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Sunitinib Drug Levels and Outcomes in Kidney Cancer (CRESTO)

13. Mai 2014 aktualisiert von: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

Correlating Renal Cell Cancer Treatment Efficacy With Sunitinib Therapeutic Levels and Outcomes

Sunitinib is an oral drug used for treatment of advanced kidney cancer. The standard dose is 50mg, but many patients require a dose decrease due to side-effects. Drug levels of sunitinib vary approximately 10-fold between patients.

This study will measure blood levels of sunitinib and its metabolite, and correlate these with side-effects and the response to the treatment. The study aims to establish whether blood levels change with time, and see how useful blood levels are for monitoring patients treated with sunitinib.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rationale: Sunitinib is an oral multi-targeted tyrosine kinase inhibitor used for first-line systemic therapy in metastatic renal cell carcinoma. It is metabolised to a pharmacologically active metabolite, SU012662, which is of equal potency to the parent compound. At a standard 50mg daily dose, variability in plasma levels between patients is approximately ten-fold. In clinical trials, over 30% of patients require a dose reduction due to toxicity. However, some patients can tolerate up to 100mg without excessive toxicity. It is unknown if sunitinib clearance changes with time. Pre-clinical experiments observed tyrosine kinase inhibition at a plasma concentration of 50-100ng/ml.

Design: This is a prospective non-randomized, Phase II clinical study. Decision to treat patients with single-agent sunitinib is pre-determined by treating specialists before entering this study. Toxicity and trough sunitinib/metabolite levels will be measured every six weeks during treatment.

Aim: This study will prospectively examine the relationship between steady-state trough levels of sunitinib/metabolites and the time on treatment, in addition to changes in trough levels over time. Trough levels will also be correlated with other measures of efficacy and treatment-related toxicity. Furthermore, we aim to confirm that the putative target of 50ng/ml correlates with toxicity and time on sunitinib.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Gurney, MBBS (Hon), FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adults being treated with sunitinib monotherapy for metastatic renal cell carcinoma

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Metastatic renal cell cancer treated with single agent sunitinib
  • No known primary liver disease and no other severe or uncontrolled concurrent medical conditions
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to sign informed consent
  • Patients unable to give blood
  • Patients who are pregnant, nursing or not using an effective contraception method
  • Patients who had bone-marrow-transplantation prior to sunitinib treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to treatment failure (time on sunitinib treatment)
Zeitfenster: Sunitinib duration (median)
This duration extends from the date the patient starts sunitinib until the date sunitinib is abandoned. The group with sunitinib concentration below the population median are expected to have a median Time to Treatment Failure (TTF) of approximately 8 months, compared with 14 months in those with sunitinib concentration above the population median.
Sunitinib duration (median)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxicity
Zeitfenster: Every 6 weeks
Pre-specified toxicities (BP, fatigue, diarrhoea, stomatitis, hand-foot syndrome) will be graded every 6 weeks
Every 6 weeks
Overall survival
Zeitfenster: 2 years
Measured from the date of starting sunitinib treatment to the date of death from any cause
2 years
Progression-free survival
Zeitfenster: 2 years
Progression as determined by the clinician according to RECIST 1.1 definitions
2 years
Time to second line therapy
Zeitfenster: 2 years
Date of starting sunitinib treatment to the date further systemic therapy is started
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGWH008

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