Klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid van Afalaza bij patiënten met symptomen van goedaardige prostaathyperplasie en risico op progressie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke patiënten 45 tot 60 jaar inclusief met een gedocumenteerde diagnose van goedaardige prostaathyperplasie.
2. Lagere urinewegsymptomen (LUTS) die gedurende 3 maanden en langer zijn ervaren.
3. Totale IPSS-score (International Prostate Symptome Score) van 8 tot 15.
4. Prostaatvolume van meer dan 30 cm3.
5. Maximale urinestroomsnelheid van 10-15 ml/sec.
6. Mictievolume van 125-350 ml.
7. Restvolume van minder dan 100 ml.
8. Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau van minder dan 4 ng/ml.
9. Gebruik van en naleving van anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van deelname aan het onderzoek.
10. Aanwezigheid van het informatieblad van de patiënt (formulier voor geïnformeerde toestemming) voor deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Invasieve therapieën voor BPH, waaronder een transurethrale prostaatresectie, thermotherapie, microgolftherapie, transurethrale naaldablatie, stenting, enz.
2. Kwaadaardige oncologische ziekte van het urogenitale systeem, evenals maligniteiten van elke andere lokalisatie gedurende de afgelopen 5 jaar.
3. Acute urineretentie (AUR) binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
4. Neurogene disfuncties en blaasoren.
5. Urinesteenziekte.
6. Urethrale strictuur, blaashalssclerose.
7. Geschiedenis van operatiehulpmiddelen voor bekkenorganen.
8. Urogenitale infecties in de fase van actieve ontsteking.
9. Systematische toediening van middelen die effecten op de blaasfunctie en urineproductie vertonen.
10. Exacerbatie of decompensatie van chronische ziekten die de mogelijkheid van patiënten om deel te nemen aan de klinische studie beïnvloeden, waaronder ernstige gelijktijdige cardiovasculaire aandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel, nier- en leverinsufficiëntie.
11. Geschiedenis van toediening van testosteron-5-alfa-reductaseremmers (finasteride, dutasteride).
12. Geschiedenis van polyvalente allergie.
13. Allergie/intolerantie voor een bestanddeel van geneesmiddelen die bij de therapie worden gebruikt.
14. Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactase- of andere disaccharidasedeficiëntie.
15. Toediening van geneesmiddelen gespecificeerd als "Verboden gelijktijdige therapie", binnen 3 maanden vóór inschrijving.
16. Exacerbatie of decompensatie van chronische ziekten die de mogelijkheid van patiënten om deel te nemen aan de klinische proef beïnvloeden.
17. Drugs- en alcoholgebruik (meer dan 2 alc. eenheden per dag), psychische aandoeningen. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
18. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
19. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek niet aan de vereisten zullen voldoen of zich niet zullen houden aan de procedure voor de toediening van het bestudeerde geneesmiddel.
20. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving voor dit onderzoek.
21. Aanwezigheid van andere factoren die de deelname van de patiënt aan het onderzoek bemoeilijken (bijv. geplande lange zakenreizen en andere reizen).
22. Een patiënt maakt deel uit van het onderzoekspersoneel van het centrum, neemt rechtstreeks deel aan het onderzoek, of een direct familielid van de onderzoeker. Directe familieleden worden gedefinieerd als echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen, ongeacht of ze volbloed of geadopteerd zijn.
23. De patiënt is in dienst bij het wetenschappelijk productiebedrijf Materia Medica Holding LLC, d.w.z. is de werknemer van het bedrijf, een parttime werknemer met een contract, of een aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor het onderzoek, of hun naaste familie.