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Genesung von dNMB unter Verwendung verschiedener Sugammadex-Dosen bei älteren Patienten, die sich einer robotergestützten Prostatektomie unterziehen (RECIR)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Erholung von einer tiefen neuromuskulären Blockade mit unterschiedlichen Sugammadex-Dosen bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen robotergestützten Prostatektomie unterziehen: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen einer um 50 % erhöhten Sugammadex-Dosis im Vergleich zu einer Standarddosis auf die Erholungszeit von einer tiefen neuromuskulären Blockade bei älteren Patienten zu bewerten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) unterziehen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der unterschiedlichen Extubationszeiten, der Zeit bis zum Verlassen des Operationssaals (OP), der Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU) und der Sicherheit (hämodynamische Parameter und Atmungsfunktion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der höheren Sicherheit und Durchführbarkeit dieser minimal-invasiven chirurgischen Option im Vergleich zum offenen Standardverfahren wird ein zunehmender Prozentsatz älterer Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs einer RALP unterzogen. Dieser Eingriff wird unter tiefer neuromuskulärer Blockade (dNMB) durchgeführt, um einen adäquaten Arbeitsraum zu gewährleisten. Die Induktion und Aufrechterhaltung des dNMB erfordert eine neuromuskuläre Überwachung und eine angemessene Umkehrung am Ende des Eingriffs, um eine postoperative Restkurarisierung (PORC) zu verhindern. Sugammadex ist die attraktivste Strategie, um die Umkehr gemäß den NMB-Überwachungsdaten zu titrieren und eine vollständige Wiederherstellung der Muskelfunktion vor der Extubation sicherzustellen. Bei älteren Patienten ist das Risiko für PORC und damit verbundene postoperative Komplikationen höher. Aus diesen Gründen nehmen wir an, dass eine um 50 % erhöhte Sugammadex-Dosis im Vergleich zu einer Standarddosis die neuromuskuläre Erholungszeit, Extubationszeit, OP-Entlassungszeit und PACU-Aufenthaltsdauer bei älteren Patienten, die sich einer RALP unterziehen, signifikant verkürzen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Patienten ≥65 Jahre
  • Prostatakrebs
  • roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALP)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Vorgeschichte von signifikanten Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen
  • aktuelles Rauchen
  • chronischer oder akuter Alkoholismus
  • bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankungen
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • jede vorbestehende Gerinnungsstörung
  • anormale Blutgerinnungstests (einschließlich Prothrombinzeit < 70 %; aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 38 Sekunden und INR > 1,20) oder präoperative Antikoagulanzientherapien
  • BMI ≥30 kg/m2
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • geplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation.
  • moderater neuromuskulärer Block (TOF 1-3) am Ende der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhöhte Sugammadex-Dosis
Zur Aufhebung der tiefen neuromuskulären Blockade am Ende der Operation wird eine Dosis von 6 mg/kg Sugammadex intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sugammadex 6 mg/kg
i.v. Injektion einer erhöhten (um 50 %) Dosis von Sugammadex, um dNMB umzukehren
Andere Namen:
  • MK-8616
Aktiver Komparator: Standarddosis von Sugammadex
Zur Aufhebung der tiefen neuromuskulären Blockade am Ende der Operation wird eine Dosis von 6 mg/kg Sugammadex intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sugammadex 4 mg/kg
i.v. Injektion einer Standarddosis Sugammadex zur Umkehrung von dNMB
Andere Namen:
  • MK-8616

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Erholungszeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Zeit vom Ende der Sugammadex-Verabreichung bis zum Train-of-Four (TOF) = 1
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeit von der neuromuskulären Umkehrung (TOF=1) bis zur Extubation
10 Minuten
Zeit bis zum ODER-Ausstieg
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeit von der neuromuskulären Umkehrung (TOF=1) bis zum Verlassen des Operationssaals
30 Minuten
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Anästhesiestation
2 Stunden
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation durchschnittlich 2 Stunden
Nicht-invasiver Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (Schläge pro Minute) nach Verabreichung von Sugammadex
bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation durchschnittlich 2 Stunden
Atmungsfunktion
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation durchschnittlich 2 Stunden
Periphere Sauerstoffsättigung (Prozent) und Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) nach Sugammadex-Gabe
bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3764
  • 2020-004704-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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