Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Afalaza hos patienter med symptomer på benign prostatahyperplasi og risiko for progression

1. november 2018 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicentrisk dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret parallelgruppe klinisk forsøg af sikkerhed og effektivitet af Afalaza hos patienter med symptomer på benign prostatahyperplasi og risiko for progression

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At vurdere sikkerheden af ​​Afalaza-lægemidlet inden for 12 måneder hos patienter med symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) og risiko for progression.
  • At vurdere effekten af ​​Afalaza-lægemidlet inden for 12 måneder hos patienter med symptomer på benign prostatahyperplasi og risiko for progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109472
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Hospital for veterans of wars No. 2 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Specialized clinical (neuro-psychiatric) hospital No. 8 n.a. Z.P. Solovyov - ''Clinic of neuroses" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • The Federal State Budget Educational institution of High Professional Training "Peoples' Friendship University of Russia", Department of Urology and Operative Nephrology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Urology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Moscow State University of Medicine and Dentistry of A. I. Evdokimov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • The Federal State Budget institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow region Koroljov, Den Russiske Føderation, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
        • Municipal Treatment-and-Prophylactic Health Care institution Clinical Diagnostic Centre "Zdorovie"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
        • The Federal State Budgetary Institution " Saint-Petersburg Research Institute Phthisiopulmonology " Ministry of Health of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • The Federal State institution "All-Russian center of emergency and radiation medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of the Russian Federation for Affairs of civil defence, emergencies and elimination of consequences of natural disasters
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • The Federal State Budgetary Health Care Institution "Clinical Hospital №122 n. a. L. G. Sokolov of the Federal Biomedical Agency"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196066
        • Limited liability company "Medical unit No. 157"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Saint-Petersburg State Budget Health Care institution "Pokrovsky city hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital OrCli"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Siberian state Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • The State Institution "Institute of Urology of the Ukraine National Academy of Medical Sciences"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter 45 til 60 år. inklusive med en dokumenteret diagnose af benign prostatahyperplasi.
  2. Nedre urinvejssymptomer (LUTS), der har været oplevet i 3 måneder og længere.
  3. Samlet IPSS-score (International Prostate Symptome Score) på 8 til 15.
  4. Prostatavolumen på mere end 30 cm3.
  5. Maksimal urinflowhastighed på 10-15 ml/sek.
  6. Miktionsvolumen på 125-350 ml.
  7. Restvolumen på mindre end 100 ml.
  8. Serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau på mindre end 4 ng/ml.
  9. Brug af og overholdelse af præventionsmetoder under forsøget og i 30 dage efter afslutning af deltagelse i forsøget.
  10. Tilstedeværelse af patientens informationsblad (formular om informeret samtykke) for deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasive terapier for BPH, herunder en transurethral prostataresektion, termoterapi, mikrobølgeterapi, transurethral nåleablation, stenting osv.
  2. Ondartet onkologisk sygdom i det urogenitale system samt maligniteter af enhver anden lokalisering i løbet af de sidste 5 år.
  3. Akut urinretention (AUR) inden for 3 måneder før optagelse i forsøget.
  4. Neurogene dysfunktioner og blæreører.
  5. Urinstenssygdom.
  6. Urethral striktur, blærehalssklerose.
  7. Historie om operative hjælpemidler til bækkenorganer.
  8. Urogenitale infektioner i fasen af ​​aktiv inflammation.
  9. Systematisk administration af midler, der udviser virkninger på blærefunktion og urinproduktion.
  10. Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker patienters mulighed for at deltage i det kliniske forsøg, herunder alvorlige samtidige kardiovaskulære tilstande og forstyrrelser i nervesystemet, nyre- og leverinsufficiens.
  11. Anamnese med administration af testosteron 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid).
  12. Historie om polyvalent allergi.
  13. Allergi/intolerance over for enhver komponent af lægemiddelmidler, der anvendes i behandlingen.
  14. Malabsorptionssyndrom, inklusive medfødt eller erhvervet laktase eller anden disaccharidasemangel.
  15. Administration af lægemidler specificeret som "Forbudt samtidig behandling", inden for 3 måneder før indskrivning.
  16. Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker patienters mulighed for at deltage i det kliniske forsøg.
  17. Stof- og alkoholforbrug (over 2 alc. enheder dagligt), psykiske sygdomme. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  18. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  19. Patienter, som efter investigators mening ikke vil overholde kravene under forsøget eller overholde den undersøgte lægemiddeladministrationsprocedure.
  20. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding til dette forsøg.
  21. Tilstedeværelse af andre faktorer, der komplicerer patientens deltagelse i forsøget (f.eks. planlagte lange forretningsrejser og andre rejser).
  22. En patient er en del af centrets forskningspersonale, der deltager direkte i forsøget, eller et nærmeste familiemedlem til investigator. Nærmeste familiemedlemmer defineres som ægtefæller, forældre, børn eller søskende, uanset om de er fuldblods eller adopterede.
  23. Patienten er ansat hos Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC, dvs. er virksomhedens medarbejder, deltidsansat på kontrakt eller udpeget embedsmand med ansvar for forsøget, eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afalaza (2 tabletter to gange om dagen)
Medicin: Afalaza
Sikkerhed og effektivitet
Placebo komparator: Placebo (2 tabletter to gange dagligt)
Medicin: Placebo
Sikkerhed og effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total IPSS-score (International Prostate Symptome Score) Efter 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er baseret på svarene på 7 spørgsmål om urinvejssymptomer plus et spørgsmål om livskvalitet (QoL). Hvert af de syv symptomer omfatter tildeling af score fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 point (asymptomatisk til meget symptomatisk). Patientens livskvalitet (QoL) blev evalueret separat i denne kliniske undersøgelse.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dynamikken af ​​irriterende symptomer vurderet af IPSS (International Prostate Symptome Score) efter 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12 måneder

International Prostate Symptom Score (IPSS) er baseret på svarene på 7 spørgsmål om urinvejssymptomer plus et spørgsmål om livskvalitet (QoL). Hvert af de syv symptomer omfatter tildeling af score fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 point (asymptomatisk til meget symptomatisk). Patientens livskvalitet (QoL) blev evalueret separat i denne kliniske undersøgelse.

Summen af ​​IPSS spørgsmål 2, 4 og 7 relateret til irritative symptomer. Den samlede score af irritative symptomer kan derfor variere fra 0 til 15 point (asymptomatisk til meget symptomatisk).
Baseline og 1, 3, 6, 12 måneder
Ændring i maksimal urinstrømshastighed efter 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig urinstrømshastighed efter 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder
Procentvis ændring i middelværdier af prostatakirtelvolumen ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Ændring i prostatakirtlens volumen som en procentdel af basislinjen ifølge transrektal ultralyd
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Ændring i middelværdier af vandmængde ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Ændring i middelværdierne af resterende urinvolumen ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
ifølge transabdominal ultralyd
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL Index of IPSS) efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet (QoL) På grund af urinvejssymptomer er et otte punkt på IPSS-skalaen refereret til patientens livskvalitet. Svarene på dette spørgsmål spænder fra "glad" til "forfærdelig" eller 0 til 5.
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Ændring i den samlede værdi af risikofaktorer for progression (samlet score for IPSS, prostatavolumen, PSA-niveau, maksimal urinstrømshastighed, resterende urinvolumen) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder

For at vurdere risikoen for BPH-progression blev følgende brugt: 1) moderate til svære BPH-symptomer (dvs. IPSS total score > 7); 2) en stigning i prostatakirtlens volumen (> 30 cm^2); 3) øget PSA-niveau i blodet (≥ 1,4 ng/ml); 4) et fald i Qmax (200 ml).

Den samlede værdi af risikofaktorer for progression vurderes som summen af ​​de risikofaktorer, som patienten havde på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen (tilstedeværelse af risikofaktorer = 1 point, fravær = 0 point). Efter 3, 6 og 12 måneders behandling blev dynamikken af ​​risikofaktorer for progression vurderet: en stigning i sværhedsgraden af ​​risikofaktoren betød +1, ingen ændring = 0, et fald i sværhedsgraden af ​​risikofaktoren på -1 .
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Antal episoder med akut urinretention, kirurgisk indgreb i observationsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-AZ-001-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner