- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04745546
Guos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-Stentgraftsystem
Rekonstruktion der viszeralen Arterien von Guo: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-Stentgraftsystem
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Guo, Professor
- Telefonnummer: +861066937166
- E-Mail: Pla301dml@vip.sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiang Cao
- Telefonnummer: +861066937166
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 bis 80 Jahre alt; 2. Kann den Zweck der Studie verstehen, nimmt freiwillig an der Studie mit einer vom Patienten selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichneten Einverständniserklärung teil und ist bereit, bei Bedarf Nachuntersuchungen durchzuführen gemäß dem Protokoll; 3. Es wird ein perirenales Bauchaortenaneurysma diagnostiziert und es muss die Blutversorgung der A. mesenterica superior und beider Nierenarterien wiederhergestellt werden. 4. Der Durchmesser des proximalen Verankerungsbereichs (Bauchaorta am unteren Rand der Öffnung der A. mesenterica superior) beträgt 18 -34 mm; 5. Der obere Rand des Aneurysmakörpers ist mehr als 5 mm vom unteren Rand der Öffnung der oberen Mesenterialarterie entfernt. 6. Der Abstand zwischen der Bifurkation der Nierenarterie und der Öffnung der Nierenarterie beträgt mehr als 15 mm. und der Durchmesserbereich des Beginns der Nierenarterie beträgt 5–8 mm; 7. Der Verdrehungswinkel des proximalen Tumorhalses (der Winkel zwischen der Längsachse der normalen Bauchaorta und der Längsachse des Tumorhalses) beträgt ≥120° ; 8. Mit dem richtigen Zugang zur Oberschenkelarterie, Beckenarterie und Brachialarterie kann eine endovaskuläre Behandlung der Aorta durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Stenose, Verkalkung und Wandthrombose im proximalen Verankerungsbereich;
- Schwanger, stillend oder während der Probezeit nicht empfängnisverhütend;
- Der Patient hat im gleichen Zeitraum an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten teilgenommen;
- Bei anderen Gefäßerkrankungen (z. B. Koronararterie und Halsschlagader) muss während derselben Operation eingegriffen werden, und der postoperative medikamentöse Behandlungsplan wird beeinträchtigt;
- Vorgeschichte von Aortenoperationen oder endovaskulären Reparaturoperationen;
- Allergisch gegen Kontrastmittel, Anästhetika, Stents und Einführmaterialien;
- Kann eine Anästhesie nicht vertragen;
- Schwere Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktionsstörungen vor der Operation [Serumkreatinin übersteigt das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) übersteigt das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts; Serum-Gesamtbilirubin (STB) mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts; Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist bei der Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung des Herzens niedriger als normal.];
- Geplatztes Bauchaortenaneurysma, Pseudoaortenaneurysma und dissezierendes Aortenaneurysma;
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer TIA oder eines Hirninfarkts innerhalb der letzten 3 Monate;
- Kontraindikationen bei der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien;
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate (z. B. bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren)
- Akute systemische Infektion
- Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass es für eine interventionelle Behandlung nicht geeignet sei.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WeFlow-JAAA Stentgraft-System
Die Teilnehmer werden mit dem WeFlow-JAAA Stentgraft-System behandelt
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Das Stentgraftsystem für die Bauchaorta besteht aus dem System mit eingebetteten Stents für die Bauchaorta, dem Bifurkationsstentsystem für die Bauchaorta und dem erweiterten Stentsystem.
Der in die Bauchaorta eingebettete Stent verfügt über zwei eingebettete Abzweigstents und zwei Fenster.
Es kann mit einem peripheren kleinen Stentsystem geeigneter Spezifikationen kombiniert werden, um die Arteria mesenterica superior und die bilateralen Nierenarterien zu rekonstruieren und den Bauchstamm frei zu halten.
Gleichzeitig kann die Kombination aus dem in die Bauchaorta eingebetteten Stent, dem Bifurkationsstent in der Bauchaorta und dem verlängerten Stent die proximalen renalen und transrenalen Bauchaortenaneurysma-Läsionen mit der Oberkante des Bauchaortenaneurysmakörpers und der Unterkante des Bauchaortenaneurysma-Körpers lösen Öffnung der Arteria mesenterica superior ≥ 5 mm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation: Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zählen Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Atemversagen, ischämischer Schlaganfall, Darmnekrose, schwere Ischämie oder Nekrose der unteren Gliedmaßen. |
30 Tage
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Primärer effektiver Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Behandlungserfolgsrate eines Bauchaortenaneurysmas 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Gesamtmortalität, Mortalität im Zusammenhang mit einem Bauchaortenaneurysma, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, gerätebedingte unerwünschte Ereignisse:
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundärer effektiver Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Die Inzidenz von Endoleckagen vom Typ I oder Typ III, die Inzidenz von Stentgraft-Verschiebungen, die Durchgängigkeitsrate von Zweiggefäßen, die Inzidenz der Umstellung auf offene Chirurgie oder sekundäre interventionelle Chirurgie.
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WeFlow-JAAA V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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