Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die POUR-Studie (Postoperative Urinary Retention). (POUR)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die POUR-Studie: Auswirkungen von neuromuskulären Umkehrmitteln auf die postoperative Harnretention (POUR) nach laparoskopischer Leistenhernienreparatur

Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, die Rate der postoperativen Harnverhaltung zwischen Patienten zu vergleichen, die Sugammadex erhalten, und denen, die herkömmliche Gegenmittel erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Harnverhalt nach laparoskopischer Leistenhernienkorrektur tritt bei etwa einem von zehn Patienten auf. Die schnellere Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex wurde empirisch mit niedrigen Raten von postoperativem Harnverhalt in Verbindung gebracht. In dieser Studie erhalten Patienten Sugammadex nach laparoskopischer Leistenhernienkorrektur und werden dann retrospektiv mit einer Gruppe von Patienten abgeglichen, die kein Sugammadex erhalten haben. Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Rate der postoperativen Harnverhaltung zwischen Patienten zu vergleichen, die Sugammadex erhalten, und denen, die herkömmliche Gegenmittel (z. Neostigmin mit einer Retentionsrate von 5–11 %). Wir werden auch den Unterschied in den Kosten und der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung von Sugammadex die Rate der postoperativen Harnverhaltung und die damit verbundenen Kosten, wie z. B. die Notwendigkeit einer Aufnahme, verringert und die Lebensqualität nicht negativ beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Laparoskopische Leistenhernienreparatur im Carolinas Medical Center durch behandelnde Chirurgen in der Abteilung für gastrointestinale und minimal invasive Chirurgie
  • Einseitige oder beidseitige Reparatur von Leistenhernien; kann eine gleichzeitige Nabelhernienkorrektur durchgeführt werden
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gleichzeitig Bauch- oder Flankenhernien zum Zeitpunkt der Operation repariert wurden oder bei denen eine Leistenhernie zusammen mit einer anderen Operation (z.

laparoskopische Cholezystektomie)

  • Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance unter 30)
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Frühere Nebenwirkungen von Sugammadex
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
Zukünftige Kohorten von Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienoperation unterziehen, erhalten Sugammadex. Sugammadex wird zur Aufhebung ihrer neuromuskulären Blockade verwendet. Die Dosierung für Sugammadex beträgt 4 mg/kg für eine tiefe Umkehrung und 2 mg/kg für eine Standardumkehrung, die für diese Studie häufiger sein wird. Sugammadex ist in Fläschchen mit 200 mg/2 ml und 500 mg/5 ml erhältlich. Aufgrund der Gewichtsschwankungen der Patienten und der Art der erforderlichen Umkehrung (tief vs. Standard) werden 140 5-ml-Fläschchen benötigt.
Arzneimittel: Sugammadex
Die Dosierung für Sugammadex beträgt 4 mg/kg für eine tiefe Umkehrung und 2 mg/kg für eine Standardumkehrung, die für diese Studie häufiger sein wird. Sugammadex ist in Fläschchen mit 200 mg/2 ml und 500 mg/5 ml erhältlich. Aufgrund der Gewichtsschwankungen der Patienten und der Art der erforderlichen Umkehrung (tief vs. Standard) werden 140 5-ml-Fläschchen benötigt.
Kein Eingriff: Retrospektive Kohorte
Retrospektive Kohorte von Patienten, die kein Sugammadex erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Harnaufbewahrung
Zeitfenster: 6 Stunden Postop
Die Retention im Urin ist definiert als die Unfähigkeit, sechs Stunden postoperativ zu ungültig, die im postoperativen Erholungsbereich aufgezeichnet wird, und dieselbe Definition für die Aufbewahrung im Urin wird auf die vergleichende retrospektive Kohorte angewendet
6 Stunden Postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bei Entlassung (bis zu 365 Tage)
Patientenkosten im Zusammenhang mit Verfahren und Krankenhausaufenthalt
Bei Entlassung (bis zu 365 Tage)
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Von Post OP bis Entladung (bis zu 365 Tage)
Die Patienten werden von der Operation bis zur Entlassung verfolgt, um die Zwischenzeit zu bestimmen
Von Post OP bis Entladung (bis zu 365 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 2
Umfrage zur Lebensqualität nach Hernien Reparaturen zur Bewertung von Maschenempfindungen, Schmerzen und Bewegungsbeschränkungen. 23 Gesamtartikel. Jeder Artikel wird mit 0 (keine Symptome) bis 5 bewertet (Deaktivierungssymptome). Die Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-115, wobei ein niedriger Score darauf hinweist, dass eine Operation keinen negativen Einfluss auf die Lebensqualität hatte.
Woche 2
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Minuten Die Operation dauerte
Tag 1
Morphin -Milligramm -Äquivalente
Zeitfenster: Tag 1
Morphin Milligrammäquivalente (MME) repräsentieren die Wirksamkeit einer Opioiddosis im Vergleich zu Morphin. MME soll Ärzten helfen, sichere, geeignete Entscheidungen über Änderungen an Opioidregimen zu treffen.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit sauberen Wunden bei Follow -up
Zeitfenster: Bis zur Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit sauberen Wunden, die auf dem Zentrum für Krankheitskontrolle und -wunden (CDC) basieren. CDC-Wundklassifizierungsoptionen sind sauber, sauber kontaminiert, kontaminiert und schmutzig/infiziert.
Bis zur Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083113
  • 01-22-45E (Andere Kennung: Atrium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Harnverhalt

Klinische Studien zur Sugammadex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren