Trzecia faza badań klinicznych szczepionki z reasortymentem genetycznym trójwalentnych rotawirusów
28 listopada 2012 zaktualizowane przez: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
Ocena i ocena działania profilaktycznego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit oraz ciężkiej biegunki rotawirusowej zmniejszającej skuteczność organizmu człowieka, którym zaszczepiono trójwalentną szczepionkę reasortacji genetycznej rotawirusa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10020
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dziecko w wieku od 6 do 13 tygodni;
- Opiekun dobrowolny do udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody;
- posługiwać się termometrem zgodnie z wymaganiami i umiejętnością wypełniania tabeli dzienniczka;
- Opiekun przedmiotów może przestrzegać wymagań programu badań klinicznych;
- Przeszłość nie została zaszczepiona szczepionką rotawirusową;
- Normalna eutocja, masa urodzeniowa do normy;
- Temperatura pod pachą wynosi 37,0 ℃ lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Z alergią, drgawkami, epilepsją, encefalopatią i wywiadem duchowym lub wywiadem rodzinnym;
- Być uczulonym na jakiekolwiek składniki szczepionki;
- Znane uszkodzenie funkcji immunologicznej lub niska osoba;
- Akceptor terapii immunosupresyjnej;
- Cierpi na wrodzoną wadę rozwojową i zaburzenie rozwojowe;
- Znane lub podejrzewane cierpią również na choroby, w tym: choroby układu pokarmowego, choroby układu oddechowego, ostrą infekcję, zakażenie wirusem HIV matki lub mnie, choroby układu krążenia, nowotwór złośliwy w trakcie leczenia, choroby skóry;
- Zaszczepić inną szczepionką w ciągu 7 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trójwalentna szczepionka z reasortacją genetyczną rotawirusa
2 ml szczepionki reasortowanej genetycznie rotawirusa doustnie co miesiąc przez trzy miesiące
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 ml placebo doustnie co miesiąc przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice miana przeciwciał w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pełnym szczepieniu
|
4 tygodnie po pełnym szczepieniu
|
|
Różnice w częstości występowania biegunki rotawirusowej
Ramy czasowe: 2 lata po pełnym szczepieniu.
|
2 lata po pełnym szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNCDC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .