Ensaio Clínico de Segurança e Eficácia da Afalaza em Pacientes com Sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna e Risco de Progressão
1 de novembro de 2018 atualizado por: Materia Medica Holding
Multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, em grupo paralelo, ensaio clínico de segurança e eficácia da Afalaza em pacientes com sintomas de hiperplasia prostática benigna e risco de progressão
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar a segurança do medicamento Afalaza em 12 meses em pacientes com sintomas de hiperplasia prostática benigna (BPH) e risco de progressão.
- Avaliar a eficácia do medicamento Afalaza em 12 meses em pacientes com sintomas de hiperplasia prostática benigna e risco de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 109472
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Hospital for veterans of wars No. 2 of the Administration of Health Care of Moscow City"
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Moscow, Federação Russa, 115419
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "Specialized clinical (neuro-psychiatric) hospital No. 8 n.a. Z.P. Solovyov - ''Clinic of neuroses" of the Administration of Health Care of Moscow City
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Moscow, Federação Russa, 117198
- The Federal State Budget Educational institution of High Professional Training "Peoples' Friendship University of Russia", Department of Urology and Operative Nephrology
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Moscow, Federação Russa, 119991
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Urology
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Moscow, Federação Russa, 127473
- The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Moscow State University of Medicine and Dentistry of A. I. Evdokimov" Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 129090
- The Federal State Budget institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of the Russian Federation
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Moscow region Koroljov, Federação Russa, 141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344011
- Municipal Treatment-and-Prophylactic Health Care institution Clinical Diagnostic Centre "Zdorovie"
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St. Petersburg, Federação Russa, 191036
- The Federal State Budgetary Institution " Saint-Petersburg Research Institute Phthisiopulmonology " Ministry of Health of the Russian Federation
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St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- The Federal State institution "All-Russian center of emergency and radiation medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of the Russian Federation for Affairs of civil defence, emergencies and elimination of consequences of natural disasters
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- The Federal State Budgetary Health Care Institution "Clinical Hospital №122 n. a. L. G. Sokolov of the Federal Biomedical Agency"
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St. Petersburg, Federação Russa, 196066
- Limited liability company "Medical unit No. 157"
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St. Petersburg, Federação Russa, 199106
- Saint-Petersburg State Budget Health Care institution "Pokrovsky city hospital"
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St. Petersburg, Federação Russa, 199178
- Limited Liability Company "Hospital OrCli"
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Siberian state Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
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Kyiv, Ucrânia, 04053
- The State Institution "Institute of Urology of the Ukraine National Academy of Medical Sciences"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino de 45 a 60 anos inclusive com um diagnóstico documentado de hiperplasia prostática benigna.
- Sintomas do trato urinário inferior (LUTS) experimentados por 3 meses ou mais.
- Pontuação IPSS total (International Prostate Symptome Score) de 8 a 15.
- Volume da próstata superior a 30 cm3.
- Taxa de fluxo urinário máximo de 10-15 mL/seg.
- Volume de micção de 125-350 mL.
- Volume residual inferior a 100 mL.
- Nível sérico de antígeno prostático específico (PSA) inferior a 4 ng/mL.
- Uso e cumprimento de métodos contraceptivos durante o estudo e por 30 dias após a conclusão da participação no estudo.
- Presença da folha de informações do paciente (formulário de consentimento informado) para participação no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Terapias invasivas para HBP, incluindo ressecção prostática transuretral, termoterapia, terapia por micro-ondas, ablação transuretral com agulha, implante de stent, etc.
- Doença oncológica maligna do sistema urogenital, bem como malignidades de qualquer outra localização durante os últimos 5 anos.
- Retenção urinária aguda (AUR) dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Disfunções neurogênicas e ouvidos vesicais.
- Doença de cálculos urinários.
- Estenose uretral, esclerose do colo da bexiga.
- História de ajudas operatórias para órgãos pélvicos.
- Infecções urogenitais na fase de inflamação ativa.
- Administração sistemática de agentes que exibem efeitos na função da bexiga e na produção de urina.
- Exacerbação ou descompensação de doenças crônicas que afetem a possibilidade de os pacientes participarem do ensaio clínico, incluindo condições cardiovasculares graves concomitantes e distúrbios do sistema nervoso, insuficiência renal e hepática.
- História de administração de inibidores da testosterona 5-alfa-redutase (finasterida, dutasterida).
- História de alergia polivalente.
- Alergia/intolerância a qualquer componente dos agentes medicamentosos utilizados na terapia.
- Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra deficiência de dissacaridase.
- Administração de drogas especificadas como "Terapia concomitante proibida", dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Exacerbação ou descompensação de doenças crônicas afetando a possibilidade de os pacientes participarem do ensaio clínico.
- Consumo de drogas e álcool (acima de 2 alc. unidades diárias), doenças mentais. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Pacientes que, na opinião do investigador, deixarão de observar os requisitos durante o estudo ou não aderirão ao procedimento de administração do medicamento estudado.
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- Presença de outros fatores, complicando a participação do paciente no ensaio (por exemplo, negócios longos planejados e outras viagens).
- Um paciente faz parte da equipe de pesquisa do centro, participando diretamente do estudo, ou um familiar imediato do investigador. Os membros da família imediata são definidos como cônjuges, pais, filhos ou irmãos, independentemente de serem puros ou adotados.
- O paciente é empregado da Empresa de Produção Científica Matéria Medica Holding LLC, ou seja, é funcionário da empresa, funcionário de meio período sob contrato ou funcionário designado responsável pelo estudo, ou sua família imediata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Afalaza (2 comprimidos duas vezes ao dia)
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Segurança e Eficácia
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Comparador de Placebo: Placebo (2 comprimidos duas vezes ao dia)
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Segurança e Eficácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações IPSS totais (pontuação internacional de sintomas da próstata) após 1, 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é baseado nas respostas a 7 perguntas sobre sintomas urinários mais uma pergunta sobre qualidade de vida (QoL).
Cada um dos sete sintomas inclui a atribuição de pontuações de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 pontos (assintomático a muito sintomático).
A qualidade de vida (QoL) do paciente foi avaliada separadamente neste estudo clínico.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dinâmica dos sintomas irritativos avaliados pelo IPSS (International Prostate Symptome Score) após 1, 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 12 meses
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é baseado nas respostas a 7 perguntas sobre sintomas urinários mais uma pergunta sobre qualidade de vida (QoL). Cada um dos sete sintomas inclui a atribuição de pontuações de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 pontos (assintomático a muito sintomático). A qualidade de vida (QoL) do paciente foi avaliada separadamente neste estudo clínico. A soma das questões 2, 4 e 7 da IPSS refere-se a sintomas irritativos. A pontuação total dos sintomas irritativos pode, portanto, variar de 0 a 15 pontos (assintomático a muito sintomático). |
Linha de base e 1, 3, 6, 12 meses
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Alteração na taxa de fluxo urinário máximo após 1, 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses
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Alteração na taxa média de fluxo urinário após 1, 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses
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Alteração percentual nos valores médios do volume da próstata aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Alteração no volume da próstata como percentual da linha de base de acordo com a ultrassonografia transretal
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Alteração nos valores médios do volume de micção aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Alteração nos valores médios do volume residual de urina aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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de acordo com a ultrassonografia transabdominal
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Qualidade de Vida (Índice de QoL do IPSS) aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida (QoL) devido a sintomas urinários é um oito pontos da escala IPSS que se refere à qualidade de vida do paciente.
As respostas a esta pergunta variam de "encantado" a "terrível" ou 0 a 5.
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Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Alteração no valor total dos fatores de risco para progressão (pontuação total de IPSS, volume da próstata, nível de PSA, taxa de fluxo urinário máximo, volume de urina residual) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Para avaliar o risco de progressão da HBP, foram utilizados: 1) sintomas de HBP moderados a graves (ou seja, pontuação total IPSS > 7); 2) aumento do volume da próstata (> 30 cm^2); 3) aumento do nível de PSA no sangue (≥ 1,4 ng/ml); 4) uma diminuição em Qmax ( 200 ml). O valor total dos fatores de risco para progressão é avaliado como a soma dos fatores de risco que o paciente apresentava no momento da inclusão no estudo (presença de fatores de risco = 1 ponto, ausência = 0 ponto). Após 3, 6 e 12 meses de tratamento, foi avaliada a dinâmica dos fatores de risco para progressão: um aumento na gravidade do fator de risco significava +1, nenhuma mudança = 0, uma diminuição na gravidade do fator de risco de -1 . |
Linha de base e 3, 6 e 12 meses
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Número de episódios de retenção urinária aguda, intervenção cirúrgica durante o período de observação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-AZ-001-I
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