三价轮状病毒基因重组疫苗三期临床试验
2012年11月28日 更新者：Center for Disease Control and Prevention, Henan Province
评价评价接种三价轮状病毒基因重组疫苗对人体轮状病毒性胃肠炎的预防效果和严重轮状病毒性腹泻的减轻效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10020
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6至13周大的健康婴儿；
- 监护人自愿参加研究并签署知情同意书；
- 能够按要求使用温度计并能够填写日记表；
- 受试者监护人能够遵守临床研究方案的要求；
- 过去没有接种过轮状病毒疫苗；
- 正常足月顺产，出生体重达标；
- 腋温37.0℃以下。
排除标准：
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病及精神史或家族史；
- 对疫苗中的任何成分过敏；
- 已知免疫功能受损或低下者；
- 免疫抑制治疗受体；
- 患有先天性畸形和发育障碍；
- 已知或疑似同时患有以下疾病：消化系统疾病、呼吸系统疾病、急性感染、母亲或本人感染HIV、心血管疾病、治疗期间恶性肿瘤、皮肤病；
- 7天内接种其他疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三价轮状病毒基因重组疫苗
每月口服 2ml 轮状病毒基因重组疫苗，持续三个月
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每月口服 2 毫升安慰剂，持续三个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清抗体滴度差异
大体时间：全面接种疫苗后 4 周
|
全面接种疫苗后 4 周
|
|
轮状病毒性腹泻的发生率差异
大体时间：完全接种后 2 年。
|
完全接种后 2 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月28日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HNCDC-001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的