Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitinib Drug Levels and Outcomes in Kidney Cancer (CRESTO)

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

Correlating Renal Cell Cancer Treatment Efficacy With Sunitinib Therapeutic Levels and Outcomes

Sunitinib is an oral drug used for treatment of advanced kidney cancer. The standard dose is 50mg, but many patients require a dose decrease due to side-effects. Drug levels of sunitinib vary approximately 10-fold between patients.

This study will measure blood levels of sunitinib and its metabolite, and correlate these with side-effects and the response to the treatment. The study aims to establish whether blood levels change with time, and see how useful blood levels are for monitoring patients treated with sunitinib.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Rationale: Sunitinib is an oral multi-targeted tyrosine kinase inhibitor used for first-line systemic therapy in metastatic renal cell carcinoma. It is metabolised to a pharmacologically active metabolite, SU012662, which is of equal potency to the parent compound. At a standard 50mg daily dose, variability in plasma levels between patients is approximately ten-fold. In clinical trials, over 30% of patients require a dose reduction due to toxicity. However, some patients can tolerate up to 100mg without excessive toxicity. It is unknown if sunitinib clearance changes with time. Pre-clinical experiments observed tyrosine kinase inhibition at a plasma concentration of 50-100ng/ml.

Design: This is a prospective non-randomized, Phase II clinical study. Decision to treat patients with single-agent sunitinib is pre-determined by treating specialists before entering this study. Toxicity and trough sunitinib/metabolite levels will be measured every six weeks during treatment.

Aim: This study will prospectively examine the relationship between steady-state trough levels of sunitinib/metabolites and the time on treatment, in addition to changes in trough levels over time. Trough levels will also be correlated with other measures of efficacy and treatment-related toxicity. Furthermore, we aim to confirm that the putative target of 50ng/ml correlates with toxicity and time on sunitinib.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Gurney, MBBS (Hon), FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults being treated with sunitinib monotherapy for metastatic renal cell carcinoma

Opis

Inclusion Criteria:

  • Metastatic renal cell cancer treated with single agent sunitinib
  • No known primary liver disease and no other severe or uncontrolled concurrent medical conditions
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to sign informed consent
  • Patients unable to give blood
  • Patients who are pregnant, nursing or not using an effective contraception method
  • Patients who had bone-marrow-transplantation prior to sunitinib treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to treatment failure (time on sunitinib treatment)
Ramy czasowe: Sunitinib duration (median)
This duration extends from the date the patient starts sunitinib until the date sunitinib is abandoned. The group with sunitinib concentration below the population median are expected to have a median Time to Treatment Failure (TTF) of approximately 8 months, compared with 14 months in those with sunitinib concentration above the population median.
Sunitinib duration (median)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toxicity
Ramy czasowe: Every 6 weeks
Pre-specified toxicities (BP, fatigue, diarrhoea, stomatitis, hand-foot syndrome) will be graded every 6 weeks
Every 6 weeks
Overall survival
Ramy czasowe: 2 years
Measured from the date of starting sunitinib treatment to the date of death from any cause
2 years
Progression-free survival
Ramy czasowe: 2 years
Progression as determined by the clinician according to RECIST 1.1 definitions
2 years
Time to second line therapy
Ramy czasowe: 2 years
Date of starting sunitinib treatment to the date further systemic therapy is started
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Gurney, MBBS, FRACP, Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGWH008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj