Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Afalaza u pacjentów z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i ryzykiem progresji

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności afalazy u pacjentów z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i ryzykiem progresji

Celem tego badania jest:

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania leku Afalaza w ciągu 12 miesięcy u pacjentów z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i ryzykiem progresji.
  • Ocena skuteczności leku Afalaza w ciągu 12 miesięcy u pacjentów z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i ryzykiem progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109472
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Hospital for veterans of wars No. 2 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Specialized clinical (neuro-psychiatric) hospital No. 8 n.a. Z.P. Solovyov - ''Clinic of neuroses" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • The Federal State Budget Educational institution of High Professional Training "Peoples' Friendship University of Russia", Department of Urology and Operative Nephrology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Urology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Moscow State University of Medicine and Dentistry of A. I. Evdokimov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • The Federal State Budget institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow region Koroljov, Federacja Rosyjska, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344011
        • Municipal Treatment-and-Prophylactic Health Care institution Clinical Diagnostic Centre "Zdorovie"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
        • The Federal State Budgetary Institution " Saint-Petersburg Research Institute Phthisiopulmonology " Ministry of Health of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • The Federal State institution "All-Russian center of emergency and radiation medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of the Russian Federation for Affairs of civil defence, emergencies and elimination of consequences of natural disasters
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • The Federal State Budgetary Health Care Institution "Clinical Hospital №122 n. a. L. G. Sokolov of the Federal Biomedical Agency"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
        • Limited liability company "Medical unit No. 157"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Saint-Petersburg State Budget Health Care institution "Pokrovsky city hospital"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital OrCli"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Siberian state Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • The State Institution "Institute of Urology of the Ukraine National Academy of Medical Sciences"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 45 do 60 lat włącznie z udokumentowanym rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
  2. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) występujące od 3 miesięcy i dłużej.
  3. Całkowity wynik IPSS (International Prostate Symptome Score) od 8 do 15.
  4. Objętość prostaty powyżej 30 cm3.
  5. Maksymalny przepływ moczu 10-15 ml/sek.
  6. Objętość mikcji 125-350 ml.
  7. Objętość resztkowa mniejsza niż 100 ml.
  8. Poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy poniżej 4 ng/ml.
  9. Stosowanie i przestrzeganie metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
  10. Obecność karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjne terapie BPH, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, termoterapia, terapia mikrofalowa, przezcewkowa ablacja igłowa, stentowanie itp.
  2. Nowotwory złośliwe układu moczowo-płciowego oraz nowotwory dowolnej innej lokalizacji w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Ostre zatrzymanie moczu (AUR) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  4. Dysfunkcje neurogenne a uszy pęcherza moczowego.
  5. Choroba kamieni moczowych.
  6. Zwężenie cewki moczowej, stwardnienie szyi pęcherza moczowego.
  7. Historia środków pomocniczych do narządów miednicy mniejszej.
  8. Zakażenia układu moczowo-płciowego w fazie aktywnego stanu zapalnego.
  9. Systematyczne podawanie środków wpływających na czynność pęcherza moczowego i wytwarzanie moczu.
  10. Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływających na możliwość udziału pacjentów w badaniu klinicznym, w tym współistniejące ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i zaburzenia układu nerwowego, niewydolność nerek i wątroby.
  11. Historia stosowania inhibitorów 5-alfa-reduktazy testosteronu (finasteryd, dutasteryd).
  12. Historia alergii wielowartościowej.
  13. Alergia/nietolerancja na którykolwiek składnik leków stosowanych w terapii.
  14. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub innej disacharydazy.
  15. Podawanie leków określonych jako „Zabroniona terapia towarzysząca” w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  16. Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływająca na możliwość udziału pacjentów w badaniu klinicznym.
  17. Spożycie narkotyków i alkoholu (powyżej 2 alk. jednostek dziennie), choroby psychiczne. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  18. Ubezwłasnowolnienie lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  19. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie będą przestrzegać wymagań podczas badania lub stosować się do procedury podawania badanego leku.
  20. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  21. Obecność innych czynników komplikujących udział pacjenta w badaniu (np. planowane długie podróże służbowe i inne).
  22. Pacjentem jest członek zespołu badawczego ośrodka, biorący bezpośredni udział w badaniu lub członek najbliższej rodziny badacza. Za członków najbliższej rodziny uważa się małżonków, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są pełnokrwiści, czy przysposobieni.
  23. Pacjent jest zatrudniony w Firmie Produkcyjnej Naukowej Materia Medica Holding LLC, tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem zatrudnionym w niepełnym wymiarze czasu pracy na podstawie umowy o pracę lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za badanie lub jego najbliższą rodziną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afalaza (2 tabletki dwa razy dziennie)
Lek: Afalaza
Bezpieczeństwo i skuteczność
Komparator placebo: Placebo (2 tabletki dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Bezpieczeństwo i skuteczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitych wynikach IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
International Prostate Symptom Score (IPSS) opiera się na odpowiedziach na 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jednego pytania dotyczącego jakości życia (QoL). Każdemu z siedmiu objawów przydzielono punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wynosić od 0 do 35 punktów (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Jakość życia pacjenta (QoL) oceniano oddzielnie w tym badaniu klinicznym.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dynamiki objawów podrażnienia ocenianych za pomocą IPSS (International Prostate Symptome Score) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 3, 6, 12 miesięcy

International Prostate Symptom Score (IPSS) opiera się na odpowiedziach na 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jednego pytania dotyczącego jakości życia (QoL). Każdemu z siedmiu objawów przydzielono punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wynosić od 0 do 35 punktów (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Jakość życia pacjenta (QoL) oceniano oddzielnie w tym badaniu klinicznym.

Suma pytań 2, 4 i 7 IPSS dotyczyła objawów podrażnienia. Sumaryczna ocena objawów podrażnienia może więc mieścić się w zakresie od 0 do 15 punktów (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
Wartość wyjściowa i 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana średniej częstości wypływu moczu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Procentowa zmiana średnich wartości objętości gruczołu krokowego po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana objętości gruczołu krokowego jako procent linii podstawowej według ultrasonografii przezodbytniczej
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana średnich wartości objętości mikcji po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana średnich wartości zalegającej objętości moczu po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
według USG przezbrzusznego
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia (QoL Index IPSS) po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia (QoL) spowodowana objawami układu moczowego to ośmiopunktowa skala IPSS odnosząca się do jakości życia pacjenta. Odpowiedzi na to pytanie wahają się od „zachwycony” do „straszny” lub od 0 do 5.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana całkowitej wartości czynników ryzyka progresji (całkowity wynik IPSS, objętość gruczołu krokowego, poziom PSA, maksymalny przepływ moczu, zalegająca objętość moczu) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy

Do oceny ryzyka progresji BPH wykorzystano: 1) umiarkowane do ciężkich objawy BPH (tj. całkowity wynik w skali IPSS > 7); 2) zwiększenie objętości gruczołu krokowego (> 30 cm^2); 3) podwyższone stężenie PSA we krwi (≥ 1,4 ng/ml); 4) spadek Qmax (200 ml).

Łączną wartość czynników ryzyka progresji ocenia się jako sumę czynników ryzyka, które pacjent posiadał w momencie włączenia do badania (obecność czynników ryzyka = 1 punkt, brak = 0 punktów). Po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia oceniono dynamikę czynników ryzyka progresji: wzrost nasilenia czynnika ryzyka oznaczał +1, brak zmiany = 0, zmniejszenie nasilenia czynnika ryzyka -1 .
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba epizodów ostrego zatrzymania moczu, interwencja chirurgiczna w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-AZ-001-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj