Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'efficacia di Afalaza in pazienti con sintomi di iperplasia prostatica benigna e rischio di progressione
1 novembre 2018 aggiornato da: Materia Medica Holding
Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di Afalaza in pazienti con sintomi di iperplasia prostatica benigna e rischio di progressione
Lo scopo di questo studio è:
- Valutare la sicurezza del farmaco Afalaza entro 12 mesi in pazienti con sintomi di iperplasia prostatica benigna (IPB) e rischio di progressione.
- Per valutare l'efficacia del farmaco Afalaza entro 12 mesi in pazienti con sintomi di iperplasia prostatica benigna e rischio di progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 109472
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Hospital for veterans of wars No. 2 of the Administration of Health Care of Moscow City"
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Moscow, Federazione Russa, 115419
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Specialized clinical (neuro-psychiatric) hospital No. 8 n.a. Z.P. Solovyov - ''Clinic of neuroses" of the Administration of Health Care of Moscow City
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Moscow, Federazione Russa, 117198
- The Federal State Budget Educational institution of High Professional Training "Peoples' Friendship University of Russia", Department of Urology and Operative Nephrology
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Urology
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Moscow State University of Medicine and Dentistry of A. I. Evdokimov" Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 129090
- The Federal State Budget institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of the Russian Federation
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Moscow region Koroljov, Federazione Russa, 141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
- Municipal Treatment-and-Prophylactic Health Care institution Clinical Diagnostic Centre "Zdorovie"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191036
- The Federal State Budgetary Institution " Saint-Petersburg Research Institute Phthisiopulmonology " Ministry of Health of the Russian Federation
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- The Federal State institution "All-Russian center of emergency and radiation medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of the Russian Federation for Affairs of civil defence, emergencies and elimination of consequences of natural disasters
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- The Federal State Budgetary Health Care Institution "Clinical Hospital №122 n. a. L. G. Sokolov of the Federal Biomedical Agency"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196066
- Limited liability company "Medical unit No. 157"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Saint-Petersburg State Budget Health Care institution "Pokrovsky city hospital"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
- Limited Liability Company "Hospital OrCli"
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Siberian state Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
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Kyiv, Ucraina, 04053
- The State Institution "Institute of Urology of the Ukraine National Academy of Medical Sciences"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi dai 45 ai 60 anni compreso con una diagnosi documentata di iperplasia prostatica benigna.
- Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che si sono manifestati per 3 mesi e più a lungo.
- Punteggio totale IPSS (International Prostate Symptome Score) da 8 a 15.
- Volume della prostata superiore a 30 cm3.
- Flusso urinario massimo di 10-15 ml/sec.
- Volume di minzione di 125-350 ml.
- Volume residuo inferiore a 100 ml.
- Livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 4 ng/mL.
- Uso e osservanza di metodi contraccettivi durante la sperimentazione e per 30 giorni dopo il completamento della partecipazione alla sperimentazione.
- Presenza della scheda informativa del paziente (modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Terapie invasive per BPH tra cui resezione prostatica transuretrale, termoterapia, terapia a microonde, ablazione con ago transuretrale, stenting, ecc.
- Malattia oncologica maligna dell'apparato urogenitale e tumori maligni di qualsiasi altra localizzazione negli ultimi 5 anni.
- Ritenzione urinaria acuta (AUR) entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Disfunzioni neurogeniche e orecchie vescicali.
- Malattia dei calcoli urinari.
- Stenosi uretrale, sclerosi del collo vescicale.
- Storia dei sussidi operativi per gli organi pelvici.
- Infezioni urogenitali nella fase di infiammazione attiva.
- Somministrazione sistematica di agenti che mostrano effetti sulla funzione della vescica e sulla produzione di urina.
- Esacerbazione o scompenso di malattie croniche che compromettono la possibilità dei pazienti di partecipare alla sperimentazione clinica, comprese gravi condizioni cardiovascolari concomitanti e disturbi del sistema nervoso, insufficienza renale ed epatica.
- Storia di somministrazione di inibitori del testosterone 5-alfa-reduttasi (finasteride, dutasteride).
- Storia di allergia polivalente.
- Allergia/intolleranza a qualsiasi componente degli agenti farmacologici utilizzati nella terapia.
- Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o altra disaccaridasi.
- Somministrazione di farmaci specificati come "Terapia concomitante vietata", entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Esacerbazione o scompenso di malattie croniche che incidono sulla possibilità dei pazienti di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Consumo di droghe e alcol (oltre 2 alc. unità giornaliere), malattie mentali. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
- Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata.
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti durante lo studio o aderiranno alla procedura di somministrazione del farmaco studiata.
- - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Presenza di altri fattori, che complicano la partecipazione del paziente allo studio (ad esempio, lunghi viaggi di lavoro pianificati e altri viaggi).
- Un paziente fa parte dello staff di ricerca del centro, partecipa direttamente alla sperimentazione, o è un parente stretto dello sperimentatore. I familiari stretti sono definiti come coniugi, genitori, figli o fratelli, indipendentemente dal fatto che siano di sangue puro o adottati.
- Il paziente è dipendente della Società di Produzione Scientifica Materia Medica Holding LLC, ovvero è dipendente dell'azienda, dipendente part-time con contratto, o funzionario incaricato della sperimentazione, o suo stretto familiare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Afalaza (2 compresse due volte al giorno)
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Sicurezza ed efficacia
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Comparatore placebo: Placebo (2 compresse due volte al giorno)
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Sicurezza ed efficacia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi IPSS totali (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) dopo 1, 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) si basa sulle risposte a 7 domande relative ai sintomi urinari più una domanda relativa alla qualità della vita (QoL).
Ciascuno dei sette sintomi prevede l'assegnazione di punteggi da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 punti (da asintomatico a molto sintomatico).
La qualità della vita (QoL) del paziente è stata valutata separatamente in questo studio clinico.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dinamica dei sintomi irritativi valutata dall'IPSS (International Prostate Symptome Score) dopo 1, 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6, 12 mesi
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) si basa sulle risposte a 7 domande relative ai sintomi urinari più una domanda relativa alla qualità della vita (QoL). Ciascuno dei sette sintomi prevede l'assegnazione di punteggi da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 punti (da asintomatico a molto sintomatico). La qualità della vita (QoL) del paziente è stata valutata separatamente in questo studio clinico. La somma delle domande IPSS 2, 4 e 7 relative ai sintomi irritativi. Il punteggio totale dei sintomi irritativi può quindi variare da 0 a 15 punti (da asintomatico a molto sintomatico). |
Basale e 1, 3, 6, 12 mesi
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Variazione del flusso urinario massimo dopo 1, 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione del flusso urinario medio dopo 1, 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione percentuale dei valori medi del volume della ghiandola prostatica a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Variazione del volume della ghiandola prostatica come percentuale del basale secondo l'ecografia transrettale
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Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dei valori medi del volume della minzione a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dei valori medi del volume urinario residuo a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi
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secondo l'ecografia transaddominale
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Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Variazione della qualità della vita (QoL Index of IPSS) a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi
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La qualità della vita (QoL) dovuta ai sintomi urinari è un otto punti della scala IPSS riferita alla qualità della vita del paziente.
Le risposte a questa domanda vanno da "felice" a "terribile" o da 0 a 5.
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Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Variazione del valore totale dei fattori di rischio per la progressione (punteggio totale di IPSS, volume della prostata, livello di PSA, flusso urinario massimo, volume urinario residuo) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Per valutare il rischio di progressione di BPH, sono stati utilizzati i seguenti dati: 1) sintomi di BPH da moderati a gravi (cioè punteggio totale IPSS > 7); 2) un aumento del volume della ghiandola prostatica (> 30 cm^2); 3) aumento del livello di PSA nel sangue (≥ 1,4 ng/ml); 4) una diminuzione di Qmax ( 200 ml). Il valore totale dei fattori di rischio per la progressione è valutato come somma dei fattori di rischio che il paziente aveva al momento dell'inclusione nello studio (presenza di fattori di rischio = 1 punto, assenza = 0 punti). Dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento è stata valutata la dinamica dei fattori di rischio per la progressione: un aumento della gravità del fattore di rischio significava +1, nessun cambiamento = 0, una diminuzione della gravità del fattore di rischio di -1 . |
Basale e 3, 6 e 12 mesi
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Numero di episodi di ritenzione urinaria acuta, intervento chirurgico durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-AZ-001-I
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