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Wirkung der Umkehrung der Muskelentspannung auf die Erfolgsrate der Aufzeichnung des motorisch evozierten Potenzials

19. September 2022 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Auswirkung der intraoperativen Umkehrung der Muskelrelaxation auf die Erfolgsrate der Aufzeichnung des motorisch evozierten Potenzials

Die Überwachung des transkraniellen motorisch evozierten Potenzials (TcMEP) wird herkömmlicherweise während einer Operation ohne oder mit minimaler neuromuskulärer Blockade (NMB) durchgeführt, da die Signalinterpretation möglicherweise beeinträchtigt wird. Die Durchführbarkeit der TcMEP-Interpretation wurde während einer partiellen NMB bei erwachsenen neurochirurgischen Patienten bewertet. Partielles NMB kann jedoch die Aufzeichnung der TcMEP-Überwachung beeinträchtigen. Sugammadex ist der erste hochselektive Antagonist, der NMB umkehren kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Erfolgsrate der intraoperativen Umkehrung der Muskelrelaxation durch Sugammadex bei der intraoperativen TceMEP-Aufzeichnung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18 bis 65 Jahren
  • Körperlicher Status I bis II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥35 kg/m-2
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Verwendung von Antiepileptika
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Allergien gegen Sugammadex; NMBs oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • Hämoglobin < 110 g/l
  • TceMEP-Stimulation oder registrierte Infektion der Stelle
  • Präoperative neurologische Dysfunktion in beiden oberen Extremitäten
  • Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die muskelrelaxierende Infusion wird unterbrochen und 2 ml Kochsalzlösung werden infundiert, die TceMEPs-Überwachung wird 5 Minuten später durchgeführt.
Experimental: Sugammadex-Gruppe
Arzneimittel: Sugammadex
Während der Durchführung von TceMEPs wird die muskelrelaxierende Infusion unterbrochen und ein Sugammadex-Bolus (2 mg/kg) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote von TceMEPs
Zeitfenster: 5 Minuten nach der ersten Durchführung von TceMEPs
Die Erfolgsrate der Überwachung der transkraniellen motorisch evozierten Potenziale (TceMEPs)
5 Minuten nach der ersten Durchführung von TceMEPs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Amplituden von TceMEPs
Zeitfenster: 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der ersten Durchführung von TceMEPs
Mittelwert der Amplituden der Überwachung der transkraniellen motorisch evozierten Potenziale (TceMEPs) in den Musculus abductor pollicis brevis beider oberen Extremitäten
5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der ersten Durchführung von TceMEPs
Mittelwert der Latenzen von TceMEPs
Zeitfenster: 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der ersten Durchführung von TceMEPs.
Mittelwert der Latenzen der Überwachung der transkraniellen motorisch evozierten Potenziale (TceMEPs) in den Musculus abductor pollicis brevis beider oberen Extremitäten
5, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der ersten Durchführung von TceMEPs.
Schwellen von TceMEPs
Zeitfenster: 5 Minuten nach der ersten Durchführung von TceMEPs
Die Schwellenwerte, die erforderlich sind, um eine zuverlässige Antwort auf die Überwachung der transkraniellen motorisch evozierten Potentiale (TceMEPs) zu erhalten.
5 Minuten nach der ersten Durchführung von TceMEPs
Atemdruck
Zeitfenster: während der Operation
Atemspitzendruck
während der Operation
Nebenwirkungen von Sugammadex
Zeitfenster: während der Operation
Nebenwirkungen von Sugammadex wie Anaphylaxie (einschließlich Flush, Ödeme, Tachykardie und Bronchospasmus), Arrhythmien (Herzfrequenz unter 60 bpm), Schmerzen nach dem Eingriff, Übelkeit und Erbrechen, Fieber (Körpertemperatur über 37,3 °C) und Durchfall usw
während der Operation
Auftreten von Körperbewegungen
Zeitfenster: während der Operation
Auftreten von Körperbewegungen, die entweder als durch Nozizeption induzierte Bewegung (definiert als „Husten“ oder reflexartige Bewegung der Gliedmaßen in zeitlichem Zusammenhang mit der MEP-Stimulation) oder übermäßige Feldbewegung (definiert als grob sichtbare Bewegung, wie von Operations- und Anästhesieteams festgestellt) klassifiziert werden.
während der Operation
Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Zeitpunkt der Extubation
Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade, definiert als TOFr < 0,9
Zeitpunkt der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WJP20201030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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