge for 50 mg, uge ​​23 til og med uge 52.
Medicin: Sirukumab
Type=nøjagtig, enhed=mg, antal=100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 2 og hver anden uge til og med uge 52.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, antal=50, form=injektionsvæske, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 4 og hver 4. uge til og med uge 52.
Eksperimentel: Gruppe 3
Patienterne vil modtage sirukumab 50 mg SC i uge 0, 4 og hver 4. uge til og med uge 52. Mellem sirukumab-injektioner vil placebo SC-administrationer blive foretaget i uge 2, 6 og hver 4. uge til og med uge 52.
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; hver anden uge fra uge 0 til og med uge 22.
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; Uge 2, 6 og hver 4. uge til og med uge 52.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, tal=50 eller 100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; hver 2. uge for 100 mg og hver 4. uge for 50 mg, uge ​​23 til og med uge 52.
Medicin: Sirukumab
Type=nøjagtig, enhed=mg, antal=100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 2 og hver anden uge til og med uge 52.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, antal=50, form=injektionsvæske, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 4 og hver 4. uge til og med uge 52.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR 20-responset er defineret som større end eller lig med (>=) 20 procent forbedring i hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10 skala, 0 =ingen smerte og 10 =værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 =ingen smerte til 10 =værst mulige smerter]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder. Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og serum C-Reactive Protein (CRP).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HAQ-DI er et 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0 til 3 (0 = ingen vanskelighed og 3 = manglende evne til at udføre en opgave i dette område). Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR 50-responset er defineret som >= 50 procent forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og >=50 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS ( 0- 10 skala, 0 =ingen smerte og 10 =værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 =ingen smerte til 10 =værst mulig smerte]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder. Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og serum C-Reactive Protein (CRP).
Uge 24
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsindeks score 28 (CRP) Remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Disease Activity Index Score 28 (DAS28) baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst. DAS28 (CRP) remission er defineret som en DAS28 (CRP) værdi på mindre end (
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

28. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100864
  • CNTO136ARA3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022243-38 (EudraCT nummer)
  • U1111-1135-6365 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner