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Guos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-Stentgraftsystem

19. Februar 2021 aktualisiert von: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Rekonstruktion der viszeralen Arterien von Guo: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-Stentgraftsystem

Diese Studie ist die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-Stentgraft-System, hergestellt von EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde in einer qualifizierten Einrichtung für klinische Studien durchgeführt. Die Forscher werden das von EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. hergestellte WeFlow-JAAA-Stentgraftsystem verwenden, um Patienten mit juxta-renalen abdominalen Aortenaneurysmen zu behandeln. Dies ist eine prospektive, monozentrische, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Stentgraftsystems der Bauchaorta bei der Behandlung von Patienten mit juxta-renalen Bauchaortenaneurysmen. Die Nachuntersuchung erfolgt vor der Entlassung, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jiang Cao
  • Telefonnummer: +861066937166

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 bis 80 Jahre alt; 2. Kann den Zweck der Studie verstehen, nimmt freiwillig an der Studie mit einer vom Patienten selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichneten Einverständniserklärung teil und ist bereit, bei Bedarf Nachuntersuchungen durchzuführen gemäß dem Protokoll; 3. Es wird ein perirenales Bauchaortenaneurysma diagnostiziert und es muss die Blutversorgung der A. mesenterica superior und beider Nierenarterien wiederhergestellt werden. 4. Der Durchmesser des proximalen Verankerungsbereichs (Bauchaorta am unteren Rand der Öffnung der A. mesenterica superior) beträgt 18 -34 mm; 5. Der obere Rand des Aneurysmakörpers ist mehr als 5 mm vom unteren Rand der Öffnung der oberen Mesenterialarterie entfernt. 6. Der Abstand zwischen der Bifurkation der Nierenarterie und der Öffnung der Nierenarterie beträgt mehr als 15 mm. und der Durchmesserbereich des Beginns der Nierenarterie beträgt 5–8 mm; 7. Der Verdrehungswinkel des proximalen Tumorhalses (der Winkel zwischen der Längsachse der normalen Bauchaorta und der Längsachse des Tumorhalses) beträgt ≥120° ; 8. Mit dem richtigen Zugang zur Oberschenkelarterie, Beckenarterie und Brachialarterie kann eine endovaskuläre Behandlung der Aorta durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Stenose, Verkalkung und Wandthrombose im proximalen Verankerungsbereich;
  2. Schwanger, stillend oder während der Probezeit nicht empfängnisverhütend;
  3. Der Patient hat im gleichen Zeitraum an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten teilgenommen;
  4. Bei anderen Gefäßerkrankungen (z. B. Koronararterie und Halsschlagader) muss während derselben Operation eingegriffen werden, und der postoperative medikamentöse Behandlungsplan wird beeinträchtigt;
  5. Vorgeschichte von Aortenoperationen oder endovaskulären Reparaturoperationen;
  6. Allergisch gegen Kontrastmittel, Anästhetika, Stents und Einführmaterialien;
  7. Kann eine Anästhesie nicht vertragen;
  8. Schwere Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktionsstörungen vor der Operation [Serumkreatinin übersteigt das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) übersteigt das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts; Serum-Gesamtbilirubin (STB) mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts; Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist bei der Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung des Herzens niedriger als normal.];
  9. Geplatztes Bauchaortenaneurysma, Pseudoaortenaneurysma und dissezierendes Aortenaneurysma;
  10. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer TIA oder eines Hirninfarkts innerhalb der letzten 3 Monate;
  11. Kontraindikationen bei der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien;
  12. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate (z. B. bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren)
  13. Akute systemische Infektion
  14. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass es für eine interventionelle Behandlung nicht geeignet sei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WeFlow-JAAA Stentgraft-System
Die Teilnehmer werden mit dem WeFlow-JAAA Stentgraft-System behandelt
Das Stentgraftsystem für die Bauchaorta besteht aus dem System mit eingebetteten Stents für die Bauchaorta, dem Bifurkationsstentsystem für die Bauchaorta und dem erweiterten Stentsystem. Der in die Bauchaorta eingebettete Stent verfügt über zwei eingebettete Abzweigstents und zwei Fenster. Es kann mit einem peripheren kleinen Stentsystem geeigneter Spezifikationen kombiniert werden, um die Arteria mesenterica superior und die bilateralen Nierenarterien zu rekonstruieren und den Bauchstamm frei zu halten. Gleichzeitig kann die Kombination aus dem in die Bauchaorta eingebetteten Stent, dem Bifurkationsstent in der Bauchaorta und dem verlängerten Stent die proximalen renalen und transrenalen Bauchaortenaneurysma-Läsionen mit der Oberkante des Bauchaortenaneurysmakörpers und der Unterkante des Bauchaortenaneurysma-Körpers lösen Öffnung der Arteria mesenterica superior ≥ 5 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation:

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zählen Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Atemversagen, ischämischer Schlaganfall, Darmnekrose, schwere Ischämie oder Nekrose der unteren Gliedmaßen.

30 Tage
Primärer effektiver Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungserfolgsrate eines Bauchaortenaneurysmas 12 Monate nach der Operation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate

Gesamtmortalität, Mortalität im Zusammenhang mit einem Bauchaortenaneurysma, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, gerätebedingte unerwünschte Ereignisse:

  1. Gesamtmortalität 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation.
  2. Mortalität im Zusammenhang mit einem Bauchaortenaneurysma 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation.
  3. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation.
  4. Die Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Sekundärer effektiver Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Die Inzidenz von Endoleckagen vom Typ I oder Typ III, die Inzidenz von Stentgraft-Verschiebungen, die Durchgängigkeitsrate von Zweiggefäßen, die Inzidenz der Umstellung auf offene Chirurgie oder sekundäre interventionelle Chirurgie.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WeFlow-JAAA V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WeFlow-JAAA Stentgraft-System

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