- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01101139
Sugammadex verbessert die Muskelfunktion nach der standardmäßigen neuromuskulären Erholung
Eine kleine Dosis von Sugammadex verbessert die Muskelfunktion nach der standardmäßigen neuromuskulären Erholung (TOF 0,9)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskelrelaxantien sind aus der heutigen Anästhesie nicht mehr wegzudenken. Sie verbessern die Intubationsbedingungen und reduzieren die Dosen anderer Substanzen, die für die Vollnarkose benötigt werden. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit wird die neuromuskuläre Funktion während der Vollnarkose überwacht. Letztere wird erst beendet, wenn das neuromuskuläre Monitoring einen objektiven Normalwert anzeigt. Trotz dieser genauen Überwachung klagen viele Patienten im Aufwachraum über eine subjektiv unangenehme Muskelschwäche. Eine mögliche Erklärung für diesen scheinbaren Widerspruch kann der variable „Sicherheitsspielraum“ der neuromuskulären Übertragung in verschiedenen Muskelgruppen sein. Waud et al. beschreiben dieses Phänomen als die Tatsache, dass die neuromuskuläre Übertragung nur dann klinisch nachweisbar ist, wenn eine bestimmte Anzahl postsynaptischer Rezeptoren nicht blockiert ist. Der notwendige Anteil an freien Rezeptoren ist zwischen den Muskelgruppen sehr unterschiedlich (15-50%). Da das neuromuskuläre Monitoring exemplarisch nur eine Muskelgruppe misst und eine klinisch nicht nachweisbare Anzahl postsynaptischer Rezeptoren kurz nach der Anästhesie blockiert werden kann, könnte die subjektive Muskelschwäche der Patienten behandlungsbedürftig sein.
Sugammadex kann Muskelrelaxanzien vom Steroidtyp innerhalb von 2 bis 5 Minuten einkapseln. Nach Anwendung einer ausreichend hohen Dosis werden auch jene Rezeptoren frei, die sich einer neuromuskulären Überwachung entziehen. Diese Konstellation wirft das interessante Problem auf, die mögliche Auswirkung auf die subjektive Muskelschwäche der Patienten zu quantifizieren.
Diese Studie soll untersuchen, ob die Anwendung von Sugammadex die Muskelfunktion und damit das Wohlbefinden von Patienten verbessert, die nach klinischem Standard extubiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Körperstatus II - III
- Alter: 18 - 65 Jahre
- Patienten, bei denen eine Vollnarkose mit Intubation unter Verwendung von Rocuronium vorgesehen ist
- Die Patienten haben der Studie nach Aufklärung zugestimmt
- Patienten, die das Prüfpräparat innerhalb von 15 Minuten nach neuromuskulärer Erholung auf eine TOF von 0,9 erhielten
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung
- erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- bekannte oder vermutete Anamnese oder Familienanamnese einer Neigung zu maligner Hyperthermie
- bekannte oder vermutete Allergie gegen Sugammadex, Anästhetika, Muskelrelaxanzien oder andere Arzneimittel, die zur Vollnarkose verwendet werden
- Verwenden Sie keine Arzneimittel, die Sugammadex beeinträchtigen
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere Studie eingeschlossen wurden
- Patienten mit Rechtsbeistand
- Patienten mit Widerspruch gegen die Anwendung von Sugammadex
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Einmalige Injektion von Sugammadex 0,25 mg/kg
|
Sugammadex (einzelne intravenöse Injektion 0,25 mg/kg)
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Einmalige Injektion von Kochsalzlösung 0,9 %
|
Placebo: einmalige intravenöse Injektion Kochsalzlösung 0,9 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Muskelfunktion
|
Muskelfunktion nach dem Prüfpräparat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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