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Essais cliniques de phase trois du vaccin trivalent de réassortiment génétique contre le rotavirus

28 novembre 2012 mis à jour par: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
Évaluation et évaluation de l'effet de prévention de la gastro-entérite à rotavirus et de la diarrhée à rotavirus sévère réduisant l'efficacité du corps humain, qui inocule le vaccin de réassortiment génétique à rotavirus trivalent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10020

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bébé en bonne santé âgé de 6 à 13 semaines ;
  • Tuteur volontaire pour participer à l'étude et signer un consentement éclairé ;
  • avoir utilisé un thermomètre au besoin et être capable de remplir le tableau du journal ;
  • Le tuteur des sujets peut se conformer aux exigences du programme de recherche clinique ;
  • Le passé n'a pas été vacciné contre le rotavirus;
  • Eutocie à terme normal, poids de naissance conforme aux normes ;
  • La température axillaire est de 37,0 ℃ ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Avec allergie, convulsion, épilepsie, encéphalopathie et antécédents spirituels ou antécédents familiaux ;
  • Être allergique à l'un des ingrédients du vaccin ;
  • Dommages connus de la fonction immunologique ou personne faible ;
  • Thérapie immunosuppressive Accepter ;
  • Souffrant de malformations congénitales et de troubles du développement ;
  • Souffrent également de maladies connues ou suspectées, notamment : maladie du système digestif, maladie du système respiratoire, infection aiguë, mère ou moi-même infectée par le VIH, maladies cardiovasculaires, tumeur maligne pendant le traitement, maladie de la peau ;
  • Inoculation autre vaccin dans les 7 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin de réassortiment génétique à rotavirus trivalent
2 ml de vaccin de réassortiment génétique antirotavirus par voie orale tous les mois pendant trois mois
Biologique: vaccin de réassortiment génétique à rotavirus trivalent
Comparateur placebo: Placebo
2 ml de placebo par voie orale tous les mois pendant trois mois
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences de titre d'anticorps dans le sérum
Délai: 4 semaines après la vaccination complète
4 semaines après la vaccination complète
Différences d'incidence de la diarrhée à rotavirus
Délai: 2 ans après la vaccination complète.
2 ans après la vaccination complète.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Disease Control and Prevention, Henan Province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNCDC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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