- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01738074
Fase tre kliniske forsøg med trivalent rotavirus genetisk reassorteringsvaccine
28. november 2012 opdateret af: Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
Vurdering og evaluering af rotavirus gastroenteritis forebyggende effekt og svær rotavirus diarré reducerende effektivitet af menneskekroppen, som inokulerer trivalent rotavirus genetisk resortimentsvaccine.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10020
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 til 13 ugers alderen sund baby;
- Værge melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke;
- have brug af termometer efter behov og evnen til at udfylde dagbogstabellen;
- Emner værge kan overholde kravene i klinisk forskningsskema;
- Fortiden har ikke været vaccineret rotavirusvaccine;
- Normal term eutocia, fødselsvægt op til standard;
- Axillær temperatur er 37,0 ℃ eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Med allergi, kramper, epilepsi, encefalopati og åndshistorie eller familiens historie;
- Vær allergisk over for eventuelle ingredienser i vaccinen;
- Kendt immunologisk funktionsskade eller lav person;
- Immunsuppressiv terapi Accepter;
- Lider af medfødt misdannelse og udviklingsforstyrrelse;
- Kendt eller mistænkt lider også af sygdomme, herunder: sygdom i fordøjelsessystemet, sygdom i luftvejene, akut infektion, mor eller jeg har HIV-infektion, hjerte-kar-sygdomme, ondartet tumor under behandling, hudsygdom;
- Podning anden vaccine inden for 7 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: trivalent rotavirus genetisk resortimentsvaccine
2 ml rotavirus genetisk resortimentsvaccine gennem munden hver måned i tre måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 ml placebo gennem munden hver måned i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antistoftiterforskelle i serum
Tidsramme: 4 uger efter fuld vaccination
|
4 uger efter fuld vaccination
|
Forekomstforskelle af rotavirusdiarré
Tidsramme: 2 år efter fuld vaccination.
|
2 år efter fuld vaccination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2012
Først opslået (Skøn)
30. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HNCDC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Randomiseret
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiv, ikke rekrutterendeMentalt helbred | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Intervention | Sekundær forebyggelse | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepal
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater