Ensayos clínicos de fase tres de la vacuna de reordenamiento genético trivalente contra el rotavirus
28 de noviembre de 2012 actualizado por: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
Valoración y evaluación del efecto de prevención de la gastroenteritis por rotavirus y la eficacia reductora de la diarrea severa por rotavirus del cuerpo humano, que inocula la vacuna trivalente de reordenamiento genético del rotavirus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10020
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé sano de 6 a 13 semanas de edad;
- Tutor voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado;
- tener termómetro de uso según sea necesario y la capacidad de completar la tabla de diario;
- El tutor de los sujetos puede cumplir con los requisitos del esquema de investigación clínica;
- En el pasado no se ha vacunado contra el rotavirus;
- Eutocia a término normal, peso al nacer hasta el estándar;
- La temperatura axilar es de 37,0 ℃ o menos.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de alergia, convulsiones, epilepsia, encefalopatía y espíritu o antecedentes familiares;
- Ser alérgico a alguno de los ingredientes de la vacuna;
- Daño conocido de la función inmunológica o persona baja;
- Aceptador de la terapia inmunosupresora;
- Sufrir de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo;
- Se sabe o se sospecha que también padece enfermedades que incluyen: enfermedad del sistema digestivo, enfermedad del sistema respiratorio, infección aguda, madre o tengo infección por VIH, enfermedades cardiovasculares, tumor maligno durante el tratamiento, enfermedad de la piel;
- Inoculación otra vacuna dentro de los 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vacuna trivalente de reordenamiento genético contra el rotavirus
2 ml de vacuna de reordenamiento genético de rotavirus por vía oral todos los meses durante tres meses
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Comparador de placebos: Placebo
2 ml de placebo por vía oral todos los meses durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de títulos de anticuerpos en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación completa
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4 semanas después de la vacunación completa
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Diferencias de incidencia de diarrea por rotavirus
Periodo de tiempo: 2 años después de la vacunación completa.
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2 años después de la vacunación completa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HNCDC-001
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