- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738074
Fase tre kliniske studier av trivalent rotavirus genetisk reassorteringsvaksine
28. november 2012 oppdatert av: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
Vurdering og evaluering rotavirus gastroenteritt forebygging effekt og alvorlig rotavirus diaré redusere effektiviteten av menneskekroppen, som inokulerer trivalent rotavirus genetisk reassortment vaksine.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10020
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 til 13 uker gammel sunn baby;
- Verge melder seg frivillig til å delta i studien og signere informert samtykke;
- ha bruk termometer etter behov og evne til å fylle ut dagboktabellen;
- Emner verge kan overholde kravene til klinisk forskning ordningen;
- Fortiden har ikke vært vaksinert rotavirusvaksine;
- Normal term eutocia, fødselsvekt opp til standard;
- Akseltemperatur er 37,0 ℃ eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Med allergi, kramper, epilepsi, encefalopati og åndshistorie eller familiehistorien;
- Vær allergisk mot ingrediensene i vaksinen;
- Kjent immunologisk funksjon skade eller lav person;
- Immunsuppressiv terapi Aksepter;
- Lider av medfødt misdannelse og utviklingsforstyrrelse;
- Kjente eller mistenkte lider også av sykdommer inkludert: sykdom i fordøyelsessystemet, sykdom i luftveiene, akutt infeksjon, mor eller jeg har HIV-infeksjon, kardiovaskulære sykdommer, ondartet svulst under behandling, hudsykdom;
- Inokulering annen vaksine innen 7 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: trivalent rotavirus genetisk resortimentsvaksine
2 ml rotavirus genetisk reassorteringsvaksine gjennom munnen hver måned i tre måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 ml placebo gjennom munnen hver måned i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antistofftiterforskjeller i serum
Tidsramme: 4 uker etter full vaksinasjon
|
4 uker etter full vaksinasjon
|
Forekomstforskjeller av rotavirusdiaré
Tidsramme: 2 år etter full vaksinasjon.
|
2 år etter full vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HNCDC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Randomisert
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiv, ikke rekrutterendeMental Helse | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Innblanding | Sekundær forebygging | Problemhåndtering Pluss | Cluster Randomized TrialNepal
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført