A háromértékű rotavírus genetikai reassortment vakcina harmadik fázisú klinikai vizsgálatai
2012. november 28. frissítette: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
A rotavírus gasztroenteritisz prevenciós hatásának és a súlyos rotavírus hasmenésnek az emberi szervezet hatékonyságát csökkentő hatásának felmérése és értékelése, amelyek háromértékű rotavírus genetikai reassortment vakcinát oltottak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10020
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-13 hetes egészséges baba;
- Gyám önkéntes részt venni a vizsgálatban és aláírni a tájékozott beleegyezését;
- szükség szerint használja a hőmérőt, és tudja kitölteni a naplótáblázatot;
- Az alanyok gondviselője betarthatja a klinikai kutatási terv követelményeit;
- A múltban nem volt beoltva rotavírus elleni vakcina;
- Normál időtartamú eutocia, születési súly a szabványnak megfelelő;
- A hónalj hőmérséklete 37,0 ℃ vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- Allergiával, görcsrohamokkal, epilepsziával, encephalopathiával és szellemi anamnézissel vagy családtörténettel;
- Legyen allergiás a vakcina bármely összetevőjére;
- Ismert immunológiai funkciókárosodás vagy alacsony személyi értékű;
- Immunszuppresszív terápia Elfogadó;
- Veleszületett fejlődési rendellenességben és fejlődési rendellenességben szenved;
- Az ismert vagy gyanított személyek olyan betegségekben is szenvednek, mint például: emésztőrendszeri betegség, légúti betegség, akut fertőzés, anya vagy én HIV-fertőzött, szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganat a kezelés során, bőrbetegség;
- Más vakcina beoltása 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: háromértékű rotavírus genetikai reassortment vakcina
2 ml rotavírus genetikai reassortment vakcina szájon át havonta három hónapig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 ml placebót szájon át havonta három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antitest-titer különbségek a szérumban
Időkeret: 4 héttel a teljes oltás után
|
4 héttel a teljes oltás után
|
|
A rotavírusos hasmenés előfordulási gyakoriságának különbségei
Időkeret: 2 évvel a teljes oltás után.
|
2 évvel a teljes oltás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNCDC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .