Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase tre kliniske forsøg med trivalent rotavirus genetisk reassorteringsvaccine

Vurdering og evaluering af rotavirus gastroenteritis forebyggende effekt og svær rotavirus diarré reducerende effektivitet af menneskekroppen, som inokulerer trivalent rotavirus genetisk resortimentsvaccine.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10020

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 13 ugers alderen sund baby;
  • Værge melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke;
  • have brug af termometer efter behov og evnen til at udfylde dagbogstabellen;
  • Emner værge kan overholde kravene i klinisk forskningsskema;
  • Fortiden har ikke været vaccineret rotavirusvaccine;
  • Normal term eutocia, fødselsvægt op til standard;
  • Axillær temperatur er 37,0 ℃ eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Med allergi, kramper, epilepsi, encefalopati og åndshistorie eller familiens historie;
  • Vær allergisk over for eventuelle ingredienser i vaccinen;
  • Kendt immunologisk funktionsskade eller lav person;
  • Immunsuppressiv terapi Accepter;
  • Lider af medfødt misdannelse og udviklingsforstyrrelse;
  • Kendt eller mistænkt lider også af sygdomme, herunder: sygdom i fordøjelsessystemet, sygdom i luftvejene, akut infektion, mor eller jeg har HIV-infektion, hjerte-kar-sygdomme, ondartet tumor under behandling, hudsygdom;
  • Podning anden vaccine inden for 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trivalent rotavirus genetisk resortimentsvaccine
2 ml rotavirus genetisk resortimentsvaccine gennem munden hver måned i tre måneder
Placebo komparator: Placebo
2 ml placebo gennem munden hver måned i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoftiterforskelle i serum
Tidsramme: 4 uger efter fuld vaccination
4 uger efter fuld vaccination
Forekomstforskelle af rotavirusdiarré
Tidsramme: 2 år efter fuld vaccination.
2 år efter fuld vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNCDC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner