Ensayo Clínico de Seguridad y Eficacia de Afalaza en Pacientes con Síntomas de Hiperplasia Prostática Benigna y Riesgo de Progresión

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos de 45 a 60 años. inclusive con un diagnóstico documentado de hiperplasia prostática benigna.
2. Síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) que se han experimentado durante 3 meses o más.
3. Puntaje total del IPSS (puntaje internacional de síntomas prostáticos) de 8 a 15.
4. Volumen prostático de más de 30 cm3.
5. Flujo urinario máximo de 10-15 ml/seg.
6. Volumen de micción de 125-350 mL.
7. Volumen residual de menos de 100 ml.
8. Nivel sérico de antígeno prostático específico (PSA) de menos de 4 ng/mL.
9. Uso y cumplimiento de métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el ensayo.
10. Presencia de la hoja de información del paciente (formulario de consentimiento informado) para la participación en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Terapias invasivas para la BPH que incluyen resección prostática transuretral, termoterapia, terapia con microondas, ablación transuretral con aguja, colocación de stent, etc.
2. Enfermedad oncológica maligna del sistema urogenital así como neoplasias malignas de cualquier otra localización durante los últimos 5 años.
3. Retención urinaria aguda (AUR) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo.
4. Disfunciones neurogénicas y oídos vesicales.
5. Enfermedad de cálculos urinarios.
6. Estenosis uretral, esclerosis del cuello vesical.
7. Historia de las ayudas operativas para los órganos pélvicos.
8. Infecciones urogenitales en fase de inflamación activa.
9. Administración sistemática de agentes que muestran efectos sobre la función de la vejiga y la producción de orina.
10. Exacerbación o descompensación de enfermedades crónicas que afecten la posibilidad de que los pacientes participen en el ensayo clínico, incluidas condiciones cardiovasculares graves concurrentes y trastornos del sistema nervioso, insuficiencia renal y hepática.
11. Antecedentes de administración de inhibidores de testosterona 5-alfa-reductasa (finasteride, dutasteride).
12. Historia de alergia polivalente.
13. Alergia/intolerancia a cualquier componente de los fármacos utilizados en la terapia.
14. Síndrome de malabsorción, incluida la deficiencia congénita o adquirida de lactasa u otra disacaridasa.
15. Administración de medicamentos especificados como "Terapia concomitante prohibida", dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
16. Exacerbación o descompensación de enfermedades crónicas que afecten la posibilidad de los pacientes de participar en el ensayo clínico.
17. Consumo de drogas y alcohol (más de 2 alc. unidades diarias), enfermedades mentales. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
18. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
19. Pacientes que, a juicio del investigador, no cumplirán los requisitos durante el ensayo o no se apegarán al procedimiento de administración del fármaco estudiado.
20. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este ensayo.
21. Presencia de otros factores que complican la participación del paciente en el ensayo (p. ej., viajes de negocios prolongados planificados y otros viajes).
22. Un paciente es parte del personal de investigación del centro, que participa directamente en el ensayo, o un familiar inmediato del investigador. Los miembros de la familia inmediata se definen como cónyuges, padres, hijos o hermanos, independientemente de si son de sangre completa o adoptados.
23. El paciente es empleado de la empresa de producción científica Materia Medica Holding LLC, es decir, es empleado de la empresa, empleado a tiempo parcial bajo contrato, o funcionario designado a cargo del ensayo, o su familia inmediata.