Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av sikkerhet og effekt av Afalaza hos pasienter med symptomer på benign prostatahyperplasi og risiko for progresjon

1. november 2018 oppdatert av: Materia Medica Holding

Multisentrisk dobbeltblind placebokontrollert randomisert parallellgruppe klinisk studie av sikkerhet og effekt av afalaza hos pasienter med symptomer på benign prostatahyperplasi og risiko for progresjon

Hensikten med denne studien er:

  • For å vurdere sikkerheten til Afalaza medikament innen 12 måneder hos pasienter med symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) og risiko for progresjon.
  • For å vurdere effekten av Afalaza medikament innen 12 måneder hos pasienter med symptomer på benign prostatahyperplasi og risiko for progresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109472
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Hospital for veterans of wars No. 2 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Specialized clinical (neuro-psychiatric) hospital No. 8 n.a. Z.P. Solovyov - ''Clinic of neuroses" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • The Federal State Budget Educational institution of High Professional Training "Peoples' Friendship University of Russia", Department of Urology and Operative Nephrology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Urology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Moscow State University of Medicine and Dentistry of A. I. Evdokimov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • The Federal State Budget institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow region Koroljov, Den russiske føderasjonen, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344011
        • Municipal Treatment-and-Prophylactic Health Care institution Clinical Diagnostic Centre "Zdorovie"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191036
        • The Federal State Budgetary Institution " Saint-Petersburg Research Institute Phthisiopulmonology " Ministry of Health of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • The Federal State institution "All-Russian center of emergency and radiation medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of the Russian Federation for Affairs of civil defence, emergencies and elimination of consequences of natural disasters
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • The Federal State Budgetary Health Care Institution "Clinical Hospital №122 n. a. L. G. Sokolov of the Federal Biomedical Agency"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196066
        • Limited liability company "Medical unit No. 157"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Saint-Petersburg State Budget Health Care institution "Pokrovsky city hospital"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital OrCli"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Siberian state Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • The State Institution "Institute of Urology of the Ukraine National Academy of Medical Sciences"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter 45 til 60 år. inkludert med en dokumentert diagnose av benign prostatahyperplasi.
  2. Nedre urinveissymptomer (LUTS) har vært opplevd i 3 måneder og lenger.
  3. Total IPSS-score (International Prostate Symptome Score) på 8 til 15.
  4. Prostatavolum på mer enn 30 cm3.
  5. Maksimal urinstrøm på 10-15 ml/sek.
  6. Miksjonsvolum på 125-350 ml.
  7. Restvolum på mindre enn 100 ml.
  8. Serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå på mindre enn 4 ng/ml.
  9. Bruk av og etterlevelse av prevensjonsmetoder under forsøket og i 30 dager etter fullført deltakelse i forsøket.
  10. Tilstedeværelse av pasientens informasjonsblad (skjema for informert samtykke) for deltakelse i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasive terapier for BPH inkludert en transuretral prostata-reseksjon, termoterapi, mikrobølgeterapi, transurethral nåleablasjon, stenting, etc.
  2. Ondartet onkologisk sykdom i det urogenitale systemet samt maligniteter av annen lokalisering i løpet av de siste 5 årene.
  3. Akutt urinretensjon (AUR) innen 3 måneder før inkludering i forsøket.
  4. Nevrogene dysfunksjoner og blæreører.
  5. Urinsteinsykdom.
  6. Urethral striktur, blærehalssklerose.
  7. Historie om operative hjelpemidler for bekkenorganer.
  8. Urogenitale infeksjoner i fasen av aktiv betennelse.
  9. Systematisk administrering av midler som viser effekter på blærefunksjon og urinproduksjon.
  10. Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer som påvirker pasientens mulighet til å delta i den kliniske studien, inkludert alvorlige samtidige kardiovaskulære tilstander og forstyrrelser i nervesystemet, nyre- og leversvikt.
  11. Anamnese med administrering av testosteron 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid).
  12. Historie med polyvalent allergi.
  13. Allergi/intoleranse mot enhver komponent av legemiddelmidler som brukes i behandlingen.
  14. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktase eller annen disakkaridase-mangel.
  15. Administrering av legemidler spesifisert som "Forbudt samtidig terapi", innen 3 måneder før påmelding.
  16. Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer som påvirker pasientens mulighet til å delta i den kliniske studien.
  17. Inntak av narkotika og alkohol (over 2 alc. enheter daglig), psykiske sykdommer. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
  18. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
  19. Pasienter som etter etterforskerens mening ikke vil overholde kravene under utprøvingen eller følge den studerte prosedyren for legemiddeladministrasjon.
  20. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding til denne studien.
  21. Tilstedeværelse av andre faktorer som kompliserer pasientens deltakelse i forsøket (f.eks. planlagte lange forretningsreiser og andre reiser).
  22. En pasient er en del av senterets forskningsstab, som tar direkte del i forsøket, eller et nærmeste familiemedlem til etterforskeren. Nære familiemedlemmer er definert som ektefelle, foreldre, barn eller søsken, uavhengig av om det er fullblod eller adoptert.
  23. Pasienten er ansatt hos det vitenskapelige produksjonsfirmaet Materia Medica Holding LLC, dvs. er selskapets ansatt, deltidsansatt under kontrakt, eller utnevnt ansvarlig for forsøket, eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afalaza (2 tabletter to ganger daglig)
Legemiddel: Afalaza
Sikkerhet og effektivitet
Placebo komparator: Placebo (2 tabletter to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Sikkerhet og effektivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totale IPSS-score (International Prostate Symptome Score) Etter 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er basert på svar på 7 spørsmål om urinveissymptomer pluss ett spørsmål om livskvalitet (QoL). Hvert av de syv symptomene inkluderer tildeling av skårer fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 poeng (asymptomatisk til svært symptomatisk). Pasientens livskvalitet (QoL) ble evaluert separat i denne kliniske studien.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dynamikken til irriterende symptomer evaluert av IPSS (International Prostate Symptome Score) etter 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12 måneder

International Prostate Symptom Score (IPSS) er basert på svar på 7 spørsmål om urinveissymptomer pluss ett spørsmål om livskvalitet (QoL). Hvert av de syv symptomene inkluderer tildeling av skårer fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 poeng (asymptomatisk til svært symptomatisk). Pasientens livskvalitet (QoL) ble evaluert separat i denne kliniske studien.

Summen av IPSS-spørsmål 2, 4 og 7 relatert til irritative symptomer. Den totale poengsummen for irritative symptomer kan derfor variere fra 0 til 15 poeng (asymptomatisk til svært symptomatisk).
Baseline og 1, 3, 6, 12 måneder
Endring i maksimal urinstrøm etter 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig urinstrøm etter 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder
Prosentvis endring i gjennomsnittsverdier av prostatakjertelvolum ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Endring i volumet av prostatakjertelen som en prosentandel av baseline i henhold til transrektal ultralyd
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Endring i midlere verdier av misbruksvolum ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Endring i gjennomsnittsverdiene av gjenværende urinvolum ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
ifølge transabdominal ultralyd
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitet (QoL Index of IPSS) ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet (QoL) På grunn av urinveissymptomer er et åttepunkt på IPSS-skalaen referert til pasientens livskvalitet. Svarene på dette spørsmålet varierer fra "fornøyd" til "forferdelig" eller 0 til 5.
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Endring i totalverdi av risikofaktorer for progresjon (total poengsum for IPSS, prostatavolum, PSA-nivå, maksimal urinstrøm, resturinvolum) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder

For å vurdere risikoen for BPH-progresjon, ble følgende brukt: 1) moderate til alvorlige BPH-symptomer (dvs. IPSS total score > 7); 2) en økning i volumet av prostatakjertelen (> 30 cm^2); 3) økt PSA-nivå i blodet (≥ 1,4 ng / ml); 4) en reduksjon i Qmax (200 ml).

Den totale verdien av risikofaktorer for progresjon vurderes som summen av risikofaktorene som pasienten hadde på tidspunktet for inkludering i studien (tilstedeværelse av risikofaktorer = 1 poeng, fravær = 0 poeng). Etter 3, 6 og 12 måneders behandling ble dynamikken til risikofaktorer for progresjon vurdert: en økning i alvorlighetsgraden av risikofaktoren betydde +1, ingen endring = 0, en reduksjon i alvorlighetsgraden av risikofaktoren på -1 .
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Antall episoder med akutt urinretensjon, kirurgisk inngrep i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-AZ-001-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere