Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase tre kliniske studier av trivalent rotavirus genetisk reassorteringsvaksine

Vurdering og evaluering rotavirus gastroenteritt forebygging effekt og alvorlig rotavirus diaré redusere effektiviteten av menneskekroppen, som inokulerer trivalent rotavirus genetisk reassortment vaksine.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10020

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 til 13 uker gammel sunn baby;
  • Verge melder seg frivillig til å delta i studien og signere informert samtykke;
  • ha bruk termometer etter behov og evne til å fylle ut dagboktabellen;
  • Emner verge kan overholde kravene til klinisk forskning ordningen;
  • Fortiden har ikke vært vaksinert rotavirusvaksine;
  • Normal term eutocia, fødselsvekt opp til standard;
  • Akseltemperatur er 37,0 ℃ eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Med allergi, kramper, epilepsi, encefalopati og åndshistorie eller familiehistorien;
  • Vær allergisk mot ingrediensene i vaksinen;
  • Kjent immunologisk funksjon skade eller lav person;
  • Immunsuppressiv terapi Aksepter;
  • Lider av medfødt misdannelse og utviklingsforstyrrelse;
  • Kjente eller mistenkte lider også av sykdommer inkludert: sykdom i fordøyelsessystemet, sykdom i luftveiene, akutt infeksjon, mor eller jeg har HIV-infeksjon, kardiovaskulære sykdommer, ondartet svulst under behandling, hudsykdom;
  • Inokulering annen vaksine innen 7 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trivalent rotavirus genetisk resortimentsvaksine
2 ml rotavirus genetisk reassorteringsvaksine gjennom munnen hver måned i tre måneder
Placebo komparator: Placebo
2 ml placebo gjennom munnen hver måned i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofftiterforskjeller i serum
Tidsramme: 4 uker etter full vaksinasjon
4 uker etter full vaksinasjon
Forekomstforskjeller av rotavirusdiaré
Tidsramme: 2 år etter full vaksinasjon.
2 år etter full vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Randomisert

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere