Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase drie klinische proeven van trivalent rotavirus genetisch herassortiment vaccin

28 november 2012 bijgewerkt door: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
Beoordeling en evaluatie van het rotavirus-gastro-enteritis-preventie-effect en ernstige rotavirus-diarree die de effectiviteit van het menselijk lichaam verminderen, die het driewaardige rotavirus-genetische herassortimentvaccin inenten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10020

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby van 6 tot 13 weken oud;
  • Guardian vrijwillig om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • een thermometer kunnen gebruiken waar nodig en de mogelijkheid hebben om de agendatabel in te vullen;
  • De voogd van de proefpersoon kan zich houden aan de vereisten van de klinische onderzoeksregeling;
  • Het verleden is niet gevaccineerd met het rotavirusvaccin;
  • Normale termijn eutocia, geboortegewicht tot norm;
  • De okseltemperatuur is 37,0 ℃ of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • Met allergie, convulsies, epilepsie, encefalopathie en geschiedenis van de geest of de familiegeschiedenis;
  • Wees allergisch voor alle ingrediënten in het vaccin;
  • Bekende immunologische functieschade of lage persoon;
  • Immunosuppressieve therapie Acceptant;
  • Lijdend aan aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsstoornissen;
  • Bekend of vermoed ook lijden aan ziekten waaronder: spijsverteringsstelselaandoening, ademhalingsstelselaandoening, acute infectie, moeder of ik heb HIV-infectie, hart- en vaatziekten, kwaadaardige tumor tijdens behandeling, huidaandoening;
  • Inenting ander vaccin binnen 7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trivalent rotavirus genetisch reassortiment vaccin
Drie maanden lang elke maand 2 ml genetisch herassortiment van rotavirus via de mond
Biologisch: trivalent rotavirus genetisch reassortiment vaccin
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie maanden lang elke maand 2 ml placebo via de mond
Biologisch: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamtiterverschillen in serum
Tijdsspanne: 4 weken na volledige vaccinatie
4 weken na volledige vaccinatie
Incidentieverschillen van rotavirusdiarree
Tijdsspanne: 2 jaar na volledige vaccinatie.
2 jaar na volledige vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Disease Control and Prevention, Henan Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HNCDC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren