Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Третья фаза клинических испытаний трехвалентной ротавирусной генетической реассортимированной вакцины

28 ноября 2012 г. обновлено: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
Оценка и оценка эффекта профилактики ротавирусного гастроэнтерита и тяжелой ротавирусной диареи, снижающей эффективность организма человека прививкой трехвалентной ротавирусной генетической реассортиментной вакциной.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10020

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый ребенок в возрасте от 6 до 13 недель;
  • опекун добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие;
  • иметь использование термометра по мере необходимости и возможность заполнения таблицы дневника;
  • Субъекты-опекуны могут соблюдать требования схемы клинических исследований;
  • Прошлые не были привиты ротавирусной вакциной;
  • Нормальная доношенная эвтоция, масса тела при рождении соответствует норме;
  • Подмышечная температура 37,0 ℃ или меньше.

Критерий исключения:

  • При аллергии, судорогах, эпилепсии, энцефалопатии и алкогольном анамнезе или семейном анамнезе;
  • Быть аллергиком на какие-либо ингредиенты вакцины;
  • Известное нарушение функции иммунологии или снижение функции человека;
  • Иммунодепрессивная терапия Акцептор;
  • Страдает врожденным пороком развития и нарушением развития;
  • Известные или предполагаемые также страдающие заболеваниями, в том числе: заболевание пищеварительной системы, заболевание дыхательной системы, острая инфекция, мать или я инфицированы ВИЧ, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественная опухоль во время лечения, кожные заболевания;
  • Прививка другой вакциной в течение 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трехвалентная вакцина против ротавирусной генетической реассортации
2 мл вакцины для генетической реассортации ротавируса перорально каждый месяц в течение трех месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 мл плацебо внутрь каждый месяц в течение трех месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия титра антител в сыворотке
Временное ограничение: Через 4 недели после полной вакцинации
Через 4 недели после полной вакцинации
Различия в заболеваемости ротавирусной диареей
Временное ограничение: Через 2 года после полной вакцинации.
Через 2 года после полной вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HNCDC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться