Sperimentazioni cliniche di fase tre del vaccino di riassortimento genetico del rotavirus trivalente
28 novembre 2012 aggiornato da: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
Valutazione e valutazione dell'effetto di prevenzione della gastroenterite da rotavirus e della grave diarrea da rotavirus che riduce l'efficacia del corpo umano, che inocula il vaccino di riassortimento genetico del rotavirus trivalente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10020
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino sano di età compresa tra 6 e 13 settimane;
- Il tutore si offre volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato;
- avere l'uso del termometro come richiesto e la possibilità di compilare la tabella dell'agenda;
- I soggetti tutori possono attenersi ai requisiti del programma di ricerca clinica;
- Il passato non è stato vaccinato contro il rotavirus;
- Termine normale eutocia, peso alla nascita fino allo standard;
- La temperatura ascellare è di 37,0 ℃ o meno.
Criteri di esclusione:
- Con allergia, convulsioni, epilessia, encefalopatia e storia dello spirito o storia familiare;
- essere allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino;
- Danno noto della funzione immunologica o persona bassa;
- Terapia immunosoppressiva Accettore;
- Soffre di malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo;
- Conosciuto o sospetto soffre anche di malattie tra cui: malattie dell'apparato digerente, malattie dell'apparato respiratorio, infezione acuta, madre o io abbiamo infezione da HIV, malattie cardiovascolari, tumore maligno durante il trattamento, malattia della pelle;
- Inoculazione altro vaccino entro 7 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino di riassortimento genetico del rotavirus trivalente
2 ml di vaccino di riassortimento genetico del rotavirus per via orale ogni mese per tre mesi
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Comparatore placebo: Placebo
2 ml di placebo per bocca ogni mese per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nel titolo anticorpale nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione completa
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4 settimane dopo la vaccinazione completa
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Differenze di incidenza della diarrea da rotavirus
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione completa.
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2 anni dopo la vaccinazione completa.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNCDC-001
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