Klinická studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Afalaza u pacientů s příznaky benigní hyperplazie prostaty a rizikem progrese

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži 45 až 60 let. včetně s dokumentovanou diagnózou benigní hyperplazie prostaty.
2. Symptomy dolních močových cest (LUTS) trvající 3 měsíce a déle.
3. Celkové skóre IPSS (International Prostate Symptome Score) 8 až 15.
4. Objem prostaty větší než 30 cm3.
5. Maximální průtok moči 10-15 ml/s.
6. Mikční objem 125-350 ml.
7. Zbytkový objem menší než 100 ml.
8. Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru nižší než 4 ng/ml.
9. Použití a dodržování antikoncepčních metod během studie a po dobu 30 dnů po dokončení účasti ve studii.
10. Přítomnost informačního listu pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Invazivní terapie BPH včetně transuretrální resekce prostaty, termoterapie, mikrovlnná terapie, transuretrální ablace jehlou, stentování atd.
2. Maligní onkologické onemocnění urogenitálního systému i malignity jakékoliv jiné lokalizace za posledních 5 let.
3. Akutní retence moči (AUR) během 3 měsíců před zařazením do studie.
4. Neurogenní dysfunkce a uši močového měchýře.
5. Onemocnění močových kamenů.
6. Striktury močové trubice, skleróza hrdla močového měchýře.
7. Historie operačních pomůcek pro pánevní orgány.
8. Urogenitální infekce ve fázi aktivního zánětu.
9. Systematické podávání látek vykazujících účinky na funkci močového měchýře a tvorbu moči.
10. Exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňujících možnost pacientů účastnit se klinického hodnocení, včetně závažných souběžných kardiovaskulárních onemocnění a poruch nervového systému, renální a jaterní insuficience.
11. Anamnéza podávání inhibitorů 5-alfa-reduktázy testosteronu (finasterid, dutasterid).
12. Anamnéza polyvalentní alergie.
13. Alergie/nesnášenlivost na jakoukoli složku léčivých látek používaných v terapii.
14. Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiné disacharidázy.
15. Podávání léků specifikovaných jako „Zakázaná souběžná terapie“ do 3 měsíců před zařazením.
16. Exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňující možnost pacientů účastnit se klinického hodnocení.
17. Konzumace drog a alkoholu (nad 2 alk. jednotky denně), duševní choroby. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
18. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
19. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou během hodnocení dodržovat požadavky nebo dodržovat studovaný postup podávání léků.
20. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením do této studie.
21. Přítomnost dalších faktorů, které komplikují účast pacienta ve studii (např. plánované zdlouhavé služební a jiné cesty).
22. Pacient je součástí výzkumného personálu centra, který se přímo účastní studie, nebo nejbližší rodinný příslušník zkoušejícího. Bezprostřední členové rodiny jsou definováni jako manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, bez ohledu na to, zda jsou plnokrevní nebo adoptovaní.
23. Pacient je zaměstnán u společnosti Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC, tj. je zaměstnancem společnosti, zaměstnancem na částečný úvazek na základě smlouvy nebo jmenovaným úředníkem pověřeným řízením, nebo jeho nejbližší rodinou.