Eine Studie zur Bewertung der Häufigkeit von Überempfindlichkeit nach Verabreichung von Sugammadex bei gesunden Teilnehmern (MK-8616-101)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Serumspiegel von β-humanem Choriongonadotropin (β-hCG) aufweisen, der mit dem Nichtschwangerschaftszustand übereinstimmt, und müssen sich bereit erklären, ab dem Screening und während des gesamten Zeitraums zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen). Studie (einschließlich Auswaschintervalle zwischen den Behandlungsperioden) und bis nach der Nachuntersuchung
• Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen entweder a) postmenopausal sein (mindestens seit einem Jahr keine Menstruation mehr hatten und einen Wert des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im postmenopausalen Bereich haben) oder b) chirurgisch steril sein (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie unterzogen). Oophorektomie oder Tubenligatur)
• Bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte, Labortests und anderen Beurteilungen
• Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤32 kg/m^2
• Nichtraucher oder raucht ≤ 10 Zigaretten/Tag oder gleichwertig (2 Pfeifen/Tag, 1 Zigarre/Tag) und verpflichtet sich, während der Haft im Studienzentrum nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

• Geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Erkrankungen
• Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
• Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)
• Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen und/oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen Prüfstudie teilgenommen
• nicht in der Lage ist, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, beginnend etwa zwei Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie (einschließlich der Auswaschintervalle zwischen den Behandlungsperioden), bis zum Nachuntersuchungsbesuch
• Hat innerhalb des letzten Jahres eine subkutane oder sublinguale Immuntherapie erhalten
• Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
• Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als >6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
• Derzeit regelmäßiger Konsument illegaler Drogen (einschließlich „Freizeitkonsum“) oder in der Vergangenheit innerhalb von etwa 12 Monaten Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
• Hat eine Erinnerung daran, dass er zuvor Sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 oder MK-8616 erhalten hat
• Chronische Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte
• Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner oder Kinder), das Mitglied des Prüfzentrums oder Sponsorpersonal ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist