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Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Afalaza bei Patienten mit Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie und Progressionsrisiko

1. November 2018 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Afalaza bei Patienten mit Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie und Progressionsrisiko

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels Afalaza innerhalb von 12 Monaten bei Patienten mit Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) und dem Risiko einer Progression.
  • Bewertung der Wirksamkeit des Medikaments Afalaza innerhalb von 12 Monaten bei Patienten mit Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie und Progressionsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109472
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Hospital for veterans of wars No. 2 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Specialized clinical (neuro-psychiatric) hospital No. 8 n.a. Z.P. Solovyov - ''Clinic of neuroses" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • The Federal State Budget Educational institution of High Professional Training "Peoples' Friendship University of Russia", Department of Urology and Operative Nephrology
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Urology
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Moscow State University of Medicine and Dentistry of A. I. Evdokimov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • The Federal State Budget institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow region Koroljov, Russische Föderation, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
        • Municipal Treatment-and-Prophylactic Health Care institution Clinical Diagnostic Centre "Zdorovie"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • The Federal State Budgetary Institution " Saint-Petersburg Research Institute Phthisiopulmonology " Ministry of Health of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • The Federal State institution "All-Russian center of emergency and radiation medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of the Russian Federation for Affairs of civil defence, emergencies and elimination of consequences of natural disasters
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • The Federal State Budgetary Health Care Institution "Clinical Hospital №122 n. a. L. G. Sokolov of the Federal Biomedical Agency"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • Limited liability company "Medical unit No. 157"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Saint-Petersburg State Budget Health Care institution "Pokrovsky city hospital"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital OrCli"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Siberian state Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • The State Institution "Institute of Urology of the Ukraine National Academy of Medical Sciences"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von 45 bis 60 Jahren einschließlich mit einer dokumentierten Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie.
  2. Symptome der unteren Harnwege (LUTS) seit 3 ​​Monaten und länger.
  3. IPSS-Gesamtscore (International Prostate Symptome Score) von 8 bis 15.
  4. Prostatavolumen von mehr als 30 cm3.
  5. Maximale Urindurchflussrate von 10-15 ml/Sek.
  6. Miktionsvolumen von 125-350 ml.
  7. Restvolumen von weniger als 100 ml.
  8. Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum unter 4 ng/ml.
  9. Anwendung und Einhaltung von Verhütungsmethoden während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Teilnahme an der Studie.
  10. Vorhandensein des Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung) für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Invasive Therapien für BPH einschließlich transurethraler Prostataresektion, Thermotherapie, Mikrowellentherapie, transurethraler Nadelablation, Stenting usw.
  2. Bösartige onkologische Erkrankung des Urogenitalsystems sowie Malignome jeglicher anderer Lokalisation in den letzten 5 Jahren.
  3. Akuter Harnverhalt (AUR) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  4. Neurogene Dysfunktionen und Blasenohren.
  5. Harnsteinerkrankung.
  6. Harnröhrenstriktur, Blasenhalssklerose.
  7. Geschichte der Operationshilfen für Beckenorgane.
  8. Urogenitale Infektionen in der Phase der aktiven Entzündung.
  9. Systematische Verabreichung von Mitteln, die Auswirkungen auf die Blasenfunktion und die Urinproduktion haben.
  10. Exazerbation oder Dekompensation chronischer Krankheiten, die die Möglichkeit der Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen, einschließlich schwerer gleichzeitiger kardiovaskulärer Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems, Nieren- und Leberinsuffizienz.
  11. Vorgeschichte der Verabreichung von Testosteron-5-alpha-Reduktase-Hemmern (Finasterid, Dutasterid).
  12. Geschichte der polyvalenten Allergie.
  13. Allergie/Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil von Arzneimitteln, die in der Therapie verwendet werden.
  14. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktase- oder anderem Disaccharidasemangel.
  15. Verabreichung von Arzneimitteln, die als "Verbotene Begleittherapie" gekennzeichnet sind, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  16. Exazerbation oder Dekompensation chronischer Krankheiten, die die Möglichkeit der Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  17. Drogen- und Alkoholkonsum (über 2 alc. Einheiten täglich), Geisteskrankheiten. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
  18. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.
  19. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen während der Studie nicht einhalten oder sich an das untersuchte Arzneimittelverabreichungsverfahren halten werden.
  20. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  21. Vorhandensein anderer Faktoren, die die Teilnahme des Patienten an der Studie erschweren (z. B. geplante längere Geschäfts- und andere Reisen).
  22. Ein Patient ist ein Teil des Forschungspersonals des Zentrums, das direkt an der Studie teilnimmt, oder ein unmittelbares Familienmitglied des Prüfarztes. Als unmittelbare Familienangehörige gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob Vollblut oder Adoptierte.
  23. Der Patient ist bei der wissenschaftlichen Produktionsfirma Materia Medica Holding LLC beschäftigt, d. h. er ist ein Mitarbeiter des Unternehmens, ein Teilzeitbeschäftigter unter Vertrag oder ein ernannter Beamter, der für die Studie verantwortlich ist, oder seine unmittelbare Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afalaza (zweimal täglich 2 Tabletten)
Arzneimittel: Afalaza
Sicherheit und Wirksamkeit
Placebo-Komparator: Placebo (zweimal täglich 2 Tabletten)
Arzneimittel: Placebo
Sicherheit und Wirksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IPSS-Gesamtwerte (International Prostate Symptome Score) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) basiert auf den Antworten auf 7 Fragen zu Harnwegsbeschwerden plus einer Frage zur Lebensqualität (QoL). Jedes der sieben Symptome beinhaltet die Vergabe von Scores von 0 bis 5. Der Gesamtscore kann daher von 0 bis 35 Punkten reichen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Die Lebensqualität (QoL) des Patienten wurde in dieser klinischen Studie separat bewertet.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dynamik von Reizsymptomen, bewertet durch IPSS (International Prostate Symptome Score) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12 Monate

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) basiert auf den Antworten auf 7 Fragen zu Harnwegsbeschwerden plus einer Frage zur Lebensqualität (QoL). Jedes der sieben Symptome beinhaltet die Vergabe von Scores von 0 bis 5. Der Gesamtscore kann daher von 0 bis 35 Punkten reichen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Die Lebensqualität (QoL) des Patienten wurde in dieser klinischen Studie separat bewertet.

Die Summe der IPSS-Fragen 2, 4 und 7 bezog sich auf Reizsymptome. Der Gesamtscore der Reizsymptome kann daher zwischen 0 und 15 Punkten liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
Baseline und 1, 3, 6, 12 Monate
Veränderung der maximalen Harnflussrate nach 1, 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate
Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Harnflussrate nach 1, 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate
Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Mittelwerte des Prostatavolumens nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Volumens der Prostata in Prozent des Ausgangswertes laut transrektalem Ultraschall
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Mittelwerte des Miktionsvolumens nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Mittelwerte des Restharnvolumens nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate
laut transabdominalem Ultraschall
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL-Index von IPSS) nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Lebensqualität (QoL) Aufgrund von Harnwegssymptomen ist ein achter Punkt der IPSS-Skala, der sich auf die Lebensqualität des Patienten bezieht. Die Antworten auf diese Frage reichen von „begeistert“ bis „schrecklich“ oder von 0 bis 5.
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Gesamtwerts der Risikofaktoren für die Progression (Gesamtpunktzahl von IPSS, Prostatavolumen, PSA-Wert, maximale Harnflussrate, Restharnvolumen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate

Zur Beurteilung des Risikos einer BPH-Progression wurde Folgendes verwendet: 1) mäßige bis schwere BPH-Symptome (dh IPSS-Gesamtpunktzahl > 7); 2) eine Volumenzunahme der Prostata (> 30 cm^2); 3) erhöhter PSA-Spiegel im Blut (≥ 1,4 ng / ml); 4) eine Abnahme von Qmax (200 ml).

Der Gesamtwert der Risikofaktoren für eine Progression wird als Summe der Risikofaktoren bewertet, die der Patient zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses hatte (Vorhandensein von Risikofaktoren = 1 Punkt, Fehlen = 0 Punkte). Nach 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten wurde die Dynamik der Risikofaktoren für eine Progression bewertet: eine Zunahme des Schweregrads des Risikofaktors bedeutete +1, keine Änderung = 0, eine Abnahme des Schweregrads des Risikofaktors -1 .
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Episoden von akutem Harnverhalt, chirurgischem Eingriff während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-AZ-001-I

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