Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CNTO 136 (Sirukumab), ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-6, podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo terapii anty-TNF-alfa (SIRROUND-T)

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe CNTO 136 (sirukumab), ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-6, podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo terapii anty-TNF-alfa

Celem tego badania jest ocena skuteczności sirukumabu mierzonej zmniejszeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u pacjentów z aktywnym RZS, którzy nie reagują lub nie tolerują leczenia lekami anty-TNF-alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych, a oni i personel badawczy nie będą znali tożsamości podanych terapii. Niektórzy pacjenci otrzymają placebo, które przypomina lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Pomaga to określić, czy badany środek jest skuteczny. Pacjenci otrzymają placebo lub sirukumab we wstrzyknięciu podskórnym. Przewidywany czas trwania badania wynosi 68 tygodni, co obejmuje 52 tygodnie leczenia. Uczestnicy, którzy ukończą udział w badaniu, będą kwalifikować się do włączenia do długoterminowego badania przedłużającego, jeśli rejestracja w ośrodku uczestniczącym jest dla nich dostępna. Jeśli nie wezmą udziału w badaniu długoterminowym, będą kontynuować obserwację dotyczącą bezpieczeństwa przez około 16 tygodni. Część badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo trwa do 24. tygodnia, kiedy pacjenci otrzymujący placebo zostaną przeniesieni na jeden z dwóch schematów dawkowania sirukumabu. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

878

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna
  • Australia
      • Campbelltown, Australia
      • Victoria Park, Australia
  • Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Liège, Belgia
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Paris, Francja
      • Toulouse Cedex 9, Francja
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Coruña, Hiszpania
      • La Laguna, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Mérida, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
  • Holandia
      • Sneek, Holandia
  • Japonia
      • Ayauta, Japonia
      • Bunkyo-Ku, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukuyama, Japonia
      • Higashihiroshima, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kato, Japonia
      • Kawagoe, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nishimuro-Gun, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sasebo, Japonia
      • Shibata, Japonia
      • Shimonoseki, Japonia
      • Shimotsuke, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Japonia
      • Sumida-Ku, Japonia
      • Takaoka,Toyama, Japonia
      • Takasaki, Japonia
      • Tokorozawa, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tomakomai, Japonia
      • Tomishiro, Japonia
      • Tonami, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Ureshino, Japonia
      • Yokohama, Japonia
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Saint-John'S, Kanada
      • Toronto N/A, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Merida, Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy
      • Gÿttingen N/A, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Kiel Kronshagen, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
      • Vogelsang-Gommern, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
      • Zerbst, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Elblag, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Ustron, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju-Si, Republika Korei
      • Seongnam-Si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Mieć umiarkowane lub ciężkie aktywne RZS z co najmniej 4 z 68 bolesnymi stawami i 4 z 66 obrzękniętymi stawami, podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Przeszli terapię anty-czynnikiem martwicy nowotworu (TNF)-alfa i nie reagowali z powodu 1 z następujących 2 przyczyn: Brak korzyści z co najmniej 1 terapii biologicznej anty-TNF-alfa, według oceny lekarza prowadzącego, po co najmniej 12 tygodnie terapii etanerceptem, yisaipu, adalimumabem, golimumabem lub certolizumabem pegol i/lub co najmniej 14-tygodniowy schemat dawkowania (tj. co najmniej 4 dawki) infliksymabu; Nietolerancja co najmniej 2 terapii biologicznych anty-TNF-alfa, oceniona przez lekarza prowadzącego, na etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol lub infliksymab lub udokumentowana nietolerancja na lek anty-TNF-alfa, jak opisano powyżej, wyklucza dalsze podawanie leków anty-TNF-alfa
  • W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów należy przyjmować stabilną dawkę odpowiadającą mniejszej lub równej 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli obecnie nie stosuje się kortykosteroidów, nie można przyjmować doustnych kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • W przypadku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków przeciwbólowych na RZS należy stosować stałą dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • W przypadku stosowania niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), takich jak metotreksat (MTX), sulfasalazyna (SSZ), hydroksychlorochina, chlorochina lub bucylamina, należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego czynnika i nie powinien mieć żadnych poważnych toksycznych skutków ubocznych przypisywanych DMARD
  • Białko C-reaktywne (CRP) 8,00 mg/l lub więcej lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) 28 mm/h lub więcej podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał infliksymab, infliksymab biopodobny lub golimumab dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od pierwszego podania badanego czynnika
  • Otrzymał podskórnie (SC) golimumab, adalimumab lub certolizumab pegol w ciągu 6 tygodni od pierwszego podania badanego czynnika
  • Otrzymał etanercept lub yisaipu w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego środka
  • Ma historię nietolerancji tocilizumabu, która wykluczała dalsze leczenie nim lub niewystarczającą odpowiedź na 3-miesięczną terapię tocilizumabem (antyreceptor IL-6). Zażył tocilizumab w ciągu 8 tygodni od pierwszego podania badanego czynnika
  • Stosował terapię zmniejszającą liczbę komórek B (np. rytuksymab) w ciągu 7 miesięcy od pierwszego podania badanego czynnika lub podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowo niski poziom komórek B spowodowany wcześniejszą terapią zmniejszającą liczbę komórek B
  • Zażył anakinrę w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszego środka badanego
  • Stosował abatacept lub jakąkolwiek inną terapię biologiczną w leczeniu RZS w ciągu 8 tygodni od pierwszego podania badanego środka
  • Otrzymał dostawowo (IA), domięśniowo (IM) lub IV kortykosteroidy z powodu RZS, w tym hormon adrenokortykotropowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszego badanego czynnika
  • Otrzymał leflunomid w ciągu 24 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i nie przeszedł procedury eliminacji leku, chyba że zmierzono metabolit M1 i jest on niewykrywalny
  • Ma historię stosowania cyklofosfamidu lub środka cytotoksycznego
  • Otrzymał cyklosporynę A, azatioprynę, takrolimus, mykofenolan mofetylu, złoto doustne lub pozajelitowe lub D-penicylaminę w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego czynnika
  • Otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszego środka badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci będą otrzymywać placebo co 2 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 22, a następnie schemat dawkowania sirukumabu podskórnie (SC) co 2 tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne; co 2 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 22.
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne; Tygodnie 2, 6 i co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50 lub 100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; co 2 tygodnie dla dawki 100 mg i co 4 tygodnie dla dawki 50 mg, od 23. do 52. tygodnia.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładnie, jednostka=mg, liczba=100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci będą otrzymywać sirukumab w dawce 100 mg podskórnie w tygodniach 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50 lub 100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; co 2 tygodnie dla dawki 100 mg i co 4 tygodnie dla dawki 50 mg, od 23. do 52. tygodnia.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładnie, jednostka=mg, liczba=100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci będą otrzymywać sirukumab w dawce 50 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 52. Pomiędzy wstrzyknięciami sirukumabu, podskórne podania placebo będą wykonywane w Tygodniach 2, 6 i co 4 tygodnie do Tygodnia 52.
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne; co 2 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 22.
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne; Tygodnie 2, 6 i co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50 lub 100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; co 2 tygodnie dla dawki 100 mg i co 4 tygodnie dla dawki 50 mg, od 23. do 52. tygodnia.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładnie, jednostka=mg, liczba=100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 52.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 20-procentowa poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20-procentowa poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena pacjenta bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS; skala 0-10, 0 = brak bólu i 10 = ból najgorszy z możliwych), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10, [0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowanego jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych). Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze) i białka C-reaktywnego w surowicy (CRP).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 do 3 (0 = brak trudności i 3 = niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako >= 50-procentowa poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby tkliwych stawów (68 stawów) oraz >= 50-procentowa poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą skali VAS (0- 10-stopniowa skala, 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala od 0 do 10, [0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena lekarza aktywności choroby za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych. Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze) i białka C-reaktywnego w surowicy (CRP).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby 28 (CRP) w remisji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) oparty na białku C-reaktywnym (CRP) to statystycznie wyprowadzony wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Remisja DAS28 (CRP) jest zdefiniowana jako wartość DAS28 (CRP) mniejsza niż (
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100864
  • CNTO136ARA3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022243-38 (Numer EudraCT)
  • U1111-1135-6365 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj