- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01606761
Uno studio su CNTO 136 (Sirukumab), un anticorpo monoclonale umano anti-IL-6, somministrato per via sottocutanea, in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia anti-TNF-alfa (SIRROUND-T)
23 febbraio 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su CNTO 136 (Sirukumab), un anticorpo monoclonale umano anti-IL-6, somministrato per via sottocutanea, in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia anti-TNF-alfa
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di sirukumab misurata dalla riduzione dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR) in pazienti con AR attiva che non rispondono o sono intolleranti al trattamento con agenti anti-TNF-alfa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento e loro e il personale dello studio non conosceranno l'identità dei trattamenti forniti.
Alcuni pazienti riceveranno un placebo, che assomiglia a un farmaco, ma non contiene una sostanza attiva.
Questo aiuta a determinare se l'agente dello studio è efficace.
I pazienti riceveranno placebo o sirukumab mediante iniezione sotto la pelle.
La durata prevista dello studio è di 68 settimane, che include 52 settimane di trattamento.
I partecipanti che completano la partecipazione allo studio saranno idonei per l'inclusione nello studio di estensione a lungo termine se l'iscrizione presso un centro partecipante è disponibile per loro.
Se non partecipano allo studio a lungo termine, continueranno nel follow-up sulla sicurezza per circa 16 settimane.
La parte dello studio controllata con placebo durerà fino alla settimana 24, quando i pazienti trattati con placebo passeranno a uno dei due regimi di dosaggio di sirukumab.
La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
878
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Miguel De Tucuman, Argentina
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Campbelltown, Australia
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Victoria Park, Australia
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Vienna, Austria
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Wien, Austria
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Liège, Belgio
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Burlington, Canada
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Saint-John'S, Canada
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Toronto N/A, Canada
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada
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Busan, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Gwangju, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Jeonju-Si, Corea, Repubblica di
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Seongnam-Si, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Suwon, Corea, Repubblica di
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Zagreb, Croazia
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Barnaul, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Moscow N/A, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Omsk, Federazione Russa
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Orenburg, Federazione Russa
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Ryazan, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Ulyanovsk, Federazione Russa
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Paris, Francia
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Toulouse Cedex 9, Francia
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Berlin, Germania
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Dresden, Germania
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Erfurt, Germania
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Frankfurt/Main, Germania
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Gÿttingen N/A, Germania
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Hamburg, Germania
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Herne, Germania
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Kiel Kronshagen, Germania
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Köln, Germania
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Schwerin, Germania
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Vogelsang-Gommern, Germania
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Würzburg, Germania
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Zerbst, Germania
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Ayauta, Giappone
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Bunkyo-Ku, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Fukuyama, Giappone
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Higashihiroshima, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Izumo, Giappone
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Kagoshima, Giappone
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Kato, Giappone
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Kawagoe, Giappone
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Kita-Gun, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kurume, Giappone
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Matsuyama, Giappone
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Miyazaki, Giappone
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Nagano, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Nagoya, Giappone
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Nishimuro-Gun, Giappone
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Nishinomiya, Giappone
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Okayama, Giappone
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Osaka, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Sasebo, Giappone
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Shibata, Giappone
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Shimonoseki, Giappone
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Shimotsuke, Giappone
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Shinjuku-Ku, Giappone
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Sumida-Ku, Giappone
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Takaoka,Toyama, Giappone
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Takasaki, Giappone
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Tokorozawa, Giappone
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Tokushima, Giappone
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Tomakomai, Giappone
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Tomishiro, Giappone
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Tonami, Giappone
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Tsu, Giappone
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Ureshino, Giappone
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Yokohama, Giappone
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Guadalajara, Messico
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Merida, Messico
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San Luis Potosí, Messico
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Christchurch, Nuova Zelanda
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Hamilton, Nuova Zelanda
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Wellington, Nuova Zelanda
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Sneek, Olanda
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Bydgoszcz, Polonia
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Elblag, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Ustron, Polonia
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Warszawa, Polonia
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San Juan, Porto Rico
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Coimbra, Portogallo
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Lisboa, Portogallo
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Lisbon, Portogallo
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Barnsley, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Middlesbrough, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Wigan, Regno Unito
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Bilbao, Spagna
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Coruña, Spagna
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La Laguna, Spagna
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Madrid, Spagna
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Mérida, Spagna
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Santander, Spagna
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Santiago De Compostela, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Covina, California, Stati Uniti
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El Cajon, California, Stati Uniti
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Hemet, California, Stati Uniti
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
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La Jolla, California, Stati Uniti
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La Palma, California, Stati Uniti
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Placentia, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Tustin, California, Stati Uniti
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Upland, California, Stati Uniti
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Victorville, California, Stati Uniti
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Whittier, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
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Brandon, Florida, Stati Uniti
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
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Lake Mary, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Naples, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
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Plantation, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti
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Frederick, Maryland, Stati Uniti
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Stati Uniti
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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Lake Success, New York, Stati Uniti
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Plainview, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Carrollton, Texas, Stati Uniti
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
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Cypress, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Katy, Texas, Stati Uniti
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
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Mesquite, Texas, Stati Uniti
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Richmond, Texas, Stati Uniti
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Victoria, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Stati Uniti
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Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taichung City, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide (RA) per almeno 3 mesi prima dello screening
- Avere un'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva con almeno 4 su 68 articolazioni dolenti e 4 su 66 articolazioni tumefatte, allo screening e al basale
- Sono stati sottoposti a terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF)-alfa e non hanno risposto per 1 dei seguenti 2 motivi: Mancanza di beneficio ad almeno 1 terapia biologica anti-TNF-alfa, come valutato dal medico curante, dopo almeno 12 settimane di terapia con etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab o certolizumab pegol e/o un regime posologico di almeno 14 settimane (ossia, almeno 4 dosi) di infliximab; Intolleranza ad almeno 2 terapie biologiche anti-TNF-alfa, come valutato dal medico curante, a etanercept, yisaipu, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o infliximab o intolleranza documentata a un agente anti-TNF-alfa come sopra descritto che preclude l'ulteriore somministrazione di agenti anti-TNF-alfa
- Se si utilizzano corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile equivalente a meno o uguale a 10 mg/giorno di prednisone per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se attualmente non utilizza corticosteroidi, non deve aver ricevuto corticosteroidi orali per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
- Se si utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici per l'AR, è necessario assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
- Se si utilizzano farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD) come metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ), idrossiclorochina, clorochina o bucillamina, è necessario assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio e non dovrebbe avere gravi effetti collaterali tossici attribuibili al DMARD
- Proteina C-reattiva (PCR) 8,00 mg/L o più o velocità di eritrosedimentazione (VES) 28 mm/ora o più allo screening
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto infliximab, infliximab biosimilare o golimumab per via endovenosa (IV) entro 8 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- Ha ricevuto per via sottocutanea (SC) golimumab, adalimumab o certolizumab pegol entro 6 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- - Ha ricevuto etanercept o yisaipu entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- - Ha una storia di intolleranza al tocilizumab che ha precluso un ulteriore trattamento con esso o una risposta inadeguata a 3 mesi di terapia con tocilizumab (recettore anti-IL-6). - Ha usato tocilizumab entro 8 settimane dalla prima somministrazione dell'agente dello studio
- Ha usato una terapia di deplezione delle cellule B (p. es., rituximab) entro 7 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio o ha prove durante lo screening di un livello anormalmente basso di cellule B causato da una precedente terapia di deplezione delle cellule B
- Ha usato anakinra entro 1 settimana dalla prima somministrazione dell'agente dello studio
- - Ha utilizzato abatacept o qualsiasi altra terapia biologica per il trattamento dell'AR entro 8 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- Ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari (IA), intramuscolari (IM) o IV per l'AR, incluso l'ormone adrenocorticotropo durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio
- Ha ricevuto leflunomide entro 24 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e non è stato sottoposto a una procedura di eliminazione del farmaco, a meno che il metabolita M1 non sia misurato e non sia rilevabile
- Ha una storia di uso di ciclofosfamide o agenti citotossici
- Ha ricevuto ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato mofetile, oro orale o parenterale o D-penicillamina entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione dell'agente sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti riceveranno placebo ogni 2 settimane dalla settimana 0 alla settimana 22, seguito da un regime di dosaggio di sirukumab sottocutaneo (SC) ogni 2 settimane fino alla settimana 52.
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Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; ogni 2 settimane dalla settimana 0 alla settimana 22.
Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 2, 6 e ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50 o 100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; ogni 2 settimane per 100 mg e ogni 4 settimane per 50 mg, dalla settimana 23 alla settimana 52.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 52.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
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Sperimentale: Gruppo 2
I pazienti riceveranno sirukumab 100 mg SC alle settimane 0, 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 52.
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Tipo=esatto, unità=mg, numero=50 o 100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; ogni 2 settimane per 100 mg e ogni 4 settimane per 50 mg, dalla settimana 23 alla settimana 52.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 52.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
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Sperimentale: Gruppo 3
I pazienti riceveranno sirukumab 50 mg SC alle settimane 0, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Tra le iniezioni di sirukumab, le somministrazioni SC del placebo verranno effettuate alle settimane 2, 6 e ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
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Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; ogni 2 settimane dalla settimana 0 alla settimana 22.
Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 2, 6 e ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50 o 100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; ogni 2 settimane per 100 mg e ogni 4 settimane per 50 mg, dalla settimana 23 alla settimana 52.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 52.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La risposta ACR 20 è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20% nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e della conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del paziente del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS; scala 0-10, 0 =nessun dolore e 10 =peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 10, [0 =nessun dolore a 10 =peggior dolore possibile]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata dall'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali.
L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'impossibilità di eseguire un compito in quell'area) e la proteina C-reattiva (PCR) sierica.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 a 3 (0=nessuna difficoltà e 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area).
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR 50 è definita come >= 50% di miglioramento nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolente (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore del paziente mediante VAS (0- scala 10, 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia mediante VAS (la scala va da 0 a 10, [0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia utilizzando VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata da HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali.
L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'impossibilità di eseguire un compito in quell'area) e la proteina C-reattiva (PCR) sierica.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con remissione del punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (DAS28) basato sulla proteina C-reattiva (CRP) è un indice derivato statisticamente che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
La remissione DAS28 (CRP) è definita come un valore DAS28 (CRP) inferiore a (
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100864
- CNTO136ARA3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022243-38 (Numero EudraCT)
- U1111-1135-6365 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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