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Sugammadex verbessert die Muskelfunktion nach der standardmäßigen neuromuskulären Erholung

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Technical University of Munich

Eine kleine Dosis von Sugammadex verbessert die Muskelfunktion nach der standardmäßigen neuromuskulären Erholung (TOF 0,9)

Diese Studie soll untersuchen, ob Sugammadex die Muskelfunktion nach einer standardmäßigen neuromuskulären Erholung (TOF 0,9) von der Entspannung mit Rocuronium verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Muskelrelaxantien sind aus der heutigen Anästhesie nicht mehr wegzudenken. Sie verbessern die Intubationsbedingungen und reduzieren die Dosen anderer Substanzen, die für die Vollnarkose benötigt werden. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit wird die neuromuskuläre Funktion während der Vollnarkose überwacht. Letztere wird erst beendet, wenn das neuromuskuläre Monitoring einen objektiven Normalwert anzeigt. Trotz dieser genauen Überwachung klagen viele Patienten im Aufwachraum über eine subjektiv unangenehme Muskelschwäche. Eine mögliche Erklärung für diesen scheinbaren Widerspruch kann der variable „Sicherheitsspielraum“ der neuromuskulären Übertragung in verschiedenen Muskelgruppen sein. Waud et al. beschreiben dieses Phänomen als die Tatsache, dass die neuromuskuläre Übertragung nur dann klinisch nachweisbar ist, wenn eine bestimmte Anzahl postsynaptischer Rezeptoren nicht blockiert ist. Der notwendige Anteil an freien Rezeptoren ist zwischen den Muskelgruppen sehr unterschiedlich (15-50%). Da das neuromuskuläre Monitoring exemplarisch nur eine Muskelgruppe misst und eine klinisch nicht nachweisbare Anzahl postsynaptischer Rezeptoren kurz nach der Anästhesie blockiert werden kann, könnte die subjektive Muskelschwäche der Patienten behandlungsbedürftig sein.

Sugammadex kann Muskelrelaxanzien vom Steroidtyp innerhalb von 2 bis 5 Minuten einkapseln. Nach Anwendung einer ausreichend hohen Dosis werden auch jene Rezeptoren frei, die sich einer neuromuskulären Überwachung entziehen. Diese Konstellation wirft das interessante Problem auf, die mögliche Auswirkung auf die subjektive Muskelschwäche der Patienten zu quantifizieren.

Diese Studie soll untersuchen, ob die Anwendung von Sugammadex die Muskelfunktion und damit das Wohlbefinden von Patienten verbessert, die nach klinischem Standard extubiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Körperstatus II - III
  • Alter: 18 - 65 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Vollnarkose mit Intubation unter Verwendung von Rocuronium vorgesehen ist
  • Die Patienten haben der Studie nach Aufklärung zugestimmt
  • Patienten, die das Prüfpräparat innerhalb von 15 Minuten nach neuromuskulärer Erholung auf eine TOF von 0,9 erhielten
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • bekannte oder vermutete Anamnese oder Familienanamnese einer Neigung zu maligner Hyperthermie
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Sugammadex, Anästhetika, Muskelrelaxanzien oder andere Arzneimittel, die zur Vollnarkose verwendet werden
  • Verwenden Sie keine Arzneimittel, die Sugammadex beeinträchtigen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere Studie eingeschlossen wurden
  • Patienten mit Rechtsbeistand
  • Patienten mit Widerspruch gegen die Anwendung von Sugammadex
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Einmalige Injektion von Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex (einzelne intravenöse Injektion 0,25 mg/kg)
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Einmalige Injektion von Kochsalzlösung 0,9 %
Placebo: einmalige intravenöse Injektion Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Muskelfunktion
Muskelfunktion nach dem Prüfpräparat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Sugammadex

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