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Pentoxifyllin-Verabreichung bei Hämodialysepatienten

24. September 2019 aktualisiert von: Radwa Mohamed Elmetwaly, Ain Shams University

Einfluss der Verabreichung von Pentoxifyllin auf die Modulation der Hyporeaktivität auf Erythropoietin-stimulierende Mittel bei Hämodialysepatienten

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Verabreichung von Pentoxifyllin auf die Modulation der Hyporeaktivität auf Erythropoietin-stimulierende Wirkstoffe bei Hämodialysepatienten zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Pentoxifyllin-Verabreichung auf die Modulation der Hyporeaktivität auf Erythropoetin-stimulierende Wirkstoffe bei Hämodialysepatienten durch Bestimmung mehrerer Ergebnisse aus der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie Unterschied in Hämoglobin- und Hämatokritkonzentration, Unterschied in Entzündungsmarkern Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-1 Beta (IL-1β), Unterschied in der Dosierung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln und Erythropoietin-stimulierenden Mitteln (ESA) Widerstandsindex (ERI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter).
  • Stabile Hämodialyse > 6 Monate.
  • Regelmäßige Hämodialyse (3 Mal/Woche).
  • ESA-resistente Anämie (Hb <10 mg/dl für 6 Monate).
  • ESA-Dosis von >8000 IE/Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Hämodialyse.
  • Hyperparathyreoidismus (PTH>800 pg/l).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit von Pentoxifyllin.
  • Absoluter oder funktioneller Eisenmangel (Ferritin < 100 μg/L und/oder Transferrinsättigung < 20 %).
  • Vorliegen einer systemischen hämatologischen Erkrankung (einschließlich Antikörper-vermittelter Erythroblastopenie) oder bekannter Hämoglobinopathie.
  • Größere Operation, Infektion, entzündliche Erkrankungen, akuter Myokardinfarkt oder Malignität innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
23 Patienten erhalten ihre übliche Dosis an Erythropoetin-stimulierenden Wirkstoffen und ihre Routinebehandlung.
Experimental: Prüfung
23 Patienten erhalten das Interventionsmedikament Pentoxifyllin (Trental 400 Milligramm (MG) orale Tablette mit verlängerter Freisetzung) zweimal täglich zusätzlich zu ihrer üblichen Dosis an Erythropoietin-stimulierenden Mitteln und ihrer Routinebehandlung.
Arzneimittel: Trental 400 MG Oraltablette mit verlängerter Freisetzung
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz der Hämoglobin- und Hämatokritkonzentration zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Die Hämoglobinkonzentration der Patienten wird regelmäßig jeden Monat untersucht
bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Sicherheit & Verträglichkeit von Pentoxifyllin (Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen aufgrund von Pentoxifyllin sowie Compliance mit Pentoxifyllin).
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Die Patienten werden regelmäßig auf die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen aufgrund von Pentoxifyllin sowie auf die Compliance mit Pentoxifyllin untersucht
bis zu 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker TNF-a, IL-1β.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Der Patient wird einer Laboruntersuchung zur Schätzung der IL-1β-, TNF-α-Spiegel zu Studienbeginn sowie zur Bewertung am Ende der Studie unterzogen
bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Unterschied in der Dosierung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Die ESA-Dosis wird am Ende der Studienbewertung bestimmt
bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Der ESA (Erythropoese Stimulating Agents)-Resistenzindex (ERI).
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
ERI wird für Patienten bewertet, indem die ESA-Dosis und die Hämoglobinkonzentration bestimmt werden
bis zu 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Lamia El Wakeel, Ass.Prof, Ass.prof clinical pharmacy
  • Studienleiter: Radwa El Borolossy, Phd, Lecturer of clinical pharmacy
  • Hauptermittler: Magdy ElSharkawy, Prof.Dr., Prof. of nephrology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pentoxifylline in hemodialysis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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