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Erholungseffekt von Sugammadex, gemessen anhand von Bispektral- und Neurosense-Indizes (Sugarecovery)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Hopital Foch

Pilotstudie zu EEG-Erwachenszeichen nach der Injektion von Sugammadex: Auswertung durch Aufzeichnung des Bispektralindex und NeuroSENSE (prospektive, doppelblinde Studie)

Es wurde gezeigt, dass der Antagonismus der neuromuskulären Blockade (Neostigmin 0,04 mg kg-1) die Narkosetiefe mit einem Anstieg des Bispektralindex (mittlere maximale Änderung von 7,1) und der akustisch evozierten Potenziale mittlerer Latenzzeit (mittlere maximale Änderung von 9,7) beeinflusst.

Sugammadex hat eine schnellere und umfassendere Wirkung als Neostigmin. Diese Studie zielt darauf ab, zu zeigen, ob die Verabreichung von Sugammadex die Bispektral- und Neurosense-Indizes der Anästhesietiefe erhöht, während Patienten weiterhin eine iv-Anästhesie mit Propofol-Remifentanil erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Vollnarkose mit Muskelentspannung vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verabreichung von Propofol, Remifentanil, Rocuronium und für die Verwendung des Bisspectral Index oder NeuroSense-Monitors
  • bekannte Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen ein in der Studie verwendetes Arzneimittel
  • Vorgeschichte einer zentralen Hirnverletzung
  • Patient, der mit einem Psychopharmakon behandelt wird
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • schwere Niereninsuffizienz
  • Behandlung mit Toremifen, Flucloxacillin oder Fusidinsäure in der präoperativen oder unmittelbar postoperativen Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex - Nacl 9/00

Sugammadex - Nacl 9/00:

Die Patienten erhalten zunächst Sugammadex: 4 mg/kg, wenn die posttetanische Zählung mindestens 1 oder 2 Reaktionen zeigt; 2 mg/kg, wenn Train of Four mindestens 2 Reaktionen zeigt.

Im Falle einer vollständigen Umkehrung der Myorelaxation wird die vollständige intravenöse Anästhesie beendet und der Patient kann aufwachen.

Im ungünstigen Fall erhalten die Patienten 5 Minuten nach dem ersten Sugammadex-Bolus Nacl 9/00.

Die Studie ist 5 Minuten nach dieser zweiten Injektion beendet und die Entscheidung liegt bei der Wahl des verantwortlichen Anästhesisten.
Arzneimittel: Sugammadex - Nacl 9/00
  • Sugammadex: 4 mg/kg, wenn die posttetanische Zählung mindestens 1 oder 2 Reaktionen zeigt; 2 mg/kg, wenn Train of Four mindestens 2 Reaktionen zeigt.
  • Nacl 9/00: gleiches Volumen wie Sugammadex
Andere Namen:
  • Sugammadex: Bridion
Experimental: Nacl 9/00 – Sugammadex

Nacl 9/00 - Sugammadex:

Die Patienten erhalten zunächst Nacl 9/00. Im Falle einer vollständigen Umkehrung der Myorelaxation wird die vollständige intravenöse Anästhesie beendet und der Patient kann aufwachen.

Im ungünstigen Fall erhalten die Patienten Sugammadex 5 Minuten nach dem ersten Bolus von Nacl 9/00.

Sugammadex wird wie folgt verabreicht: 4 mg/kg, wenn die posttetanische Zählung mindestens 1 oder 2 Reaktionen zeigt; 2 mg/kg, wenn Train of Four mindestens 2 Reaktionen zeigt.

Die Studie ist 5 Minuten nach der Sugammadex-Injektion beendet und die Entscheidung liegt bei der Wahl des verantwortlichen Anästhesisten.
Arzneimittel: Nacl 9/00 – Sugammadex
  • Nacl 9/00: gleiches Volumen wie Sugammadex
  • Sugammadex: 4 mg/kg, wenn die posttetanische Zählung mindestens 1 oder 2 Reaktionen zeigt; 2 mg/kg, wenn Train of Four mindestens 2 Reaktionen zeigt.
Andere Namen:
  • Sugammadex: Bridion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifikation der bispektralen und neurosensorischen Indizes nach Sugammadex-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 nach der Narkose
Tag 1 nach der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Sugammadex zur Umkehrung der Myorelaxation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Narkose
Tag 1 nach der Narkose
klinische Anzeichen einer Erholung nach Sugammadex-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 nach der Narkose
Tag 1 nach der Narkose
verbleibende Myorelaxation in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Narkose
Tag 1 nach der Narkose
Ergebnis von White und Song während der drei ersten postoperativen Stunden
Zeitfenster: Tag 1 nach der Narkose
Tag 1 nach der Narkose
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Narkose
Tag 1 nach der Narkose
Vorkommen expliziten Auswendiglernens
Zeitfenster: Tag 1 nach der Narkose
Tag 1 nach der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sugammadex - Nacl 9/00

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