Klinische Phase-Drei-Studien zum genetischen Reassortment-Impfstoff gegen trivalente Rotaviren
28. November 2012 aktualisiert von: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
Bewertung und Bewertung der Rotavirus-Gastroenteritis-Präventionswirkung und des schweren Rotavirus-Durchfalls, der die Wirksamkeit des menschlichen Körpers verringert, die den trivalenten Rotavirus-Genreassortiment-Impfstoff inokulieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10020
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 bis 13 Wochen altes gesundes Baby;
- freiwilliger Vormund zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- ein Thermometer nach Bedarf verwenden und die Tagebuchtabelle ausfüllen können;
- Der Vormund der Probanden kann sich an die Anforderungen des klinischen Forschungsprogramms halten;
- In der Vergangenheit wurde kein Rotavirus-Impfstoff geimpft;
- Normale Eutokie, Geburtsgewicht bis zum Standard;
- Axillartemperatur beträgt 37,0 ℃ oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Bei Allergien, Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Geistesgeschichte oder der Familienanamnese;
- Allergie gegen Inhaltsstoffe des Impfstoffs sein;
- Bekannte immunologische Funktionsschädigung oder niedrige Person;
- Immunsuppressive Therapie Accepter;
- Leiden an angeborener Fehlbildung und Entwicklungsstörung;
- Bekannte oder vermutete Leiden an Krankheiten wie: Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen der Atemwege, akute Infektion, Mutter oder ich haben eine HIV-Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartiger Tumor während der Behandlung, Hauterkrankung;
- Impfung mit anderem Impfstoff innerhalb von 7 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: trivalenter genetischer Rotavirus-Reassortment-Impfstoff
Drei Monate lang jeden Monat 2 ml des Rotavirus-Gen-Reassortment-Impfstoffs zum Einnehmen
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Placebo-Komparator: Placebo
2 ml Placebo oral jeden Monat für drei Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antikörpertiterunterschiede im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen nach vollständiger Impfung
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4 Wochen nach vollständiger Impfung
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Inzidenzunterschiede von Rotavirus-Diarrhoe
Zeitfenster: 2 Jahre nach vollständiger Impfung.
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2 Jahre nach vollständiger Impfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HNCDC-001
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