Třetí fáze klinických zkoušek trivalentní vakcíny s genetickým přeskupením rotavirů
28. listopadu 2012 aktualizováno: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
Posouzení a vyhodnocení účinku prevence rotavirové gastroenteritidy a těžkého rotavirového průjmu snižujícího účinnost lidského těla, které inokulují trivalentní rotavirovou genetickou přeskupenou vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10020
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé dítě ve věku 6 až 13 týdnů;
- Opatrovník se dobrovolně zúčastní studie a podepíše informovaný souhlas;
- mít použití teploměru podle potřeby a schopnost vyplnit tabulku deníku;
- Opatrovník subjektů se může řídit požadavky schématu klinického výzkumu;
- V minulosti nebyla očkována rotavirovou vakcínou;
- Normální termín eutocie, porodní hmotnost do standardní;
- Axilární teplota je 37,0 ℃ nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- S alergií, křečemi, epilepsií, encefalopatií a duševní anamnézou nebo rodinnou anamnézou;
- Být alergický na jakoukoli složku vakcíny;
- Známé poškození imunologické funkce nebo nízká osoba;
- Imunosupresivní terapie Accepter;
- trpí vrozenou vývojovou vadou a vývojovou poruchou;
- Známý nebo podezřelý také trpí nemocemi, včetně: onemocnění trávicího systému, onemocnění dýchacího systému, akutní infekce, matka nebo já mám infekci HIV, kardiovaskulární onemocnění, zhoubný nádor během léčby, kožní onemocnění;
- Naočkování další vakcíny do 7 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trivalentní rotavirová genetická reasortmentová vakcína
2 ml rotavirové genetické reasortmentové vakcíny každý měsíc po dobu tří měsíců
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 ml placeba perorálně každý měsíc po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly titru protilátek v séru
Časové okno: 4 týdny po úplné vakcinaci
|
4 týdny po úplné vakcinaci
|
|
Rozdíly ve výskytu rotavirového průjmu
Časové okno: 2 roky po úplném očkování.
|
2 roky po úplném očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HNCDC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .