Klinisk prövning av säkerhet och effekt av Afalaza hos patienter med symtom på benign prostatahyperplasi och risk för progression

Inklusionskriterier:

1. Manliga patienter 45 till 60 år. inklusive med en dokumenterad diagnos av benign prostatahyperplasi.
2. Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som har upplevts i 3 månader och längre.
3. Totalt IPSS-poäng (International Prostate Symptome Score) på 8 till 15.
4. Prostatavolym på mer än 30 cm3.
5. Maximal urinflöde på 10-15 ml/sek.
6. Miktionsvolym på 125-350 ml.
7. Restvolym på mindre än 100 ml.
8. Serumprostataspecifikt antigen (PSA)-nivå på mindre än 4 ng/ml.
9. Användning av och efterlevnad av preventivmetoder under prövningen och i 30 dagar efter avslutad deltagande i prövningen.
10. Närvaro av patientens informationsblad (formulär för informerat samtycke) för deltagande i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Invasiva terapier för BPH inklusive en transuretral prostataresektion, termoterapi, mikrovågsterapi, transurethral nålablation, stenting, etc.
2. Malign onkologisk sjukdom i det urogenitala systemet såväl som maligniteter av annan lokalisering under de senaste 5 åren.
3. Akut urinretention (AUR) inom 3 månader innan inkludering i prövningen.
4. Neurogena dysfunktioner och blåsöron.
5. Urinstenssjukdom.
6. Urethral striktur, blåshalsskleros.
7. Historik om operativa hjälpmedel för bäckenorgan.
8. Urogenitala infektioner i fasen av aktiv inflammation.
9. Systematisk administrering av medel som uppvisar effekter på urinblåsans funktion och urinproduktion.
10. Exacerbation eller dekompensation av kroniska sjukdomar som påverkar patienters möjlighet att delta i den kliniska prövningen, inklusive allvarliga samtidiga kardiovaskulära tillstånd och störningar i nervsystemet, njur- och leverinsufficiens.
11. Historik med administrering av testosteron 5-alfa-reduktashämmare (finasterid, dutasterid).
12. Historia av polyvalent allergi.
13. Allergi/intolerans mot någon komponent av läkemedel som används i behandlingen.
14. Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktas eller annan disackaridasbrist.
15. Administrering av läkemedel specificerade som "Förbjuden samtidig behandling", inom 3 månader före inskrivning.
16. Exacerbation eller dekompensation av kroniska sjukdomar som påverkar patienters möjlighet att delta i den kliniska prövningen.
17. Drog- och alkoholkonsumtion (över 2 alc. enheter dagligen), psykiska sjukdomar. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
18. Rättslig handikapp eller begränsad rättskapacitet.
19. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kommer att underlåta att följa kraven under prövningen eller följa den studerade läkemedelsadministrationsproceduren.
20. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning i denna prövning.
21. Närvaro av andra faktorer som komplicerar patientens deltagande i prövningen (t.ex. planerade långa affärsresor och andra resor).
22. En patient är en del av centrets forskarpersonal, som deltar direkt i försöket, eller en närmaste familjemedlem till utredaren. Närstående familjemedlemmar definieras som makar, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är fullblods eller adopterade.
23. Patienten är anställd hos Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC, det vill säga är företagets anställd, deltidsanställd enligt kontrakt, eller utsedd tjänsteman som ansvarar för rättegången, eller deras närmaste familj.