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NIR- und Multifrequenz-Impedanzspektroskopie an der Haut bei Typ-1-Diabetes (NIR)

15. Oktober 2012 aktualisiert von: Lise Tarnow

NIR (Nahinfrarot) – Spektroskopie und Multifrequenz-Impedanzspektroskopie auf der Haut zur Erkennung sensorischer und autonomer Neuropathie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Ziel der Studie ist es, die Eignung zur Erkennung diabetischer Neuropathie mittels NIR und Impedanz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie geeignet eine handgehaltene Messsonde (DDD-Sonde) unter Verwendung von NIR (nahes Infrarotlicht) sowie Impedanz (Leitfähigkeit) ist, um frühe Anzeichen einer diabetischen Neuropathie zu erkennen.

Die DDD-Sonde wird direkt auf die Haut gelegt und misst mithilfe von Licht und Impedanz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontrollgruppe: Männer ohne Diabetes. Männer mit Typ-1-Diabetes ohne neuropathische Komplikationen. Männer mit Typ-1-Diabetes mit neuropathischen Komplikationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Typ-1-Diabetes (WHO-Kriterien)
  • Alter 35-50 Jahre
  • Dauer des Diabetes > 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • P-Kreatinin > 120 Mikromol/l
  • andere akute oder chronische Erkrankung oder Art der Behandlung, die den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet macht, bewertet vom Prüfer
  • nicht intakte Haut an den Messpunkten
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetische Neuropathie
Männliche Teilnehmer, Typ-1-Diabetiker mit diabetischer Neuropathie
Diabetes ohne Neuropathie
Männliche Teilnehmer, Typ-1-Diabetiker ohne diabetische Neuropathie
Nichtdiabetische Kontrolle
Männliche Teilnehmer, Kontrollgruppe ohne Diabetiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: einmal
Nahinfrarot (NIR) wird spektroskopisch auf der Haut mit der DDD-Sonde gemessen
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lise Tarnow

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise Tarnow, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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